Eutirox

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

EUTIROX è l’ormone tiroideo levotiroxina sodica (T4), perfettamente uguale a quello prodotto dalla ghiandola tiroidea. E’ ottenuto in laboratorio per via sintetica e si presenta in compresse. La T4 contenuta in Eutirox viene convertita nel nostro organismo nell’ormone triiodiotironina (T3), che regola numerose funzioni del metabolismo umano.

Eutirox si usa per trattare stati di ipotiroidismo come: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EUTIROX 25 microgrammi compresse

EUTIROX 50 microgrammi compresse

EUTIROX 75 microgrammi compresse

EUTIROX 88 microgrammi compresse

EUTIROX 100 microgrammi compresse

EUTIROX 112 microgrammi compresse

EUTIROX 125 microgrammi compresse

EUTIROX 137 microgrammi compresse

EUTIROX 150 microgrammi compresse

EUTIROX 175 microgrammi compresse

EUTIROX 200 microgrammi compresse

2 COMPOSIZIONE

EUTIROX 25 microgrammi compresse

1 compressa contiene:

Principio attivo: Levotiroxina sodica 25 microgrammi (pari a 24,31 microgrammi di Levotiroxina).

EUTIROX 50 microgrammi compresse

1 compressa contiene:

Principio attivo: Levotiroxina sodica 50 microgrammi (pari a 48,62 microgrammi di Levotiroxina).

EUTIROX 75 microgrammi compresse

1 compressa contiene:

Principio attivo: Levotiroxina sodica 75 microgrammi (pari a 72,96 microgrammi di Levotiroxina).

EUTIROX 88 microgrammi compresse

1 compressa contiene:

Principio attivo: Levotiroxina sodica 88 microgrammi (pari a 85,58 microgrammi di Levotiroxina).

EUTIROX 100 microgrammi compresse

1 compressa contiene:

Principio attivo: Levotiroxina sodica 100 microgrammi (pari a 97,28 microgrammi di Levotiroxina).

EUTIROX 112 microgrammi compresse

1 compressa contiene:

Principio attivo: Levotiroxina sodica 112 microgrammi (pari a 108,92 microgrammi di Levotiroxina).

EUTIROX 125 microgrammi compresse

1 compressa contiene:

Principio attivo: Levotiroxina sodica 125 microgrammi (pari a 121,59 microgrammi di Levotiroxina).

EUTIROX 137 microgrammi compresse

1 compressa contiene:

Principio attivo: Levotiroxina sodica 137 microgrammi (pari a 133,23 microgrammi di Levotiroxina).

EUTIROX 150 microgrammi compresse

1 compressa contiene:

Principio attivo: Levotiroxina sodica 150 microgrammi (pari a 145,9 microgrammi di Levotiroxina).

EUTIROX 175 microgrammi compresse

1 compressa contiene:

Principio attivo: Levotiroxina sodica 175 microgrammi (pari a 170,18 microgrammi di Levotiroxina).

EUTIROX 200 microgrammi compresse

1 compressa contiene:

Principio attivo: Levotiroxina sodica 200 microgrammi (pari a 194,60 microgrammi di Levotiroxina).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse

Compresse biancastre, rotonde, appiattite da entrambi i lati, con incisione a forma di croce, bordo smussato e con sopra la scritta:

Eutirox 25 microgrammi		EB 25
Eutirox 50 microgrammi		EB 50
Eutirox 75 microgrammi		EB 75
Eutirox 88 microgrammi		EB 88
Eutirox 100 microgrammi		EB 100
Eutirox 112 microgrammi		EB 112
Eutirox 125 microgrammi		EB 125
Eutirox 137 microgrammi		EB 137
Eutirox 150 microgrammi		EB 150
Eutirox 175 microgrammi		EB 175
Eutirox 200 microgrammi		EB 200

4.1 INDICAZIONI

Stati di ipotiroidismo: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.

