Buscofen

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BUSCOFEN 200 mg capsule molli

BUSCOFEN 200 mg compresse rivestite

2 COMPOSIZIONE

Compresse rivestite:

1 compressa contiene:

ibuprofene 200 mg

Capsule di gelatina molle:

1 capsula molle contiene: ibuprofene 200 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite

Capsule molli

4.1 INDICAZIONI

Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).

4.2 POSOLOGIA

Compresse: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse, due - tre volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di 6 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Capsule molli: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 capsule molli, due - tre volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di 6 capsule molli al giorno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Buscofen non deve essere usato per più di 7 giorni. Se sono necessarie dosi più alte oppure se è richiesto un trattamento più prolungato, allora è necessario rivolgersi al proprio medico curante. Le

compresse e le capsule molli devono essere inghiottite senza masticare, preferibilmente con un po’ di acqua. Si consiglia l’assunzione durante o dopo i pasti, particolarmente alle persone con disturbi gastrici.

4.3 CONTROINDICAZIONI

L'ibuprofene è controindicato nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in pazienti con ipersensibilità ai salicilati o ad altri antinfiammatori o antireumatici.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi.

Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Grave insufficienza cardiaca.

L'ibuprofene non va impiegato nei pazienti affetti da discrasie ematiche di origine sconosciuta, da porfiria, da ipertensione, da grave insufficienza coronarica incontrollata, con gravi alterazioni della funzionalità epatica o renale ed in concomitanza di interventi chirurgici (comprese le operazioni dentistiche), nei pazienti che abbiano subito significative perdite di liquidi (per vomito, diarrea o scarsa ingestione di liquidi). È controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, in gravidanza e allattamento.

Ibuprofene non deve essere somministrato a pazienti che abbiano avuto sintomi di asma, polipi nasali, angio-edema, od orticaria a seguito di somministrazione di salicilati o altri FANS.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L’uso di Buscofen deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2 -Posologia e modo di somministrazione).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3 Controindicazioni), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata dai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Buscofen il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8).

Pazienti con lupus eritematoso sistemico o con disturbi vari del tessuto connettivo hanno un rischio maggiore di sviluppare meningite asettica o epatite.

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Ibuprofene può dare un innalzamento delle concentrazioni seriche delle aminotransferasi, e di altri marker della funzionalità epatica, in pazienti senza precedenti evidenze di disturbi della funzione epatica. Questi di solito comprendono aumenti relativamente modesti e transitori rispetto al range normale. Se queste anomalie sono significative dal punto di vista clinico o se sono persistenti allora il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto e la risposta a seguito dell’interruzione del trattamento deve essere monitorata.

Ibuprofene può causare ritenzione di sodio, potassio e acqua in pazienti che in precedenza non hanno mostrato segni di disturbi renali, a causa dell’effetto sulla perfusione renale.

Ciò può provocare edema o causare uno scompenso acuto della funzione cardiaca o ipertensione in soggetti predisposti. Pazienti a maggiore rischio di scompenso renale manifesto sono persone anziane, pazienti deidratati o ipovolemici, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi, sindrome nefrotica, insufficienza renale, quelli in trattamento con diuretici e pazienti che recentemente hanno subito un’operazione chirurgica.

L’interruzione del trattamento è solitamente seguita da un rapido ritorno allo stato della funzione renale pre-trattamento. Ibuprofene può anche interferire con gli effetti natriuretici dei diuretici.

L’ibuprofene può mascherare sintomi (febbre, dolore, gonfiore) di una infezione.

L’uso di Buscofen, come di qualsiasi altro farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Buscofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Molto raramente sono state riportate, in associazione con l’uso dei FANS (vedi sezione 4.8), gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven- Johnson e necrolisi tossica epidermica.

Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere esposti a un rischio più alto: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Buscofen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.

4.5 INTERAZIONI

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedi sezione 4.4). Le conseguenze degli eventi di sanguinamento gastrointestinale possono essere più serie in pazienti che prendono sia anticoagulanti che FANS.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ibuprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. La somministrazione contemporanea di ibuprofene e diuretici potassio-risparmiatori può determinare un aumento dei livelli plasmatici di potassio.

La somministrazione concomitante di ibuprofene e altri FANS aumenta il rischio di sviluppare effetti indesiderati. Ciò non vale per FANS ad uso topico.

La somministrazione concomitante di ibuprofene e di farmaci contenenti glicosidi cardiaci, fenitoina o litio, può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci.

La somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può esacerbare gli effetti tossici del metotrexato dovuto a una diminuzione della eliminazione del metotrexato.

La somministrazione concomitante con tacrolimus può aumentare gli effetti indesiderati.

La somministrazione concomitante di ibuprofene con zidovudina in pazienti HIV positivi può portare a un aumentato rischio di sanguinamento o diatesi emorragica.

La somministrazione concomitante di ibuprofene, ma non di certi altri FANS o paracetamolo, in pazienti con aumentato rischio cardiovascolare, può limitare il beneficio degli effetti cardiovascolari dell’aspirina.

