Nasofan

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Nasofan 50 microgrammi spray nasale sospensione.

2 COMPOSIZIONE

Ciascuna erogazione dosata da 100 microlitri contiene 50 microgrammi di fluticasone propionato.

Contiene anche 40 microgrammi di benzalconio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale.

Il medicinale si presenta nella forma di una sospensione acquosa bianca, opaca, contenuta in un flacone di vetro ambrato multidose dotato di una pompa dosatrice.

4.1 INDICAZIONI

Nasofan 50 microgrammi spray nasale sospensione è indicato per la profilassi e il trattamento delle riniti allergiche stagionali (inclusa la febbre da fieno) e delle riniti croniche.

4.2 POSOLOGIA

Posologia

Popolazione pediatrica

Nasofan 50 microgrammi spray nasale sospensione non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 4 anni a causa degli insufficienti dati sull’efficacia e sulla sicurezza (vedere il paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Nasofan 50 microgrammi spray nasale sospensione deve essere somministrato esclusivamente per via nasale. Quando viene usato per la prima volta, Nasofan 50 microgrammi spray nasale sospensione deve essere attivato premendo in basso e rilasciando la pompa sei volte. Nel caso in cui Nasofan 50 microgrammi spray nasale sospensione non venga utilizzato per sette giorni deve essere riattivato premendo in basso e rilasciando la pompa un numero di volte sufficiente a ottenere una nebulizzazione adeguata.

Adulti e bambini di 12 anni o di età superiore:

Si raccomandano due nebulizzazioni in ciascuna narice una volta al giorno (200 microgrammi), preferibilmente al mattino. In alcuni casi possono essere necessarie due nebulizzazioni in ciascuna narice due volte al giorno (400 microgrammi). Una volta ottenuto il controllo della sintomatologia, può essere utilizzata una dose di mantenimento di una nebulizzazione al giorno (100 microgrammi) per ogni narice. Qualora i sintomi dovessero ripresentarsi, la posologia può essere aumentata. La dose massima giornaliera non deve superare quattro nebulizzazioni per narice (400 microgrammi). Deve essere somministrata la dose minima in grado di mantenere il controllo della sintomatologia.

Pazienti anziani:

Può essere adottata la normale posologia dei pazienti adulti.

Bambini di età compresa tra i 4 e gli 11 anni:

Si raccomanda una nebulizzazione in ciascuna narice una volta al giorno (100 microgrammi), preferibilmente al mattino. In alcuni casi può essere necessaria una nebulizzazione in ciascuna narice due volte al giorno (200 microgrammi). La dose massima giornaliera non deve superare due nebulizzazioni in ciascuna narice (200 microgrammi). Deve essere somministrata la dose minima in grado di mantenere il controllo della sintomatologia. Per un beneficio terapeutico completo, è essenziale l’uso regolare. Il paziente deve essere informato della possibile assenza di un effetto terapeutico immediato in quanto la risposta terapeutica completa potrebbe manifestarsi nei 3, 4 giorni successivi all’inizio del trattamento.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Infezioni locali: le infezioni delle vie aeree nasali devono essere appropriatamente trattate, benché non costituiscano una specifica controindicazione all'impiego di Nasofan 50 microgrammi spray nasale sospensione.

Per il raggiungimento di una risposta terapeutica completa con Nasofan 50 microgrammi spray nasale sospensione può essere necessaria la somministrazione per alcuni giorni.

Il passaggio da una terapia steroidea sistemica alla terapia con Nasofan 50 microgrammi spray nasale sospensione deve avvenire con molta cautela in tutti quei casi in cui si sospetti una compromissione della funzionalità surrenalica.

Nella maggior parte dei casi, Nasofan 50 microgrammi spray nasale sospensione controlla la rinite allergica stagionale, una presenza eccezionalmente elevata di allergeni estivi può richiedere, in determinate circostanze, una terapia addizionale appropriata, come in particolare il controllo dei sintomi oculari.

La somministrazione di corticosteroidi per via nasale, in particolare se prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati, può provocare la comparsa di effetti sistemici. Rispetto alla somministrazione per via orale, si ha un probabilità minore che tali effetti si manifestino; inoltre essi possono variare a seconda delle diverse preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, caratteristiche Cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo nella crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente, un insieme di effetti psicologici o comportamentale che comprendono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione e aggressività (soprattutto nei bambini). (Vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

In seguito al trattamento con corticosteroidi nasali a dosi più elevate di quelle raccomandate, può insorgere una soppressione clinicamente significativa. Nei casi in cui sia evidente l’impiego di dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione una copertura addizionale a base di corticosteroidi di tipo sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva (vedere il paragrafo 5.1 per i dati sulla somministrazione endonasale di fluticasone propionato).

Possono verificarsi interazioni significative tra il fluticasone propionato e potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 (ad es. ketoconazolo e inibitori della proteasi quali il ritonavir). Ne può derivare una maggiore esposizione sistemica al fluticasone propionato (ad es. sindrome di Cushing e soppressione surrenalica). Quindi l’uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato a meno che i benefici attesi non superino i possibili rischi di reazione sistemica avversa da corticosteroidi. In pazienti con tubercolosi, qualsiasi tipo di infezione non curata, herpes oculare o che abbiano avuto una operazione chirurgica recente o che abbiano ferite al naso o alla bocca, i possibili benefici del trattamento devono essere soppesati verso i possibili rischi.

