Erreflog Schiuma cutanea

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ERREFLOG 3% schiuma cutanea

2 COMPOSIZIONE

ERREFLOG 3% schiuma cutanea contiene 3% p/p di nimesulide (1 g di schiuma contiene 30 mg di nimesulide)

Per gli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Schiuma cutanea.

4.1 INDICAZIONI

Sollievo sintomatico del dolore associato a distorsioni e tendiniti traumatiche acute.

4.2 POSOLOGIA

Adulti: Applicare 2 o 3 volte al giorno uno strato sottile di ERREFLOG 3% schiuma cutanea sulla zona interessata (di solito 3 g, corrispondenti a una striscia lunga 6-7 cm) massaggiando fino a completo assorbimento.

A contenitore capovolto agitare prima dell’uso ed erogare premendo sul tasto rigato. Durata del trattamento: 7 – 15 giorni.

Bambini al di sotto dei 12 anni: ERREFLOG 3% schiuma cutanea non è stato

studiato nei bambini. Non sono state quindi determinate la sicurezza e l’efficacia e il prodotto non va usato nei bambini (vedere 4.3).

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità alla nimesulide o ad uno degli eccipienti presenti nella schiuma. Pazienti in cui l’aspirina o altri prodotti farmaceutici che inibiscono la sintesi delle prostaglandine abbiano indotto reazioni allergiche come rinite, orticaria o broncospasmo.

Non applicare su cute lesa (lacerata o disepitelizzata) o in presenza di infezioni locali. Non impiegare insieme ad altre formulazioni topiche.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

ERREFLOG 3% schiuma cutanea non va applicata su lesioni cutanee o ferite

aperte (vedere 4.3).

ERREFLOG 3% schiuma cutanea non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose. In caso di contatto accidentale, lavare subito con acqua.

Il prodotto non va assolutamente ingerito. Lavare le mani dopo l’applicazione.

Non applicare ERREFLOG 3% schiuma cutanea in presenza di bendaggio occlusivo.

Non usare ERREFLOG 3% schiuma cutanea nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere 4.3).

Si possono ridurre gli effetti indesiderati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

Trattare con cautela i pazienti con emorragie gastrointestinali attive o sospetta ulcera peptica, grave insufficienza renale o epatica, gravi patologie della coagulazione o insufficienza cardiaca grave / non controllata.

Poiché ERREFLOG 3% schiuma cutanea non è stato studiato in soggetti ipersensibili, occorre prestare particolare cautela nel trattare pazienti con ipersensibilità nota ad altri FANS. Non si può escludere la possibilità di insorgenza di ipersensibilità durante la terapia.

Poiché con altri FANS topici si possono manifestare sensazione di bruciore e, in casi eccezionali, fotodermatite, occorre prestare particolare attenzione anche dopo il trattamento con ERREFLOG 3% schiuma cutanea. Ai pazienti va sconsigliata l’esposizione alla luce solare diretta o a lampade abbronzanti per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione.

Il prodotto contiene paraidrossibenzoati: queste sostanze possono provocare l’insorgenza di reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato, come la dermatite da contatto e, più raramente, reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

Se i sintomi persistono o i disturbi si aggravano, consultare il medico. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5 INTERAZIONI

Per via topica, non sono note o previste interazioni tra ERREFLOG 3% schiuma cutanea e altri prodotti farmaceutici.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati sull’uso topico di ERREFLOG 3% schiuma cutanea nelle donne in gravidanza e allattamento.

Pertanto non usare ERREFLOG 3% schiuma cutanea in gravidanza o allattamento se non assolutamente necessario.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di ERREFLOG 3% schiuma cutanea sulla capacità di guidare e usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Il seguente elenco di effetti collaterali si basa su studi clinici in un numero limitato di pazienti in cui sono state riportate lievi reazioni locali. I casi riportati sono classificati come Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 a <1/10); Non Comuni (≥1/1000 a <1/100); Rari (≥1/10000 a <1/1000); Molto Rarii (<1/10000) , inclusi i casi isolati.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere anche 4.4)

Comuni

Prurito Eritema

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non si prevedono intossicazioni da nimesulide dovute all’applicazione topica di ERREFLOG 3% schiuma cutanea, soprattutto poiché i livelli plasmatici massimi di nimesulide dopo l’applicazione di ERREFLOG 3% schiuma cutanea sono molto inferiori a quelli dopo somministrazione per via sistemica.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Ottobre 2012 </div>