I farmaci contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione dell'ibuprofene. Benchè finora non vi sia alcuna interazione accertata degli antidiabetici e degli anticoagulanti con l'ibuprofene, si raccomanda di limitare il trattamento concomitante ai casi in cui sia possibile monitorare i livelli plasmatici di glucosio e la velocità di coagulazione, sotto diretto controllo medico.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere sezione 5.1).

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Allattamento

Il medicinale è controindicato in allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Buscofen non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia devono usare cautela coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

La suscettibilità agli effetti indesiderati varia da individuo ad individuo. In generale, il rischio di sviluppare effetti indesiderati aumenta con l’aumentare della dose e della durata del trattamento. Per altri noti fattori di rischio si veda quanto riportato alla sezione 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”.

Non comunemente sono state osservate reazioni di ipersensibilità (per esempio arrossamento cutaneo, prurito, broncospasmo (asma), ipotensione moderata). Molto raramente possono verificarsi reazioni bollose includenti sindrome di Steven-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, eritema multiforme, alopecia (perdita di capelli) e gravi reazioni di ipersensibilità (per esempio orticaria, angio-edema facciale, della bocca e laringe, ipotensione grave).

È opportuno rivolgersi al medico qualora sopravvengano edema facciale, edema della lingua, edema della laringe con restringimento delle vie aeree e dispnea, tachicardia o caduta della pressione sanguigna, stato di shock (cute pallida e fredda, vertigini e perdita di coscienza).

Gastrointestinali: gli eventi avversi osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione “è importante sapere che”).

Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione “è importante sapere che”). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Se un paziente lamenta forte dolore all'addome o feci molto scure, si raccomanda di interrompere immediatamente la terapia e di rivolgersi al medico.

Molto raramente possono manifestarsi alterazioni dell'ematopoiesi (anemia, agranulocitosi o leucopenia, cioé diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine circolanti e pancitopenia). In questi casi si raccomanda di interrompere immediatamente la terapia sia con ibuprofene che con altri analgesici o antipiretici e di rivolgersi al medico.

Non comunemente potrebbe verificarsi mal di testa.

Sporadicamente, l'ibuprofene può causare meningite. Nel caso se ne manifestino i primi sintomi (forte cefalea, nausea, vomito, insonnia e/o rigidità nucale) interrompere la terapia e consultare il medico.

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Il trattamento con ibuprofene può determinare un'esacerbazione dell'edema periferico nei pazienti affetti da ipertensione e con tendenza alla ritenzione di liquidi.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4). Molto raramente si può manifestare danno epatico e aumentate concentrazioni nel sangue delle aminotransferasi. La somministrazione prolungata e a dosi elevate di ibuprofene può dar luogo talvolta a disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come cefalea, vertigini, insonnia, irrequietezza, irritabilità e senso di stanchezza. Se si manifestassero disturbi della visione, è opportuno consultare un medico.

Molto raramente sono stati segnalati episodi di alterazione della funzionalità renale (ridotta escrezione di urina, ritenzione di liquidi (per esempio edema periferico), insufficienza renale acuta; possono aumentare creatinina serica e urea serica.

4.9 SOVRADOSAGGIO

I segni clinici ed i sintomi del sovradosaggio/intossicazione da ibuprofene possono variare da individuo a individuo.

Quindi le informazioni fornite sul trattamento del sovradosaggio/intossicazione da ibuprofene sono di natura generale ed è quindi necessario un adattamento alla specifica situazione e ricade nella responsabilità ultima del medico-curante.

Sintomi

La maggior parte delle persone che hanno ingerito quantità clinicamente significative di ibuprofene sviluppano non più del vomito, nausea, dolore epigastrico o più raramente diarrea.

Sono anche possibili tinnito, cefalea e sanguinamento gastro-intestinale.

In intossicazioni più gravi, si verifica tossicità a livello del sistema nervoso centrale, ciò manifestandosi come vertigini, sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, confusione, disorientamento o coma. Occasionalmente si possono verificare convulsioni.

In grave avvelenamento, si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può risultare prolungato, probabilmente dovuto all’interferenza con le azioni dei fattori circolanti della coagulazione. Insufficienza renale acuta inclusa necrosi papillare, danno epatico, ipotensione, depressione respiratoria, cianosi si possono verificare. Esacerbazione dell’asma può verificarsi in pazienti asmatici.

Terapia

Non esiste uno specifico antidoto.

Il trattamento deve essere sintomatico e supportivo e deve includere il mantenimento delle vie respiratorie libere ed il monitoraggio della funzione cardiaca e dei segni vitali fino a stabilizzazione. Considerare la somministrazione orale di carbone attivo se il paziente si presenta entro 1 ora dall’ingestione di una dose potenzialmente tossica.

Se frequenti o prolungate le convulsioni devono essere trattate con diazepam endovena o lorazepam. Somministrare broncodilatatori per asma.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2012 </div>