Carnitene

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CARNITENE 1 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso

CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso

CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale

CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale

CARNITENE 1,5 g/5 mL soluzione orale

CARNITENE 1 g compresse masticabili

CARNITENE1 g/100 mL soluzione per infusione con sodio cloruro

CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con sodio cloruro

CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con glucosio

CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con glucosio

2 COMPOSIZIONE

CARNITENE 1 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala contiene:

principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g

CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala contiene:

principio attivo: L-carnitina sale interno 2,00 g

CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale

Un contenitore monodose contiene:

principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g

CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale

Un contenitore monodose contiene:

principio attivo: L-carnitina sale interno 2,00 g

CARNITENE 1,5 g/ 5 mL soluzione orale

100 ml di soluzione contengono:

principio attivo: L-carnitina sale interno g 30.

CARNITENE 1 g compresse masticabili

Una compressa masticabile contiene: principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g

CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con sodio cloruro

Una sacca contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 1,00.

CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con sodio cloruro

Una sacca contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 2,50.

CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con glucosio

Una sacca contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 1,00.

''CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con glucosio

Una sacca contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 2,50.

Per gli eccipienti vedere il foglio illustrativo

3 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile, soluzione orale, compresse masticabili, soluzione per infusione.

4.1 INDICAZIONI

Deficienze primarie e secondarie di carnitina.

4.2 POSOLOGIA

Soluzione orale – compresse masticabili:

Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche

La dose giornaliera orale è in funzione dell'età e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2 - 4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.

Deficienze secondarie ad emodialisi

2 - 4 grammi al giorno.

Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d’acqua.

Soluzione iniettabile per uso endovenoso – Soluzione per infusione

Deficienze secondarie ad emodialisi

2 grammi al termine della seduta dialitica somministrati lentamente per via endovenosa. Il dosaggio da 2,5 g può essere indicato in pazienti con età dialitica superiore a 1 anno. Fiale da 5 ml

La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti ). Sacche da 100 ml e da 250 ml

La somministrazione per infusione deve essere di 3 ml per minuto, pari a circa 30 minuti per le sacche da 100 ml e a 1 ora e 20 minuti per le sacche da 250 ml.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La soluzione per infusione con sodio cloruro è controindicata in pazienti con ipernatremia e nelle pletore idrosaline.

La soluzione per infusione con glucosio è controindicata nei pazienti diabetici.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.

La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti).

CARNITENE soluzione per infusione deve essere usato con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokalemia.

Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti.

La sicurezza e l’efficacia della levocarnitina per somministrazione orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renale. La somministrazione cronica orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-ossido (TMAO), in quanto questi metaboliti vengono normalmente escreti con le urine.

Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa (vedere 5.2)

Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione nè di dipendenza.

Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.8 e 4.5). L’INR - o altri opportuni test di coagulazione -, dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a CARNITENE.

La soluzione orale (1,5 g/5 mL – flacone da 20 ml) e le compresse masticabili contengono saccarosio: questi medicinali devono essere utilizzati con cautela nei pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltati.

Inoltre, di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici.

La soluzione orale (1,5g/5 ml – flacone da 20 ml) contiene, inoltre, sorbitolo: questo medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditati di intolleranza al fruttosio.

La soluzione orale (1,5 g/5 ml – flacone da 20 ml) contiene, infine, para-idrossi-benzoati come conservanti: questi possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5 INTERAZIONI

Un’interazione fra L-carnitina e farmaci cumarinici non può essere esclusa.

Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.8 e 4.4).

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

La L-carnitina non influisce sulla capacità di guidare veicoli nè sull'uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse da qualsiasi fonte sono elencate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1,000 , <1/100), rara (≥ 1/10, 000, <1/1,000) molto rara (<1/10,000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disordini del Sistema Nervoso
Frequenza sconosciuta:	Convulsioni *
Disordini Gastrointestinali
Molto rare :	Vomito, Nausea, Diarrea, Crampi addominali
Disordini Muscolo-scheletrici e del Tessuto Connettivo
Frequenza sconosciuta:	Miastenia**
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto rare:	Odore corporeo ***
Indagini di laboratorio
Molto rare:	Aumento dell’INR****

* Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsive, che avevano ricevuto L-Carnitina per via orale od endovenosa

** In pazienti uremici sono stati segnalati lievi sintomi miastenici

*** In soggetti con funzione renale fortemente compromessa o in dialisi, la somministrazione orale cronica di L-Carnitina può dare luogo ad accumulo di TMA e TMAO nel sangue con conseguente trimetilamminuria, condizione patologica caratterizzata da un forte “odore di pesce” presente nelle urine, nell’alito e nel sudore del paziente (vedi paragrafo 5.2)

**** Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.4 e 4.5 ).

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L-carnitina.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Gennaio 2013 </div>