Nasofan 50 microgrammi spray nasale sospensione contiene benzalconio cloruro. Esso è un irritante e può causare reazioni cutanee. Se usato per periodi prolungati, il conservante benzalconio cloruro può causare un rigonfiamento della mucosa nasale. In caso di tale reazione (persistenza di naso congestionato) si devono usare medicinali per uso nasale privi di conservante se possibile; se tali prodotti privi di conservanti non dovessero essere disponibili si deve utilizzare un’altra forma farmaceutica.

Popolazione pediatrica

E’ stato riportato che alcuni corticosteroidi somministrati per via nasale alle dosi autorizzate, hanno determinato un ritardo della crescita nei bambini. L’altezza dei bambini sottoposti ad un trattamento prolungato con corticosteroidi nasali deve essere regolarmente controllata. Qualora si osservi un ritardo nella crescita, la terapia deve essere rivista riducendo, se possibile, la posologia dei corticosteroidi nasali alla dose più bassa in grado di mantenere il controllo della sintomatologia. Deve inoltre essere considerata la possibilità di indirizzare il paziente ad uno specialista pediatra.

4.5 INTERAZIONI

Effetti del fluticasone propionato su altri farmaci

Nel corso di studi sulla interazione tra farmaci non è stato osservato alcun effetto significativo del fluticasone propionato sulla farmacocinetica della terfenadina e dell’eritromicina.

Effetti di altri farmaci sul fluticasone propionato

Nel corso di studi sulla interazione tra farmaci non è stato osservato alcun effetto significativo della terfenadina e dell’eritromicina sulla farmacocinetica del fluticasone propionato.

Particolari precauzioni devono essere prese quando viene somministrato fluticasone propionato in pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che risultano essere potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 (per esempio inibitori della proteasi quali il ritonavir). In uno studio di interazione condotto con fluticasone propionato per via nasale su soggetti sani, il ritonavir (un potente inibitore del citocromo P450 3A4) alla dose di 100 mg due volte al giorno ha innalzato le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato di alcune centinaia di volte, provocando una riduzione significativa delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Sono stati riferiti dei casi di sindrome di Cushing e di soppressione della funzionalità surrenalica. L’associazione deve dunque essere evitata, a meno che il beneficio atteso superi il maggiore rischio di comparsa degli effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi. Altri inibitori del citocromo P450 3A4 provocano un aumento nella esposizione sistemica al fluticasone propionato che può essere trascurabile (eritromicina) o modesto (ketoconazolo) senza produrre una significativa riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo (vedere il paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Studi sulle interazioni sono stati condotti solo negli adulti.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati relativi alla sicurezza nelle donne in gravidanza. La somministrazione di corticosteroidi in animali gravidi può provocare anomalie nello sviluppo fetale, incluso palatoschisi e ritardo della crescita intrauterina. Potrebbe esistere dunque un rischio minimo che tali effetti si verifichino anche nel feto umano. E’ da notare tuttavia che le anomalie del feto animale si verificano dopo un’alta esposizione sistemica; la somministrazione endonasale diretta determina una esposizione sistemica minima.

Come per altri farmaci, l’uso di Nasofan 50 microgrammi spray nasale sospensione nelle donne in gravidanza richiede che i benefici attesi vengano valutati rispetto ai possibili rischi.

Allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi alla secrezione del fluticasone propionato nel latte materno umano. La somministrazione sottocutanea di fluticasone propionato in laboratorio a ratti in allattamento ha prodotto livelli plasmatici rilevabili di fluticasone propionato e anche tracce dello stesso nel latte. Tuttavia, in seguito a somministrazione endonasale nei primati, non è stata rilevata nel plasma la presenza del farmaco, per cui è improbabile che il farmaco possa essere rilevato nel latte. Quando Nasofan 50 microgrammi spray nasale sospensione viene somministrato a madri in allattamento i benefici terapeutici devono essere valutati rispetto ai potenziali pericoli per la madre ed il bambino.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono elencati nella tabella sottostante, suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza.

La frequenza è definita come segue: - molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), e molto raro (<1/10.000) inclusi i casi isolati.

Classificazione Sistemica Organica	Evento avverso	Frequenza
Disturbi del sistema Immunitario	Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni:
	- Broncospamo	Raro
	- Reazioni anafilattiche	Raro
	- Reazioni anafilattoidi	Raro
	- Reazioni di ipersensibilità cutanea	Molto raro
	- Angioedema (specialmente facciale ed edema orofaringeo)	Molto raro
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, disgeusia, disosmia.	Comune
Patologie dell’occhio	Glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta. Tali eventi sono stati rilevati da segnalazioni spontanee in seguito a trattamenti prolungati.	Molto raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	- Epistassi	Molto comune
	- Secchezza nasale, irritazione nasale, secchezza della gola, irritazione della gola	Comune
	- Perforazione del setto nasale, ulcerazioni mucocutanee Generalmente in pazienti che hanno subito in precedenza un intervento chirurgico al naso.	Molto raro

Se prescritto a dosi elevate e per periodi prolungati, possono manifestarsi gli effetti sistemici di alcuni corticosteroidi per uso nasale.

E’ stato riportato che alcuni corticosteroidi per uso nasale producono un ritardo nella crescita quando prescritti alle dosi autorizzate. Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza di bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per uso nasale.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono disponibili dati sugli effetti del sovradosaggio acuto o cronico con Nasofan 50 microgrammi spray nasale sospensione. In volontari sani la somministrazione endonasale di 2 milligrammi di fluticasone propionato due volte al giorno per sette giorni non ha avuto effetto sulla funzionalità dell’asse ipotalamo- ipofisi-surrene (HPA).

L’inalazione o la somministrazione per via orale di alti dosaggi di corticosteroidi per un lungo periodo può portare alla soppressione della funzionalità dell’asse HPA.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Febbraio 2012 </div>