Elidoxil

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Elidoxil crema, 40 mg/g

2 COMPOSIZIONE

1 g di crema contiene 40 mg di lidocaina.

Eccipiente:

• propilenglicole

• lecitina di soia idrogenata

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

Crema di colore bianco-giallognolo.

4.1 INDICAZIONI

Anestesia locale cutanea nei casi di inserimento di aghi.

Elidoxil è indicato per bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni, adolescenti oltre i 12 anni e adulti.

4.2 POSOLOGIA

Applicare uno strato di crema spesso e uniforme sull’area cutanea da trattare.

Uso pediatrico

Bambini con età compresa tra 6 e 12 anni

La singola dose da applicare è di 2-3 grammi. La dose massima giornaliera è di 10 grammi. Il tempo di applicazione raccomandato è di 60 minuti, ma non deve essere superiore a due ore.

Adolescenti di età superiore ai 12 anni e adulti

La singola dose da applicare è di 2-3 grammi. La dose massima giornaliera è di 20 grammi. Il tempo di applicazione raccomandato è di 60 minuti, ma non deve essere superiore a due ore.

Bambini con età compresa tra 2 e 6 anni

Elidoxil non è raccomandato in questa fascia di età, poiché non vi sono dati sufficienti a supporto

Bambini con età compresa tra 0 e 2 anni

Si consiglia di evitare il trattamento con Elidoxil a neonati e bambini in questa fascia di età, in quanto non vi sono studi specifici disponibili.

1 g di crema corrisponde ad un’applicazione di circa 2,5 cm.

Si raccomanda l’uso di un bendaggio per evitare che la crema venga rimossa prima che il tempo di applicazione sia terminato.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità agli anestetici locali di tipo ammidico, alla soia o alle arachidi.

Neonati prematuri nati prima della 37^a settimana di gravidanza.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Nell’infiammazione acuta dell’orecchio medio, quando è necessario perforare il timpano, oppure in altri interventi chirurgici nel canale auricolare o nell’orecchio interno, perché vi è il rischio di provocare danni all’orecchio interno.

È necessario evitare l’uso prolungato in pazienti affetti da gravi patologie preesistenti; in particolare, nel caso di compromissione della conduzione cardiaca, insufficienza cardiaca non compensata o di shock cardiogeno o ipovolemico. I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe I e III (ad esempio tocainide, mexiletina e amiodarone) devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico e deve essere preso in considerazione il monitoraggio ECG, dal momento che gli effetti cardiaci della lidocaina e di questi farmaci antiaritmici possono sommarsi tra loro.

Al momento non sono disponibili studi clinici su Elidoxil nel trattamento di ferite, mucose e aree cutanee colpite da dermatite atopica. Elidoxil deve quindi essere utilizzata solo sulla cute integra.

Elidoxil deve essere usata con precauzione in prossimità degli occhi, perché la lidocaina può provocarne l’irritazione. Inoltre, con la perdita dei riflessi protettivi, possono verificarsi irritazione o escoriazioni della cornea. Se Elidoxil entra in contatto con gli occhi, risciacquare immediatamente con acqua o con una soluzione di cloruro di sodio e proteggerli fino al ritorno della sensibilità.

Per evitare una riduzione dell’efficacia dei vaccini vivi, come il BCG, questi non devono essere somministrati in zone dove è già stata applicata Elidoxil.

A causa di un aumento del rischio di elevate concentrazioni plasmatiche di lidocaina, Elidoxil deve essere usata con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica.

Non è raccomandato l’uso frequente di dosi elevate di lidocaina.

Elidoxil contiene propilenglicole, che può provocare irritazioni cutanee.

4.5 INTERAZIONI

Si deve tener conto dell’aumento della tossicità sistemica se Elidoxil è somministrata in associazione ad una terapia a base di lidocaina in dosi elevate così come altri anestetici locali o di sostanze a struttura simile (ad esempio, farmaci antiaritmici di classe I come la tocainide e la mexiletina).

A causa della mancanza di studi specifici sull’interazione tra anestetici locali e farmaci antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone) si consiglia cautela.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti il trattamento con Elidoxil nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali relativi alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto e allo sviluppo post-natale sono incompleti (vedere il paragrafo 5.3). La lidocaina attraversa la barriera placentare e può essere assorbita nel liquido amniotico. Il rischio per l’essere umano non è noto. Si ritiene che, con l’uso temporaneo di Elidoxil durante la gravidanza, i benefici controbilancino i possibili rischi. Durante la gravidanza si deve usare la dose più bassa possibile di Elidoxil per il periodo più breve possibile.

Allattamento

La lidocaina viene secreta nel latte materno in piccole quantità. Si ritiene tuttavia improbabile un effetto di Elidoxil sul bambino. L’allattamento al seno può quindi continuare durante il trattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Elidoxil non ha alcuna influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune (≥1/1000, <1/100): reazioni cutanee locali, quali pallore e rossore nell’area trattata. Questi sintomi sono causati da un effetto diretto dell’anestetico locale sui vasi ematici e normalmente sono transitori e lievi.

Si possono verificare irritazioni cutanee, quali prurito e ustioni, in particolare all’inizio del trattamento.

Questi sintomi sono transitori.

Disturbi del sistema immunitario

Raro (≥1/10.000, <1/1000): eczema allergico da contatto.

Molto raro (<1/10 000) : reazioni allergiche (in casi gravi, shock anafilattico) all’anestetico locale di tipo ammidico e/o alla lecitina di soia idrogenata

4.9 SOVRADOSAGGIO

Con l’uso normale di Elidoxil, la tossicità sistemica è estremamente improbabile. Tuttavia, qualora si dovessero osservare segni di sovradosaggio, si può prevedere che i sintomi siano simili a quelli descritti per altri anestetici locali, ad esempio sintomi da eccitazione del sistema nervoso centrale (SNC) e, in casi gravi, depressione del sistema nervoso centrale e depressione miocardica. La somministrazione topica di 8.6 - 17.2 mg/kg di lidocaina ha provocato un’intossicazione gravissima in bambini in tenera età.

Nel caso si presentassero segni di tossicità sistemica acuta è necessario interrompere immediatamente la somministrazione dell’anestetico locale. Reazioni neurologiche gravi (convulsioni, depressione del sistema nervoso centrale) richiedono un trattamento sintomatico, come una terapia respiratoria di supporto e anticonvulsivante. Per quanto riguarda l’assorbimento sistemico cronico, un paziente con sintomi di tossicità deve essere mantenuto sotto osservazione per diverse ore dopo il trattamento di questi sintomi.

L’ingestione orale accidentale della crema da parte dei bambini può provocare sintomi tossici a seconda della dose.

Non esiste alcun antidoto specifico per la lidocaina.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2012 </div>