Cleocin ovuli

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CLEOCIN 100 mg Ovulo Vaginale

2 COMPOSIZIONE

Clindamicina fosfato equivalente a clindamicina 100 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Ovulo.

Ovuli semisolidi di colore bianco o biancastro.

4.1 INDICAZIONI

CLEOCIN Ovulo Vaginale è indicato per il trattamento delle vaginosi batteriche (in passato espresse come vaginite da Haemophilus, vaginite da Gardnerella, vaginiti aspecifiche, vaginite da Corynebacterium o vaginosi da anaerobi).

4.2 POSOLOGIA

La dose raccomandata è un ovulo per somministrazione intravaginale prima di andare a letto, per tre giorni consecutivi.

Uso in Pazienti Pediatrici: l’uso di CLEOCIN Ovulo Vaginale non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 16 anni.

Uso in Pazienti Anziani: l’uso di CLEOCIN Ovulo Vaginale non è stato studiato in pazienti di età superiore ai 65 anni.

Uso in Pazienti con alterazioni della funzionalità renale: l’uso di CLEOCIN Ovulo Vaginale non è stato studiato in pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

4.3 CONTROINDICAZIONI

CLEOCIN Ovuli Vaginali sono controindicati nelle pazienti con anamnesi di ipersensibilità alla clindamicina, alla lincomicina o ai gliceridi semisintetici solidi (la base dell’ovulo è costituita da una miscela di gliceridi di acidi grassi saturi). CLEOCIN Ovuli Vaginali sono controindicati anche negli individui con anamnesi di colite associata ad antibiotici.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Prima o dopo aver iniziato la terapia con CLEOCIN Ovulo Vaginale, può essere necessario ricercare mediante adeguati test di laboratorio la presenza di altre infezioni, incluse infezioni da Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamidia trachomatis ed infezioni gonococciche.

L’uso di CLEOCIN Ovulo Vaginale può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, in particolare lieviti.

Durante o dopo la terapia antimicrobica, è possibile la comparsa di sintomi indicativi di colite pseudomembranosa. La colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la clindamicina, e può variare da una intensità lieve fino a diventare rischiosa per la vita. E’ quindi importante tenerlo in considerazione nei pazienti che presentano diarrea a seguito di somministrazione di agenti antibatterici. I casi di gravità moderata possono migliorare con l’interruzione del farmaco.

Il trattamento con la clindamicina deve essere interrotto in caso di insorgenza di colite pseudomenbranosa, e deve essere prescritta un’adeguata terapia antibatterica. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati in questa situazione.

Si raccomanda cautela nei pazienti in caso di prescrizione di Cleocin 100 mg Ovuli Vaginali in individui con malattia infiammatoria intestinale, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa.

Come nel caso di tutte le infezioni vaginali, durante il trattamento con CLEOCIN Ovulo Vaginale non sono raccomandati i rapporti sessuali. I preservativi di lattice e i diaframmi possono essere indeboliti se posti in contatto con la sostanza base dell’ovulo usato nella formulazione di CLEOCIN Ovulo Vaginale (vedere paragrafo 6.2 Incompatibilità). L’uso di tali dispositivi entro le 72 ore successive al trattamento con CLEOCIN Ovulo vaginale non è raccomandato, poiché può comportare una riduzione dell’efficacia contraccettiva e della protezione verso malattie trasmesse sessualmente.

Durante il trattamento con CLEOCIN Ovulo Vaginale non è raccomandato l’uso di altri prodotti per via vaginale (es: tamponi e lavande vaginali).

Non sono stati condotti studi relativi alla sicurezza d’impiego e all’efficacia di CLEOCIN Ovulo Vaginale, nelle seguenti popolazioni: durante la gravidanza, durante l’allattamento, pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, con immunodeficienze o affette da colite.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non sono state accertate (vedere paragrafo 4.2).

4.5 INTERAZIONI

Nessuna informazione è disponibile sull’uso concomitante di altri farmaci somministrati per via vaginale con CLEOCIN Ovulo Vaginale.

