Feldene cremadol

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FELDENE CREMADOL 1% crema

2 COMPOSIZIONE

100 grammi di crema contengono Principio attivo:

Piroxicam 1 g

La crema contiene alcool cetostearilico.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Crema per uso cutaneo

4.1 INDICAZIONI

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

4.2 POSOLOGIA

Spalmare una opportuna quantità di crema sulla parte dolorante delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti massaggiando lentamente fino a completo assorbimento.

Ripetere la somministrazione 2 - 3 volte al giorno.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e di esporre a rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

L'applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.

Vedere anche paragrafo 4.5.

Con I'uso di piroxicam per uso sistemico sono state segnalate reazioni cutanee gravi alcune delle quali potenzialmente letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).

Queste reazioni non sono state associate al piroxicam per uso topico, tuttavia non si può escludere la possibilità che si possano verificare con la somministrazione topica.

I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi , inoltre devono essere monitorati attentamente per le reazioni cutanee. II più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.

Se si verificano i sintomi e i segni di SJS e TEN (per esempio eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con piroxicam deve essere sospeso.

I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.

Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di Feldene Cremadol , il farmaco non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

I farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso piroxicam, possono causare nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.

Con piroxicam per uso topico ci sono state, inoltre,segnalazioni di nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale anche se non è stata stabilita una relazione causale con il trattamento con piroxicam topico. Di conseguenza non si può escludere che questi eventi avversi possano essere correlati all’uso del piroxicam topico.

L’alcool cetostearilico contenuto nella crema può causare reazioni locali sulla pelle (es. dermatite da contatto).

4.5 INTERAZIONI

In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri farmaci legate alle proteine plasmatiche.

Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Feldene Cremadol crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti e dosaggi.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilità

In base al meccanismo di azione, l'uso di FANS, compreso piroxicam, può ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, il che in alcune donne è stato associato a infertilità reversibile. In donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità occorre prendere in considerazione la sospensione dei FANS, incluso piroxicam.

Gravidanza

La quota di principio attivo assorbito attraverso la cute non raggiunge di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e di esporre a rischi di effetti indesiderati relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

Tuttavia, in via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe influire negativamente sulla gravidanza. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto.

Allattamento

Si sconsiglia l'uso del piroxicam topico durante l’allattamento poiché la sua sicurezza clinica non è stata valutata.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non è stato riportato alcun effetto del Feldene Cremadol sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Feldene cremadol, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale.

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa
Patologie della cute e del sistema sottocutaneo	Raro: Orticaria (reazione immediata)* Molto raro: Reazioni bollose come Sindrome di Steven Johnson e necrolisi epidermica tossica Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilità.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raro: Broncospasmo (reazione immediata)*

(*) In tal caso occorre interrompere il trattamento.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati in letteratura casi di iperdosaggio.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Marzo 2013 </div>