Inalone spray nasale

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Inalone 50 microgrammi Spray nasale, sospensione

2 COMPOSIZIONE

Ogni nebulizzazione da 100 mg di sospensione contiene:

Principio attivo:

Beclometasone dipropionato 50,00 microgrammi

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo

3 FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale, sospensione.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale ("febbre da fieno", pollinosi) e della rinite perenne in adulti al di sopra dei 18 anni.

4.2 POSOLOGIA

Inalone va somministrato esclusivamente per via nasale.

Adulti

Il dosaggio raccomandato è di una-due nebulizzazioni per narice due volte al giorno (mattina e sera).

Il dosaggio massimo giornaliero è 8 nebulizzazioni (400 microgrammi). Una volta ottenuto il miglioramento dei sintomi, è possibile ridurre il numero delle nebulizzazioni.

L’impiego regolare secondo le istruzioni è fondamentale per ottenere un soddisfacente miglioramento dei sintomi. Il sollievo dai sintomi è generalmente ottenuto dopo alcune nebulizzazioni.

Se dopo 7 giorni di trattamento non si è riscontrato un miglioramento dei sintomi, è necessario consultare il medico.

Bambini e Adolescenti al di sotto dei 18 anni

L’uso di Inalone non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Istruzioni per l'uso

1. Agitare delicatamente prima dell'uso, quindi togliere il cappuccio parapolvere in plastica dell'applicatore nasale.
2. Tenere il nebulizzatore fra le dita.

La prima volta che si usa il nebulizzatore o nel caso in cui non sia stato usato per una settimana o più, azionare la pompa premendo sul collare con indice e medio, reggendo la base del flacone con il pollice. Premere più volte fino alla comparsa di una nebbiolina fine. Il nebulizzatore è ormai pronto per l'uso.

1. Soffiarsi il naso delicatamente per liberare le narici.
2. Chiudere una narice. Inclinare la testa leggermente in avanti e, tenendo il flacone in posizione verticale, inserire l'applicatore nasale con cura nell'altra narice.
3. Iniziare a respirare col naso e durante l'inspirazione premere con le dita una volta, reggendo la base del flacone con il pollice: si ottiene così una erogazione.
4. Espirare poi attraverso la bocca.

Ripetere nell'altra narice.

Rimettere il cappuccio parapolvere in plastica.

Istruzioni per la pulizia dell'applicatore nasale

Per pulire l'applicatore nasale, togliere il cappuccio in plastica, premere sotto il collare e tirare leggermente verso l'alto, liberando così l'applicatore nasale. Lavare l'applicatore ed il cappuccio parapolvere in acqua tiepida. Asciugare bene e rimettere il cappuccio parapolvere. Nel caso che l'applicatore sia otturato, togliere il cappuccio parapolvere, estrarre l'applicatore e lasciarlo in acqua tiepida per qualche minuto.

Asciugare bene e rimontarlo sul flacone. Non impiegare punte od oggetti taglienti per sbloccare l'applicatore.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Pazienti con una storia di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni virali e tubercolari locali.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo nella crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

Anche in soggetti particolarmente sensibili, o predisposti a causa di recenti terapie con steroidi sistemici, o se vengono assunte dosi di beclometasone per via nasale in eccesso rispetto a quanto consigliato, si possono verificare effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenalica secondaria).

Inalone non deve essere utilizzato dopo traumi o interventi chirurgici al naso (fino alla guarigione) e in presenza di ulcerazioni nasali, a meno che non sia prescritto dal medico.

In pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici il prodotto deve essere somministrato sotto il controllo del medico.

Non utilizzare per più di un mese senza consultare il medico.

Le infezioni delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all'impiego di Inalone.

La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella topica (Inalone) richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che è presente un certo grado di compromissione della funzionalità surrenalica.

Sebbene Inalone controlli i sintomi della rinite allergica nella maggior parte dei casi, un carico di allergeni abnormemente elevato può in certi casi richiedere un’appropriata terapia aggiuntiva, in particolare per controllare i sintomi oculari.

Avvertenze relative agli eccipienti

Il prodotto contiene benzalconio cloruro, un irritante che può causare reazioni locali.

4.5 INTERAZIONI

Non note.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se i benefici prevedibili per la madre sono maggiori dei rischi potenziali per il feto.

Non vi sono dati sufficienti per stabilire la sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato in gravidanza nella specie umana.

Negli studi riproduttivi sull'animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l'assunzione per via nasale assicura un’esposizione sistemica minima.

Non sono stati eseguiti studi specifici relativi al passaggio del beclometasone dipropionato nel latte materno.

E' ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via nasale, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l'uso del beclometasone dipropionato durante l'allattamento richiede un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non vi sono elementi per ritenere che Inalone abbia effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono riportati secondo il sistema di classificazione organo/apparato e frequenza. Le frequenze sono così definite: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100 e <1/10), non comune (> 1/1000 e <1/100), raro (> 1/10000 e <1000) e molto raro (<1/10000) incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono generalmente derivati dagli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono generalmente derivati dalle segnalazioni spontanee. Nell’assegnazione delle frequenze degli eventi avversi, non sono stati presi in considerazione le percentuali di fondo dei gruppi placebo, in quanto generalmente simili a quelle dei gruppi del trattamento con l’attivo.

Alterazioni del sistema immunitario

Molto rari: reazioni di ipersensibilità inclusi rash, orticaria, prurito, eritema e edema degli occhi, del volto, delle labbra e della gola.

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo.

Disturbi del Sistema Nervoso

Comuni: alterazioni sgradevoli dell'olfatto e del gusto

Come con altri spray nasali sono state riportate alterazioni sgradevoli dell'olfatto e del gusto

Disturbi oculari

Molto rari: glaucoma, innalzamento della pressione endooculare, cataratta.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Comuni: epistassi, secchezza ed irritazione delle mucose del naso e della gola

Molto rari: perforazione del setto nasale

Come con altri spray nasali sono state riportati secchezza ed irritazione delle mucose del naso e della gola e epistassi. Sono stati riferiti casi di perforazione del setto nasale a seguito dell'uso di spray nasale a base di corticosteroidi.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se perscritti ad alte dosi per periodi prolungati.

Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita da trattamenti condotti ad alte dosi e per periodi di tempo prolungati.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Le caratteristiche del prodotto e la via di somministrazione rendono improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio dovuto ad assunzione accidentale o a scopo suicidiario.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Settembre 2012 </div>