Fucidin

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FUCIDIN 20 mg/g CREMA

FUCIDIN 20 mg/g UNGUENTO

2 COMPOSIZIONE

1 g di crema contiene: principio attivo: acido fusidico mg 20. Eccipienti: alcool cetilico, butilidrossianisolo, potassio sorbato.

1 g di unguento contiene: principio attivo: sodio fusidato mg 20 (pari a mg 19,18 di acido fusidico). Eccipienti: alcool cetilico, lanolina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Crema

Unguento

4.1 INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni cutanee causate da batteri sensibili all’acido fusidico.

4.2 POSOLOGIA

Adulti e bambini: applicare FUCIDIN 2 o 3 volte al dì.

In caso di bendaggio occlusivo si consigliano applicazioni meno frequenti.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, sotto il diretto controllo del medico.

E’ stata riscontrata resistenza batterica per Stafilococco aureus con l’uso topico di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato o ricorrente di Fucidin, può aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici.

CREMA: Fucidin crema contiene butilidrossianisolo, alcool cetilico e potassio sorbato. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Il butilidrossianisolo può anche causare irritazione agli occhi e alle mucose. Fucidin crema deve essere quindi usata con cautela quando applicata in prossimità degli occhi.

UNGUENTO: Fucidin unguento contiene alcool cetilico e lanolina. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Fucidin unguento contiene idrossitoluene butilato (E 321)che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Quando Fucidin unguento è utilizzato sul viso, bisogna fare attenzione ad evitare gli occhi, in quanto gli eccipienti contenuti nell’unguento potrebbero causare irritazione congiuntivale.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Interazioni con prodotti medicinali somministrati per via

sistemica sono considerate minime in quanto l’assorbimento sistemico di Fucidin topico è trascurabile.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non si ritiene che Fucidin possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a seguito di applicazione topica di Fucidin è trascurabile. Fucidin topico può essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Non si ritiene che Fucidin possa causare effetti sull’allattamento, in quanto l'esposizione sistemica di donne che allattano a seguito di applicazione topica di Fucidin è trascurabile. Fucidin topico può essere utilizzato durante l’allattamento ma si raccomanda di evitare di applicare Fucidin topico sul seno.

Fertilità

Non sono stati condotti studi clinici con Fucidin topico per quanto riguarda la fertilità. Non è previsto nessun effetto nelle donne in età fertile, in quanto l'esposizione sistemica a seguito di applicazione topica di Fucidin è trascurabile.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Fucidin somministrato per via topica non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un'analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento sono reazioni cutanee varie quali prurito e rash, seguiti da varie condizioni del sito di applicazione, quali il dolore e l'irritazione, che si sono verificati in meno dell'1% dei pazienti.

Sono stati segnalati ipersensibilità e angioedema.

Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA ed i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli più frequentemente riportati. All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Molto comune: ≥ 1/10

comune: ≥ 1/100, < 1/10

non comune: ≥ 1/1000, < 1/100

raro: ≥ 1/10000, < 1/1000

molto raro: < 1/10000

Disturbi del sistema immunitario Raro: (≥1/10.000, <1/1.000)	Ipersensibilità
Patologie dell'occhio Raro: (≥1/10.000, <1/1.000)	Congiuntivite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: (≥1/1.000, <1/100)	Dermatite (incl. dermatite da contatto, eczema) Eruzione cutanea* Prurito Eritema *Sono stati riportati vari tipi di eruzioni cutanee quali eruzioni eritematose, pustolari, vescicolari, maculopapulari e papulari. Si sono verificati anche casi di eruzione cutanea generalizzata.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: (≥1/10.000, <1/1.000)	Angioedema Orticaria Vescicole
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: (≥1/1.000, <1/100)	Dolore al sito di applicazione (incl. sensazione di bruciore della cute) Irritazione al sito di applicazione

Popolazione pediatrica

Si ritiene che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2012 </div>