Lamisilmono

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Lamisilmono 1% soluzione cutanea

2 COMPOSIZIONE

Ogni grammo di soluzione cutanea contiene 10 mg di terbinafina (come cloridrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

Soluzione viscosa limpida o lievemente opaca.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento della tinea pedis (piede d’atleta) (vedere paragrafo 4.4).

4.2 POSOLOGIA

Uso cutaneo.

Posologia

Adulti: una singola applicazione.

Lamisilmono deve essere applicato una sola volta su entrambi i piedi, anche se le lesioni sono visibili su un piede solo. Ciò assicura l’eliminazione dei funghi (dermatofiti) che potrebbero essere presenti in aree del piede dove non sono visibili lesioni.

Modo di somministrazione

I pazienti devono lavare ed asciugare entrambi i piedi e le mani prima di applicare il medicinale. Devono trattare un piede, poi l’altro.

Cominciando dalle dita del piede, i pazienti devono applicare un sottile strato tra le dita e tutto intorno ad esse in maniera uniforme, come pure coprire la pianta e i lati del piede fino a 1.5 cm. Il medicinale deve essere applicato con la stessa modalità sull’altro piede, anche se la pelle sembra sana. Il medicinale deve essere lasciato asciugare per 1-2 minuti sino a diventare una pellicola. I pazienti devono quindi lavarsi le mani. Lamisilmono non deve essere massaggiato sulla pelle.

Per ottenere risultati migliori, non si devono lavare le aree trattate per 24 ore dopo l’applicazione. Si raccomanda pertanto di applicare Lamisilmono dopo una doccia o un bagno e di attendere fino alla stessa ora del giorno successivo prima di lavare delicatamente i piedi di nuovo; dopo averli lavati, i piedi devono essere asciugati tamponando con delicatezza.

I pazienti devono utilizzare la quantità necessaria per ricoprire entrambi i piedi come sopra illustrato. L’eventuale medicinale residuo deve essere gettato.

La riduzione dei sintomi clinici si osserva normalmente entro alcuni giorni. Qualora non si notassero segni di miglioramento dopo una settimana, la diagnosi deve essere rivista e i pazienti devono quindi consultare un medico. Non esistono dati circa il trattamento ripetuto con Lamisilmono. Pertanto non può essere raccomandato un secondo trattamento durante lo stesso episodio di piede d’atleta.

Dosaggio in popolazioni speciali: Popolazione pediatrica

Lamisilmono non è stato studiato nella popolazione pediatrica. Pertanto il suo impiego non è raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni di età.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Lamisilmono deve essere usato con cautela in pazienti con lesioni dove l’alcool può essere irritante. Non deve essere utilizzato sul viso.

Lamisilmono è esclusivamente per uso esterno. Può essere irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare gli occhi accuratamente con acqua corrente.

Lamisilmono deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Lamisilmono non è raccomandato per il trattamento della tinea pedis plantare cronica ipercheratosica (tipo “a mocassino”).

In caso di reazione allergica, la pellicola deve essere rimossa con un solvente organico come l’alcool denaturato ed i piedi lavati con acqua saponata tiepida.

Informazioni concernenti gli eccipienti

Lamisilmono contiene etanolo; tenere lontano da fiamme vive.

4.5 INTERAZIONI

Non sono note interazioni farmacologiche con Lamisilmono.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non vi è esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza. Studi di tossicità fetale nell’animale non indicano effetti avversi (vedere paragrafo 5.3). Lamisilmono non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità.

Allattamento

La terbinafina è escreta nel latte materno. Lamisilmono non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.

Fertilità

Gli studi sull’animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Lamisilmono non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati includono lievi e transitorie reazioni nel sito di applicazione. In casi molto rari, si possono verificare reazioni allergiche.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro (<1/10.000, compresi casi isolati): reazioni allergiche come rash, prurito, dermatite bollosa e orticaria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune (>1/1.000, <1/100): reazioni nel sito di applicazione come secchezza cutanea, irritazione della pelle o sensazione di bruciore.

4.9 SOVRADOSAGGIO

In caso di accidentale ingestione, il contenuto di alcool (81.05% w/w) di Lamisilmono deve essere tenuto in considerazione.

È molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio poiché il medicinale è per singola applicazione, per uso cutaneo e il tubo contiene soltanto la quantità necessaria per una applicazione. L’ingestione accidentale del prodotto contenuto in un tubo da 4 g che contiene 40 mg di terbinafina è molto ridotta rispetto all’assunzione di una compressa di Lamisil da 250 mg (unità posologica per via orale per adulti). Tuttavia, nel caso in cui dovessero essere ingeriti inavvertitamente diversi tubi di Lamisilmono, sono da attendersi effetti avversi simili a quelli osservati a seguito di sovradosaggio con Lamisil compresse. Questi comprendono mal di testa, nausea, dolore epigastrico e vertigini.

Trattamento del sovradosaggio

In caso di ingestione accidentale, il trattamento raccomandato del sovradosaggio consiste nell’eliminare il principio attivo, principalmente attraverso la somministrazione di carbone attivo, e se necessario nel fornire una terapia di supporto sintomatico.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Gennaio 2013 </div>