Dicetel
Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DICETEL 50 mg compresse rivestite con film.
2 COMPOSIZIONE
Una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: pinaverio bromuro 50 mg.
Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Compresse per uso orale rivestite con film di color arancione-giallastro, tonde e biconvesse, con impresso “50” su un lato e aventi un diametro di 8 mm.
4.1 INDICAZIONI
Stati discinetici esofagei; discinesie biliari; colopatie funzionali e colon irritabile.
4.2 POSOLOGIA
Adulti
La dose raccomandata è di due o tre compresse al giorno secondo il giudizio del medico.
Le compresse vanno ingerite intere, senza essere masticate o succhiate, durante i pasti, con un bicchiere d'acqua al fine di evitare il contatto del pinaverium con la mucosa esofagea (rischio di lesioni esofagee, vedere paragrafo 4.8).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Dicetel non sono state dimostrate nei bambini e l’esperienza è limitata (vedere paragrafo 4.4).
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel foglietto illustrativo.
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
A causa di un rischio di lesioni esofagee le istruzioni sulle modalità di somministrazione devono essere attentamente rispettate. I pazienti con preesistenti lesioni esofagee e/o ernia iatale dovrebbero prestare particolarmente attenzione al corretto impiego di Dicetel.
La sicurezza e l'efficacia di Dicetel non sono state dimostrate nei bambini e l’esperienza è limitata, quindi Dicetel non è raccomandato nei bambini.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Dicetel contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
4.5 INTERAZIONI
La somministrazione di Dicetel in associazione con farmaci anticolinergici può aumentare la spasmolisi.
Studi clinici hanno dimostrato l’assenza di interazioni tra il pinaverio bromuro e la digitale, antidiabetici orali, insulina, anticoagulanti orali e eparina alla dose terapeutica di 150 mg/die.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per DICETEL non sono disponibili dati clinici sull’uso in gravidanza.
Studi effettuati sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sul parto e/o sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto (vedere paragrafo 5.3).
Dicetel non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Inoltre è da tenere in considerazione la presenza di bromo. La somministrazione di bromuro di pinaverio alla fine della gravidanza può indurre problemi neurologici nel neonato (ipotonia, sedazione).
Allattamento
Non ci sono sufficienti informazioni sulla secrezione di Dicetel nel latte materno e nell’animale. I dati fisico-chimici e farmacodinamici-tossicologici disponibili su Dicetel suggeriscono una secrezione nel latte materno e pertanto un rischio per il neonato allattato al seno non può essere escluso.
Dicetel non deve essere impiegato durante l’allattamento.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Durante l'utilizzo post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse per le quali, sulla base dei dati disponibili non è possibile identificare una frequenza precisa (frequenza non nota).
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità
Patologie gastrointestinali
Disturbi gastrointestinali, quali dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e disfagia. Lesioni esofagee possono verificarsi quando il medicinale non viene impiegato come consigliato (vedere il paragrafo 4.2)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Sono stati osservati effetti cutanei, quali rash, prurito, orticaria e eritema.
4.9 SOVRADOSAGGIO
Il sovradosaggio può portare a disturbi gastrointestinali, quali flatulenza, nausea e diarrea.
Non è noto un antidoto specifico; è raccomandato un trattamento sintomatico.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2012
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