Mediflox

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MEDIFLOX® gocce auricolari, sospensione.

2 COMPOSIZIONE

1 ml di gocce auricolari, sospensione contiene 2,329 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato (equivalenti a 2,000 mg di ciprofloxacina) e 10,00 mg di idrocortisone.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Gocce auricolari, sospensione.

La sospensione è opaca di colore dal bianco al biancastro.

4.1 INDICAZIONI

MEDIFLOX è indicato nel trattamento topico dell’otite esterna acuta di origine batterica, in assenza di perforazione della membrana timpanica, causata da ceppi batterici sensibili alla ciprofloxacina (vedere paragrafo 5.1).

Prestare particolare attenzione alle linee guida ufficiali relative all’utilizzo degli antibiotici.

4.2 POSOLOGIA

Posologia:

Adulti e bambini a partire dai 2 anni di età: instillare 3 gocce di sospensione nell’orecchio affetto, due volte al giorno. Durata del trattamento: 7 giorni

Bambini al di sotto dei 2 anni di età: in questa popolazione i dati disponibili sono limitati (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione:

Uso topico – SOLO PER INSTILLAZIONE OTOLOGICA

Intiepidire il flacone immediatamente prima dell’uso tenendolo nel palmo della mano per alcuni minuti. Questo eviterà sensazioni spiacevoli dovute al contatto dell’orecchio con la sospensione fredda. Agitare bene prima dell’uso.

Tenendo il capo inclinato instillare le gocce nell’orecchio affetto. Mantenere il capo inclinato lateralmente per almeno 5 minuti, per consentire alle gocce di penetrare nel condotto uditivo esterno. Ripetere, se necessario, nell’altro orecchio.

Agitare prima dell’uso.

Immediatamente prima dell’uso, rimuovere il tappo dal flacone e sostituirlo con l’apposito dosatore contagocce. La sospensione auricolare a base di ciprofloxacina e idrocortisone è pronta per l’uso non appena il dosatore contagocce è stato inserito. Al temine del periodo di trattamento, eliminare il quantitativo di farmaco avanzato che non deve essere conservato per essere riutilizzato.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Questo prodotto NON DEVE MAI ESSERE USATO in pazienti con:

• ipersensibilità alla ciprofloxacina o ad altri chinoloni
• ipersensibilità all’idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti della sospensione
• perforazione del timpano accertata o presunta
• otite media acuta o cronica
• l’uso del prodotto è controindicato nelle infezioni virali del condotto uditivo esterno, incluse la varicella e l’infezione da herpes simplex.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Assicurarsi sempre che il timpano non sia perforato prima di prescrivere il prodotto.

Interrompere immediatamente il trattamento in caso di comparsa di segni di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità locale o sistemica.

Non iniettare. Non ingerire. Questo medicinale deve essere usato solo per instillazione OTOLOGICA. Durante la somministrazione evitare il contatto fra il contagocce e l’orecchio o le dita per limitare il rischio di contaminazione.

La sicurezza e l’efficacia del prodotto sono state dimostrate in pazienti pediatrici di 2 anni e oltre in studi clinici controllati. Sebbene i dati relativi all’uso in pazienti di età inferiore a 2 anni siano limitati, non ci sono motivazioni legate alla sicurezza o differenze nell’andamento della patologia in questa popolazione che potrebbero precludere l’uso di questo prodotto in pazienti di un anno e oltre. Sulla base di questi dati limitati di sicurezza, il medico prescrittore deve soppesare clinicamente i benefici attesi in seguito all’uso a fronte dei rischi noti ed eventualmente non noti quando lo prescriva in pazienti di età inferiore ai 2 anni.

Si raccomanda di non somministrare questo prodotto contemporaneamente ad altri medicinali topici. Come con altre preparazioni antibiotiche, l’uso di questo prodotto può comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi ceppi batterici, lieviti e funghi. In caso di superinfezione, deve essere instaurata una terapia appropriata.

Se dopo una settimana di terapia alcuni segni e sintomi persistono, si raccomanda di effettuare una ulteriore valutazione della patologia e del trattamento.

Il tappo contagocce contiene gomma naturale (latex) che può causare gravi reazioni allergiche.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati segnalati studi di interazione specifici con MEDIFLOX 2 mg/10 mg/ml gocce auricolari, sospensione. Data la bassa concentrazione plasmatica attesa in seguito alla somministrazione nell’orecchio, è improbabile che si verifichino interazioni sistemiche con altri farmaci.

Si raccomanda di non somministrare questo prodotto in concomitanza con altri medicinali per uso topico.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici.

Sulla base della forma farmaceutica, della via di somministrazione e delle normali condizioni d’impiego, è improbabile che si verifichi un passaggio sistemico.

Conseguentemente questo medicinale può, se necessario, essere somministrato durante la gravidanza o l’allattamento, alle normali condizioni d’impiego.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari con MEDIFLOX 20 mg/100 mg/10 ml gocce auricolari, sospensione e non ci si aspetta che possano verificarsi durante un trattamento con preparazioni otologiche.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse sotto elencate sono state osservate nel corso degli studi clinici o dell’esperienza post-marketing. Sono state suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e classificate sulla base della seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), o non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Effetto indesiderato
Patologie del sistema nervoso	Non comune: ipoestesia, parestesia
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune: congestione all’orecchio, residui del prodotto
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: orticaria, eruzione cutanea, prurito
Disturbi del sistema immunitario	Non nota: ipersensibilità

Nel corso dell’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di presenza di residui del prodotto nel canale uditivo con o senza manifestazione di sintomi quali fastidio all’orecchio, disturbi uditivi, prurito all’orecchio, eritema del canale uditivo e dolore all’orecchio.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: