Fucidin H

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Fucidin® H 20 mg/g + 10 mg/g crema

2 COMPOSIZIONE

Acido fusidico 20 mg/g e idrocortisone acetato 10 mg/g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Crema di colore bianco miscibile in acqua.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento delle dermatiti atopiche infette.

4.2 POSOLOGIA

Adulti e bambini:

Fucidin® H crema deve essere applicato sulle aree cutanee affette 3 volte al giorno, per un massimo di 2 settimane.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità nota all’acido fusidico, idrocortisone acetato o ad uno degli eccipienti.

Fucidin® H crema non deve essere usato in pazienti con atrofia della cute o ulcerazioni.

A causa del corticosteroide contenuto, Fucidin® H è controindicato nelle seguenti condizioni:

Infezioni cutanee primarie causate da batteri, funghi o virus (come ad esempio herpes o varicella), manifestazioni cutanee collegate a processi tubercolotici o sifilitici, dermatite periorale o rosacea.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Terapie topiche continuate per lungo tempo devono essere evitate. La soppressione dell’attività surrenale può avvenire anche senza bendaggio occlusivo. Dopo trattamenti prolungati con steroidi topici, si possono avere modifiche atrofiche della cute del viso e, in minor misura, in altre parti del corpo.

Occorre cautela nell’utilizzare Fucidin® H nelle zone vicino agli occhi. Potrebbe insorgere un glaucoma se il preparato entrasse nell’occhio.

In caso l’infezione batterica persistesse, occorre instaurare un trattamento chemioterapico sistemico. E’ stata segnalata resistenza batterica con l’utilizzo dell’acido fusidico. Così come con gli antibiotici, l’uso esteso o frequente può aumentare il rischio di uno sviluppo di antibiotico-resistenza. L’utilizzo di antibiotici in associazione con steroidi deve essere limitato a 2 settimane in quanto lo steroide può mascherare un’infezione o una reazione di ipersensibilità.

Fucidin® H contiene butilidrossianisolo e alcool cetilico che possono causare irritazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Butilidrossianisolo può inoltre causare irritazione degli occhi e delle mucose.

4.5 INTERAZIONI

Non note.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza all’acido fusidico.

Gli studi sull’animale non hanno indicato un effetto pericoloso diretto o indiretto sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. L’assorbimento dell’idrocortisone acetato dopo applicazione topica è limitato e i dati sull’esposizione in gravidanza indicano che non vi sono effetti indesiderati sul feto o sul neonato. Occorre cautela nel prescriverlo durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono attesi effetti sul lattante in quanto l’assorbimento sistemico di acido fusidico e di idrocortisone in donne che allattato è trascurabile, dopo applicazione topica. Fucidin® H può essere utilizzato durante l’allattamento. Se viene applicata sui capezzoli, la crema deve essere eliminata prima di iniziare la poppata.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Fucidin® H crema non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Sulla base dei dati clinici combinati per Fucidin® H, circa il 5% dei pazienti può sperimentare un effetto indesiderato.

Gli effetti indesiderati maggiormente riportati sono di reazione cutanea di diverso tipo ed in particolare nel sito di applicazione.

Sono state segnalate reazioni allergiche e dermatite da contatto.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni allergiche

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: >1/1000 e <1/100: irritazione cutanea, sensazione di bruciore, sensazione puntoria, prurito, aggravamento dell’eczema.

Frequenza non nota: rash, dermatiti allergiche da contatto, depigmentazione.

Effetti indesiderati osservati con i corticosteroidi includono:

atrofia cutanea, teleangectasie, strie, specialmente per applicazioni prolungate, follicoliti, ipertricosi, dermatiti periorali, dermatiti allergiche da contatto, depigmentazione e soppressione dell’attività surrenale

4.9 SOVRADOSAGGIO

Trattandosi di una forma per uso topico, il sovradosaggio è improbabile.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Gennaio 2013 </div>