Oftaquix collirio

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OFTAQUIX® 5 mg/ml collirio

2 COMPOSIZIONE

1 ml di collirio, soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato equivalente a 5 mg di levofloxacina.

Eccipiente con effetto noto:

1 ml di collirio, soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

Soluzione giallo chiara a verdastro chiaro-giallo, praticamente priva di precipitato visibile.

Soluzione isotonica aggiustata all’intervallo del pH fisiologico.

4.1 INDICAZIONI

OFTAQUIX® 5 mg/ml collirio è indicato per il trattamento topico di infezioni oculari esterne di origine batterica in pazienti di età ≥1 anno causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.

OFTAQUIX® è indicato negli adulti, nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.

4.2 POSOLOGIA

Posologia

Per tutti i pazienti: instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti, quando si è svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno. Se i diversi trattamenti topici oculari sono effettuati simultaneamente, è richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni.

Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, il contagocce non deve venire in contatto con le ciglia o le parti circostanti.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata normale del trattamento è di 5 giorni.

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nel trattamento nell'ulcera corneale e nell'ophthalmia neonatorum.

L’uso di OFTAQUIX® non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Uso nell' anziano

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.

Popolazione pediatrica

La posologia è la stessa negli adulti e nei bambini di età ≥1 anno.

La sicurezza e l’efficacia di OFTAQUIX® nei bambini di età ≥1 anno sono state stabilite.

La sicurezza e l’efficacia di OFTAQUIX® nei bambini di età < 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso oculare

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo Levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, per es. benzalconio cloruro.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

OFTAQUIX® 5 mg/ml collirio non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio.

I fluorochinoloni sistemici sono stati associati con reazioni di ipersensibilità, anche a seguito di una singola dose. Interrompere il trattamento in caso di reazione allergica alla levofloxacina.

Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto può risultare in una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui organismi micotici. Se l'infezione peggiora o non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina.

Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare lenti a contatto. OFTAQUIX® 5 mg/ml collirio contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione all’occhio.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze speciali e le precauzioni d’impiego sono le stesse per gli adulti e per i bambini di età ≥1 anno.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con OFTAQUIX® 5 mg/ml collirio.

Dato che le concentrazioni massime nel plasma di levofloxacina dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosaggi orali standard, è improbabile che, a causa dell'uso sistemico di OFTAQUIX® 5 mg/ml collirio, le interazioni siano clinicamente rilevanti.

Popolazione pediatrica

Non sono stati eseguiti studi di interazione.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della levofloxacina in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

OFTAQUIX® 5 mg/ml collirio deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

La levofloxacina è escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di OFTAQUIX® 5 mg/ml collirio non sono attesi effetti sui lattanti. OFTAQUIX® 5 mg/ml collirio deve essere somministrato durante l’allattamento solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale per il lattante.

Fertilità

La levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

OFTAQUIX® altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Possono presentarsi alcuni effetti transitori sulla vista, si consiglia al paziente di attendere la loro scomparsa prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati. Le reazioni sono generalmente classificate deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate alla zona oculare.

Poiché il prodotto contiene benzalconio cloruro, l'eczema da contatto e/o l'irritazione possono essere dovute al principio attivo o a questo conservante.

I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso di sperimentazioni cliniche e di post marketing del prodotto OFTAQUIX ® 5 mg/ml collirio:

Disturbi del sistema immunitario

Raro (≥1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche extraoculari, incluso rash cutaneo

Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): anafilassi

Patologie del sistema nervoso

Non comune (≥1/1.000, <1/100): cefalea

Patologie dell’occhio

Comune (≥1/100, <1/10): Bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi.

Non comune (≥1/1.000, <1/100): Opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia.

Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune (≥1/1.000, <1/100): rinite

Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): edema laringeo

Popolazione pediatrica

Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti.

4.9 SOVRADOSAGGIO

La quantità totale della levofloxacina in un flacone di collirio è troppo piccola per indurre effetti tossici dopo ingestione accidentale. Se è ritenuto necessario, il paziente può essere osservato da un punto di vista clinico e possono essere intraprese misure di supporto. In seguito ad un sovradosaggio locale di OFTAQUIX® 5mg/ml collirio, gli occhi possono essere lavati con acqua pulita a temperatura ambiente.

Popolazione pediatrica

Le misure da prendere in caso di sovradosaggio sono le stesse negli adulti e nei bambini di età 1 anno.

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