Quando somministrata per via sistemica, la clindamicina fosfato ha dimostrato di avere effetti di blocco neuromuscolare che possono potenziare l’azione di altri agenti con tali caratteristiche. Pertanto si raccomanda particolare cautela nei pazienti che assumono tali farmaci.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

L’uso di CLEOCIN Ovulo Vaginale non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza, in quanto non esistono studi adeguati e ben controllati condotti in donne gravide durante tale periodo.

Negli studi clinici, l’uso intravaginale di CLEOCIN Crema Vaginale in donne gravide durante il secondo trimestre e l’uso sistemico di clindamicina fosfato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, non sono stati associati ad anormalità congenite.

CLEOCIN Ovulo Vaginale può essere somministrato a donne gravide durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza se strettamente necessario. Durante la gravidanza è consigliabile l’applicazione dell’ovulo vaginale con le dita.

Studi sulla riproduzione condotti su ratti e topi somministrando dosi di clindamicina per via orale e parenterale in un intervallo che variava da 100 a 600 mg/kg/die, non hanno mostrato evidenza di danno al feto imputabile alla clindamicina. In una razza di topo, nei feti della specie trattata è stata osservata la palatoschisi; tale risultato non si è manifestato in altre razze di topo o in altre specie animali, ed è pertanto considerato essere un effetto specifico su tale razza. La dose clinica di clindamicina relativa alla somministrazione di CLEOCIN Ovulo Vaginale è di 22,5 volte inferiore, quando espressa in mg/m², rispetto a quella utilizzata negli studi sugli animali che non aveva determinato effetti avversi.

Allattamento

Non è noto se dopo l’uso di clindamicina ovuli vaginali somministrati per via vaginale, la clindamicina viene escreta nel latte materno. Comunque è stato riportato che a seguito di somministrazione orale e parenterale, la clindamicina è presente nel latte materno.

Tuttavia quando si considera la possibilità di somministrare clindamicina ovuli vaginali ad una madre che allatta, deve essere fatta una completa valutazione del rapporto rischio/beneficio.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non ci sono evidenze che indichino effetti della clindamicina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

La sicurezza d’impiego di uno schema posologico di 3 giorni di trattamento con CLEOCIN Ovulo Vaginale è stata valutata nel corso di studi clinici, durante i quali sono stati segnalati gli eventi riportati nella Tabella 1, considerati correlati al trattamento. Le frequenze sono riportate come segue: comune: ≥ 1/100 e < 1/10; non comune: ≥ 1/1.000 e < 1/100.

Tabella 1

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie gastrointestinali	Non comune	Crampi addominali, diarrea, nausea, dolore addominale localizzato, vomito.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Dolore al sito di applicazione, febbre, dolore generalizzato, edema localizzato.
Infezioni ed infestazioni	Comune	Candidiasi vaginale
	Non comune	Infezione fungina, pielonefrite, vaginite/infezione vaginale, candidiasi (diffusa)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Dolore al fianco
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Cefalea
Patologie renali e urinarie	Non comune	Disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Disturbi vulvovaginali, dolore vaginale.
	Non comune	Disturbi mestruali, perdite vaginali.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Prurito, rash

Gli eventi avversi correlati al trattamento di seguito riportati nella Tabella 2 sono stati segnalati durante la vigilanza post-marketing. Frequenze riportate: Molto raro <1/10.000.

Tabella 2

Classificazione per sistemi e organi, secondo MedDRA	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto raro	Irritazione vulvovaginale, Dolore vaginale

Gli eventi avversi correlati al trattamento di seguito riportati nella Tabella 3 sono stati segnalati durante la terapia con le formulazioni sistemiche della clindamicina. Frequenze riportate: Molto raro <1/10.000.

Tabella 3

Classificazione per sistemi e organi, secondo MedDRA	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Neutropenia transitoria (leucopenia), agranulocitosi, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Reazioni anafilattoidi
Patologie epatobiliari	Molto raro	Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Eritema multiforme, reazioni tipo sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione di clindamicina ovuli vaginali.

La clindamicina fosfato per via vaginale contenuta nel Cleocin ovuli vaginali può essere assorbita in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici.

In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire una adeguata terapia di supporto secondo necessità.

L’assunzione orale accidentale può determinare effetti comparabili a quelli che si manifestano alle concentrazioni terapeutiche della clindamicina assunta per via orale.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Marzo 2012 </div>