4.2 POSOLOGIA

E' sempre consigliabile un accurato controllo del trattamento da parte del medico, che adeguerà le dosi e la durata della terapia secondo le necessità del singolo paziente.

In linea di massima lo schema posologico è:

Gozzo

Adulti: 100-150 (200) microgrammi al giorno

Ragazzi (fino a 14 anni): 50-100 (150) microgrammi al giorno.

Profilassi di recidive dopo strumectomia: 100 microgrammi al giorno.

Ipofunzione tiroidea

Adulti:

50 microgrammi al giorno come dose iniziale (per circa due settimane);

aumento della dose giornaliera di 50 microgrammi ad intervalli di 14-15 giorni circa, fino alla dose di mantenimento di 100-200 (300) microgrammi al giorno: in media 2-2,5 microgrammi/kg peso corporeo/die.

Bambini:

0- 6 mesi: 10 microgrammi/kg peso corporeo/die

6-12 mesi: 8 microgrammi/kg peso corporeo/die

1- 5 anni: 6 microgrammi/kg peso corporeo/die

5-10 anni: 4 microgrammi/kg peso corporeo/die

Flogosi tiroidea: 100-150 microgrammi al giorno.

In corso di terapia con antitiroidei, sarà sufficiente la somministrazione di 50-100 microgrammi al giorno. Da assumere con un sorso d'acqua al mattino, preferibilmente a digiuno.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti.

Insufficienza surrenalica non trattata, insufficienza ipofisaria non trattata e tireotossicosi non trattata.

Il trattamento con Eutirox non deve essere iniziato nell’infarto miocardico acuto, nella miocardite acuta e nella pancardite.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico.

Prima di iniziare una terapia con ormoni tiroidei, o prima di eseguire un test di soppressione tiroidea, bisogna escludere o trattare le seguenti affezioni: insufficienza coronarica, angina pectoris, infarto miocardico, miocardite, insufficienza cardiaca, arteriosclerosi, ipertensione, insufficienza ipofisaria o surrenale, autonomia della ghiandola tiroidea.

Bisogna evitare l’induzione di un ipertiroidismo anche lieve nei pazienti con insufficienza coronarica, scompenso cardiaco o tachiaritmie. Pertanto in questi casi è necessario un monitoraggio frequente dei livelli degli ormoni tiroidei.

L'uso dei farmaci aventi attività ormonale sulla tiroide per il trattamento dell'obesità è pericoloso poiché, alle dosi necessarie, può provocare reazioni secondarie anche di considerevole serietà.

Poiché in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si racco- manda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica.

Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla Levotiroxina; pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con EUTIROX.

La causa di un ipotiroidismo secondario deve essere stabilita prima della somministrazione della terapia sostitutiva e, ove necessario, deve essere iniziata una terapia sostitutiva per un’insufficienza surrenale compensata.

Nei casi in cui si sospetta un’autonomia tiroidea, bisogna eseguire il test TRH oppure una scintigrafia durante soppressione prima di instaurare la terapia.

Nelle donne in postmenopausa con ipotiroidismo ed un rischio elevato di osteoporosi bisogna evitare livelli sierici di levotiroxina al di sopra di quelli fisiologici; pertanto, la funzionalità tiroidea deve essere strettamente monitorata.

La levotiroxina non dovrebbe essere somministrata negli ipertiroidismi se non come integrazione concomitante in corso di terapia antitiroidea dell’ipertiroidismo.

Una volta istituita la terapia con levotiroxina, in caso di passaggio ad altro prodotto a base di levotiroxina, si raccomanda di aggiustare il dosaggio a seconda della risposta clinica individuale e dei test di laboratorio.

Nell’ipotiroidismo primitivo i soli livelli di TSH (misurati attraverso un metodo sensibile) devono essere utilizzati per monitorare la terapia.

La frequenza dei controlli del TSH, durante la fase di regolazione della dose, dipende dalla situazione clinica, ma è generalmente raccomandata ad intervalli di 6-8 settimane fino a raggiungere i livelli desiderati.

