Fluimucil tosse sedativo

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FLUIMUCIL TOSSE SEDATIVO 1,8 mg/ml sciroppo

2 COMPOSIZIONE

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo

Cloperastina fendizoato 354 mg

pari a cloperastina 180 mg

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, paraidrossibenzoati

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo.

4.1 INDICAZIONI

Sedativo della tosse.

4.2 POSOLOGIA

Adulti:

2 bicchierini (tacca "adulti" del dosatore incluso nella confezione; una tacca "adulti" corrisponde a 7,5 ml di sciroppo) la sera al momento di coricarsi; 1 bicchierino al mattino, 1 bicchierino al pomeriggio.

Bambini:

2 bicchierini (tacca "bambini" del dosatore incluso nella confezione; una tacca "bambini" corrisponde a 3,75 ml di sciroppo) la sera prima del riposo notturno; 1 bicchierino al mattino, 1 bicchierino al pomeriggio.

Al di sotto dei due anni: dosi proporzionalmente minori.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi anche il paragrafo 4.6).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

– Lo sciroppo contiene 450 mg di saccarosio per ml quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tener presente che il preparato contiene zucchero.

– Lo sciroppo contiene paraidrossibenzoati (E218 ed E216) che possono provocare reazioni allergiche anche di tipo ritardato.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo.

Non è raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di Fluimucil tosse sedativo con:

– alcool

– antistaminici

– anticolinergici

– sedativi

Non è noto se in età pediatrica l’entità delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in età adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio.

Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzione durante i pasti.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Fluimucil tosse sedativo in gravidanza.

Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogeniche e fetotossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi tre mesi della gravidanza; nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, Fluimucil tosse sedativo non deve essere usato durante l’allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Il prodotto può raramente causare sonnolenza: di ciò deve essere avvertito chi potrebbe guidare veicoli o effettuare operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati:

Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000);molto raro (< 1/10000),non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione organo–sistemica	Reazioni avverse
	Poco comune' (≥1/1.000; '<1/100)	Raro' (≥1/10.000; '<1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non noto
Disturbi del sistema immunitario				Reazione anafilattica/ anafilattoide
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza, bocca secca
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo				Orticaria

Pediatria

Gli studi clinici e la sorveglianza post–marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Adulti

Nessun caso di savradosaggio è stato riportato in adulti trattati con Fluimucil tosse sedativo.

Bambini

E’ stato riportato un caso di sovradosaggio in un bambino che ha assunto una dose di 40 ml di prodotto. Non sono state riportate reazioni avverse associate. Il paziente è stato trattato con due cucchiai di carbone attivo.

Trattamento del sovradosaggio

Il lavaggio gastrico è utile se praticato entro breve tempo dall’ingestione del farmaco. Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale: in questo caso l’impiego di benzodiazepine può essere utile.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2012 </div>