Nasonex

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NASONEX 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione

2 COMPOSIZIONE

Mometasone furoato (come monoidrato) 50 microgrammi/erogazione.

Questo prodotto medicinale contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro per grammo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale, sospensione.

Sospensione di colore bianco - bianco sporco opaco.

4.1 INDICAZIONI

NASONEX spray nasale è indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 12 anni di età.

NASONEX spray nasale è indicato anche nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.

In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entità da moderata a grave, il trattamento profilattico con NASONEX spray nasale può essere iniziato fino a quattro settimane prima dell’inizio previsto della stagione dei pollini.

NASONEX spray nasale è indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di età.

4.2 POSOLOGIA

Dopo un iniziale caricamento della pompa di NASONEX spray nasale (azionare 10 volte, finché non si osserva un getto uniforme), ogni erogazione libera circa 100 mg di sospensione contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato. Se la pompa spray non viene utilizzata per 14 o più giorni, deve essere nuovamente caricata con 2 spruzzi finché non si osserva un getto uniforme prima dell’uso successivo.

Rinite allergica stagionale o perenne

Adulti (compresi i pazienti geriatrici) e bambini dai 12 anni di età: la dose solitamente raccomandata è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Una volta che i sintomi siano controllati, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 100 microgrammi) può essere efficace per il mantenimento.

Se i sintomi sono controllati in modo inadeguato, la dose può essere incrementata fino ad una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). Si raccomanda la riduzione della dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi.

Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni:

la dose solitamente raccomandata è di una erogazione (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi).

NASONEX spray nasale in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale ha dimostrato l’insorgenza di attività clinicamente significativa entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, un completo beneficio legato al trattamento può non essere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto il paziente deve continuare l’uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico.

Poliposi nasale

Il dosaggio iniziale comunemente raccomandato per la poliposi è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (per una dose totale di 200 microgrammi). Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono sotto adeguato controllo, il dosaggio può essere aumentato fino ad una dose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (per una dose totale di 400 microgrammi). Il dosaggio deve essere ridotto alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi. Si devono prendere in considerazione terapie alternative se non si verifica un miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di trattamento due volte al giorno.

Gli studi di efficacia e sicurezza di NASONEX spray nasale nel trattamento della poliposi nasale sono durati quattro mesi.

Prima di somministrare la prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompa 10 volte (finchè non si ottiene uno spruzzo uniforme). Se il vaporizzatore non si usa per 14 o più giorni, caricare la pompa con 2 spruzzi finchè non si osserva un getto uniforme. Agitare bene il contenitore prima di ogni uso. Il flacone deve essere gettato dopo aver effettuato il numero di erogazioni indicate in etichetta o entro 2 mesi dopo il primo utilizzo.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NASONEX spray nasale.

NASONEX spray nasale non deve essere utilizzato nel caso di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale.

A causa dell’effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

NASONEX spray nasale deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni non trattate fungine, batteriche, sistemiche virali o nel caso di herpes simplex oculare.

Dopo 12 mesi di trattamento con NASONEX spray nasale non c’è evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Come per ogni trattamento a lungo termine, i pazienti che usano NASONEX spray nasale per diversi mesi o più devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un’infezione fungina localizzata nel naso o nella faringe, può essere richiesta la sospensione della terapia con NASONEX spray nasale o un trattamento appropriato. La persistenza di un’irritazione nasofaringea può essere un’indicazione alla sospensione di NASONEX spray nasale.

Sebbene NASONEX controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l’uso concomitante di un’appropriata terapia supplementare può alleviare anche altri sintomi, in particolare quelli a livello oculare.

Non c’è evidenza di soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) in seguito a trattamento prolungato con NASONEX spray nasale. Tuttavia, richiedono particolare attenzione quei pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamente attivi a NASONEX spray nasale. La sospensione dei corticosteroidi sistemici in questi pazienti può determinare un’insufficienza delle ghiandole surrenaliche per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalità dell’asse HPA. Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenalica, la somministrazione di corticosteroidi sistemici deve riprendere e devono essere istituite altre terapie e appropriate misure.

Durante il passaggio da corticosteroidi sistemici a NASONEX spray nasale, in alcuni pazienti possono verificarsi sintomi da sospensione di corticosteroidi sistemicamente attivi (es. inizialmente dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione) malgrado la remissione dai sintomi nasali, e questi pazienti andranno incoraggiati a continuare la terapia con NASONEX spray nasale. Tale passaggio può anche portare alla luce condizioni allergiche pre-esistenti, quali congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica.

