Daivonex soluzione cutanea

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DAIVONEX® soluzione cutanea 50 microgrammi per ml

2 COMPOSIZIONE

1 ml di soluzione contiene 50 µg di calcipotriolo (come idrato)

Per gli eccipienti vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea, incolore, leggermente viscosa.

4.1 INDICAZIONI

DAIVONEX® soluzione è indicata per il trattamento topico della psoriasi da lieve a moderata del cuoio capelluto.

4.2 POSOLOGIA

Adulti

Applicare DAIVONEX® soluzione direttamente sulle aree interessate due volte al giorno (mattino e sera).

La dose massima settimanale non deve superare i 60 ml. Quando DAIVONEX® soluzione viene usato contemporaneamente a DAIVONEX® crema o unguento, la dose totale di calcipotriolo non deve superare i 5 mg alla settimana, ad es. 60 ml di DAIVONEX® soluzione più un tubo da 30 g di crema o unguento, o 30 ml di DAIVONEX® soluzione più 60 g (due tubi da 30 g) di crema o unguento.

La durata del trattamento deve essere decisa dal medico, ma, di norma, non deve superare le 22 settimane.

Bambini

Non raccomandato dato che non c’è esperienza sull’uso di DAIVONEX® soluzione nei bambini.

4.3 CONTROINDICAZIONI

DAIVONEX® soluzione è controindicato in pazienti che presentano disturbi nel metabolismo del calcio e in pazienti affetti da grave malattia epatica e renale. Come altre preparazioni topiche, DAIVONEX® soluzione è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L’applicazione di DAIVONEX® sul viso può provocare irritazione locale. DAIVONEX® soluzione non deve quindi essere applicato direttamente sul viso. I pazienti devono lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di DAIVONEX® soluzione ed evitare il contatto accidentale con il viso.

I pazienti non devono superare la dose massima settimanale poiché può verificarsi una ipercalcemia che scompare prontamente all’interruzione del trattamento. Non c’è esperienza sull'uso di DAIVONEX® soluzione nei bambini, che perciò non è raccomandato nei bambini.

Durante il trattamento con DAIVONEX® soluzione si raccomanda ai medici di consigliare al paziente di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare sia naturale che artificiale.

Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con radiazioni UV solo se il medico e il paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).

4.5 INTERAZIONI

Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di DAIVONEX® ed altri antipsoriasici sulla stessa area.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non è stata ancora accertata la sicurezza del prodotto utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento, sebbene studi condotti su animali da laboratorio non abbiano mostrato effetti teratogeni. Evitare l'uso durante la gravidanza e l’allattamento a meno che non vi sia un’alternativa più sicura. Non è noto se il calcipotriolo venga escreto nel latte materno.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non pertinente.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Molto comune >1/10

Comune >1/100 e < 1/10

Non comune >1/1.000 e < 1/100

Raro >1/10.000 e < 1/1.000

Molto raro <1/10.000

Circa il 25% dei pazienti trattati con DAIVONEX® soluzione possono manifestare reazioni avverse che, generalmente, sono di intensità lieve.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche (incluso l’angioedema).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: ipercalcemia, ipercalciuria, specialmente se viene superata la dose totale raccomandata (vedere paragrafo 4.2).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: irritazione cutanea.

Comune: rash*, sensazione di bruciore, sensazione di puntura, cute secca, prurito, eritema, dermatite da contatto (inclusa dermatite facciale e periorale).

Non comune: peggioramento della psoriasi, eczema.

Frequenza non determinata: transitoria modificazione della pigmentazione cutanea, fotosensibilità transitoria, orticaria, angioedema, edema del viso o periorbitale.

* sono stati riportati diversi tipi di rash cutaneo: squamoso, eritematoso, maculo- papulare, pustoloso, bolloso.

4.9 SOVRADOSAGGIO

L’utilizzo del prodotto a dosi superiori a quelle raccomandate può causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all'interruzione del trattamento.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2012 </div>