Ginenorm

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GINENORM 0,1% SOLUZIONE VAGINALE

GINENORM 1 g POLVERE PER SOLUZIONE VAGINALE

2 COMPOSIZIONE

0,1% Soluzione vaginale

100 ml contengono:

Ibuprofene isobutanolammonio g 0,1

pari a Ibuprofen g 0,0698

1 g Polvere per soluzione vaginale

Una busta da 1 g contiene:

Ibuprofene isobutanolammonio g 1

pari a Ibuprofen g 0,698

Eccipienti: 2–fenossietanolo–p–idrossibenzoati di metile–etile–propile–butile, propilenglicole.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

0,1% Soluzione vaginale – 5 Flaconi da ml 100

1 g Polvere per soluzione vaginale – 10 bustine

4.1 INDICAZIONI

Vulvovaginiti e cervicovaginiti di qualunque origine e natura.

Trattamento pre e post–operatorio in chirurgia ginecologica.

Usare la soluzione pronta o le bustine in rapporto all’intensità della flogosi s.p.m.

4.2 POSOLOGIA

1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo il parere medico utilizzando, o il flacone contenente la sostanza pronta per l’uso o sciogliendo il contenuto di 1–2 bustine in 1 litro di acqua per ogni irrigazione vaginale.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità.

Controindicato in gravidanza e allattamento (vedere Gravidanza e allattamento).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ginenorm deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione.

In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il preparato non deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi specifiche o aspecifiche.

Il medicinale contiene tra gli eccipienti paraidrossibenzoati come conservanti e pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e contiene propilenglicole e pertanto può causare irritazione cutanea.

La soluzione può essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda.

1. Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura.

2. Estrarre dall’involucro protettivo la cannula sterile, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile posizionamento.

3. Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia.

4. Introdurre delicatamente la cannula in vagina e comprimere il flacone fino a completo svuotamento.

5. Trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione di svolgere la sua azione terapeutica. Attenersi inoltre alle eventuali istruzioni del Medico curante.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Ginenorm non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Ottobre 2012 </div>