In particolare, nei pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide che iniziano il trattamento in seguito a tiroidectomia ed eventuale terapia radioisotopica, si raccomanda il dosaggio del TSH a distanza di 2 mesi dall’inizio del trattamento per confermare l’avvenuta soppressione del TSH e visite di controllo dopo circa 6 e 12 mesi. Nei soggetti giudicati in remissione completa di malattia è consigliabile che il livello di soppressione del TSH venga adattato sulla base del giudizio medico.

Nei pazienti nei quali i livelli del TSH abbiano raggiunto il livello desiderato ed in coloro cui sia stato cambiato il prodotto a base di L-tiroxina o il dosaggio, la concentrazione del TSH dovrebbe essere

controllata dopo 8-12 settimane e la posologia adattata in accordo ai risultati ottenuti. Una volta raggiunta la dose di mantenimento, i controlli clinici e biochimici dovranno essere ripetuti ogni 6-12 mesi sulla base del giudizio medico.

Eutirox contiene lattosio, pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo farmaco.

Per i pazienti diabetici o in terapia con anticoagulanti, vedi paragrafo 4.5.

4.5 INTERAZIONI

All’inizio della terapia con Eutirox, in diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e in pazienti in terapia anticoagulante, dovranno essere sistematicamente effettuati controlli di laboratorio per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi nuovamente la posologia giornaliera.

Farmaci antidiabetici:

La levotiroxina può ridurre l’effetto dei farmaci ipoglicemizzanti. Per questo motivo, bisogna monitorare frequentemente i livelli ematici di glucosio all’inizio di una terapia a base di ormoni tiroidei ed il dosaggio del farmaco antidiabetico deve essere aggiustato, ove necessario.

Derivati cumarinici:

Gli effetti della terapia anticoagulante possono essere potenziati, dato che la levotiroxina spiazza i farmaci anticoagulanti dalle proteine plasmatiche. Pertanto è necessario monitorare regolarmente i parametri della coagulazione all’inizio di una terapia tiroidea. Ove necessario, il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato.

Colestiramina, Colestipol:

L’ingestione di colestiramina inibisce l’assorbimento della levotiroxina sodica. La levotiroxina sodica deve pertanto essere assunta 4-5 ore prima della somministrazione di colestiramina.

Lo stesso vale per il Colestipol.

Farmaci contenenti alluminio, ferro, calcio carbonato:

E’ stato riportato in letteratura che i farmaci contenenti alluminio (gli antiacidi, il sucralfato) possono ridurre l’effetto della levotiroxina. Pertanto i farmaci contenenti levotiroxina devono essere somministrati almeno 2 ore prima della somministrazione dei farmaci contenenti alluminio.

Lo stesso vale per i farmaci contenenti ferro e calcio carbonato.

Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina:

I salicilati, il dicumarolo, la furosemide ad alte dosi (250 mg), il clofibrato, la fenitoina ed altre sostanze possono spiazzare la levotiroxina sodica dalle proteine plasmatiche, determinando quindi un’elevata frazione fT4.

Propiltiouracile, glucocorticoidi, beta-simpaticolitici, amiodarone e mezzi di contrasto contenenti iodio:

Queste sostanze inibiscono la conversione periferica di T4 a T3.

L’amiodarone, a causa della quantità elevata di iodio che contiene, può scatenare sia un ipertiroidismo sia un ipotiroidismo. Si consiglia particolare cautela nel caso di un gozzo nodulare, perché è possibile che vi sia una autonomia non riconosciuta.

Sertralina, clorochina/proguanil:

Queste sostanze diminuiscono l’efficacia della levotiroxina ed aumentano i livelli serici di TSH.

Barbiturici:

I barbiturici ed altri farmaci induttori enzimatici a livello epatico possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina.

Estrogeni:

Donne che utilizzano contraccettivi contenenti estrogeni o donne in postmenopausa che assumono una terapia ormonale sostitutiva possono avere un maggior fabbisogno di levotiroxina.

Farmaci antiepilettici.