La sicurezza ed efficacia di NASONEX non sono state studiate per il trattamento di polipi unilaterali, polipi associati alla fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavità nasali.

I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati più approfonditamente.

I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dalla esposizione a certe infezioni (es. varicella, morbillo) e dell’importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione.

In seguito all’uso di corticosteroidi per via intranasali, molto raramente sono stati riscontrati casi di perforazione del setto nasale o incremento della pressione intraoculare.

La sicurezza ed efficacia di NASONEX spray nasale per il trattamento della poliposi nasale non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici possono includere la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita fosse rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale alla minima che consenta un efficace controllo dei sintomi. Inoltre, si deve consigliare il paziente di rivolgersi ad un pediatra.

Il trattamento con dosaggi superiori a quelli raccomandati può determinare una soppressione clinicamente significativa a livello del surrene. Se c’è evidenza che debbano essere usati dosaggi superiori a quelli raccomandati, deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione.

4.5 INTERAZIONI

(Per l’uso con corticosteroidi sistemici, vedere il paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). È stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili studi adeguati o ben controllati in donne in gravidanza. Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, NASONEX spray nasale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. Bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere osservati attentamente per eventuale ipoadrenalismo.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non noti.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi correlati al trattamento riportati negli studi clinici per la rinite allergica condotti in pazienti adulti e adolescenti sono di seguito elencati (Tabella 1).

Tabella 1: Rinite allergica-Effetti indesiderati correlati al trattamento per Nasonex spray nasale molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1˙000, < 1/100); raro (≥ 1/10˙000, < 1/1˙000); molto raro (< 1/10˙000)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:	Epistassi, faringite, bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune:	Cefalea

L’epistassi era generalmente autolimitante e di lieve gravità e compariva con maggior incidenza rispetto al placebo (5 %), ma con un’incidenza più bassa o comparabile rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo studiati (fino al 15 %). L’incidenza di tutti gli altri effetti era confrontabile con quella del placebo.

Nella popolazione pediatrica, l’incidenza di eventi avversi, come epistassi (6 %), cefalea (3 %), irritazione nasale (2 %) e starnutazione (2 %), è stata paragonabile a quella con placebo.

In pazienti trattati per poliposi nasale, l’incidenza globale degli eventi avversi era paragonabile al placebo e simile a quella osservata in pazienti con rinite allergica. Gli eventi avversi correlati al trattamento riportati in ≥1 % dei pazienti durante gli studi clinici per la poliposi sono di seguito elencati (Tabella 2).

Tabella 2: Poliposi- Effetti indesiderati correlati al trattamento ≥ 1 % per Nasonex spray nasale molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1˙000, < 1/100); raro (≥ 1/10˙000, < 1/1˙000); molto raro (< 1/10˙000)
	(200 mcg una volta al giorno)	(200 mcg due volte al giorno)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Infezione del tratto respiratorio superiore Epistassi	comune comune	non comune molto comune
Patologie gastrointestinali Irritazione della gola	---	comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Cefalea	comune	comune

Nei pazienti trattati per rinosinusite acuta, l’incidenza di epistassi per NASONEX è stata del 3,3% rispetto al 2,6% del placebo e simile a quella osservata nei pazienti trattati per rinite allergica.

Raramente, reazioni da ipersensibilità immediata inclusi broncospasmo e dispnea possono presentarsi dopo la somministrazione intranasale del mometasone furoato monoidrato. Molto raramente, sono stati riportati anafilassi ed angioedema.

Molto raramente sono stati riportati casi di alterazioni del gusto e dell’olfatto.

Come con altri corticosteroidi intranasali sono stati riportati rari casi di perforazione del setto nasale.

Effetti sistemici da corticosteroidi per via nasale possono verificarsi, soprattutto se prescritti a dosi elevate per periodi prolungati.

Con l'uso di corticosteroidi intranasali sono stati riportati rari casi di glaucoma, aumento della pressione intraoculare e/o cataratte.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Poiché la biodisponibilità sistemica di NASONEX è <1% (utilizzando un saggio sensibile con limite più basso di quantificazione pari a 0,25 pg/ml), è improbabile che il sovradosaggio richieda una terapia diversa dall’osservazione, seguita dall’inizio della somministrazione dell’appropriato dosaggio prescritto. L’inalazione o la somministrazione orale di dosi eccessive di corticosteroidi può portare alla soppressione della funzione dell’asse HPA.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Marzo 2013 </div>