Durante il trattamento con EUTIROX non va somministrata defenilidantoina per via endovenosa.

Composti contenenti soia:

I composti contenenti soia possono diminuire l’assorbimento intestinale di levotiroxina. Può essere quindi necessario un aggiustamento della dose di Eutirox, in particolare all’inizio o alla fine del periodo di assunzione di integratori a base di soia.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza la somministrazione del medicinale deve avvenire nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Il trattamento con ormoni tiroidei deve essere praticato costantemente, specialmente durante la gravidanza e l’allattamento. I dosaggi necessari possono anche aumentare durante la gravidanza.

L’esperienza ha mostrato che non c’è evidenza di teratogenicità indotta da farmaco e/o tossicità per il feto nella specie umana ai dosaggi terapeutici raccomandati. Dosi eccessivamente alte di levotiroxina durante la gravidanza possono avere un effetto negativo sullo sviluppo fetale e postanale. La levotiroxina è secreta nel latte materno durante l’allattamento ma le concentrazioni raggiunte alle dosi terapeutiche raccomandate non sono sufficienti per causare lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel neonato.

Durante la gravidanza, la levotiroxina non deve essere somministrata in associazione con farmaci per l’ipertiroidismo (farmaci antitiroidei), poiché l’aggiunta di levotiroxina può rendere necessaria una dose più elevata di farmaco antitiroideo.

Poiché i farmaci antitiroidei, contrariamente alla levotiroxina, possono attraversare la placenta in quantità sufficienti per esplicare effetti farmacologici, una terapia concomitante con levotiroxina che richieda un dosaggio superiore di farmaco antitiroideo potrebbe indurre ipotiroidismo nel feto. Conseguentemente, nell’ipertiroidismo in gravidanza i farmaci antitiroidei devono essere sempre somministrati in monoterapia.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare i veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia a causa della possibile insorgenza di cefalea si consiglia prudenza nella guida di veicoli o nello svolgimento di attività che richiedono particolare vigilanza.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Non sono attesi effetti collaterali nel corso di una terapia a base di levotiroxina sodica quando il preparato viene usato osservando la prescrizione medica, purché vengano monitorati gli opportuni parametri clinici e di laboratorio. Quando il limite di tollerabilità individuale alla levotiroxina sodica viene superato o dopo un sovradosaggio, è possibile che compaiano i seguenti sintomi tipici di ipertiroidismo, specialmente se la dose viene incrementata troppo velocemente all’inizio della terapia: tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, manifestazioni anginose, cefalea, debolezza muscolare, crampi della muscolatura scheletrica, vampate di calore, febbre, vomito, alterazioni del ciclo mestruale, pseudotumor cerebri, tremore, irrequietezza, insonnia, iperidrosi, perdita di peso, diarrea, agitazione.

In tali casi il dosaggio giornaliero deve essere ridotto oppure il farmaco deve essere sospeso per alcuni giorni. La terapia può essere ripresa con cautela quando le reazioni avverse si sono risolte.

In caso di ipersensibilità possono verificarsi reazioni allergiche.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Il livello elevato di T3 è un indicatore di sovradosaggio più affidabile che non livelli elevati di T4 o fT4. Dopo un sovradosaggio si manifestano i sintomi di una brusca accelerazione del metabolismo.

In caso di sovradosaggio, si consiglia di sospendere il trattamento con le compresse e di eseguire gli opportuni esami.

La sintomatologia dovuta ad effetti beta-simpaticomimetici intensi, quali tachicardia, ansia, agitazione ed ipercinesia può essere migliorata da un beta-bloccante. La plasmaferesi può essere di aiuto nel caso di dosi massicce.

Nei casi di avvelenamento (tentativi di suicidio) nell’uomo, dosi pari a 10 mg di levotiroxina sono state tollerate senza complicazioni. Sono stati riportati diversi casi di morte improvvisa per arresto cardiaco in pazienti con una storia di abuso che durava da parecchi anni.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2012 </div>