Optalidon

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OPTALIDON compresse rivestite

OPTALIDON supposte

2 COMPOSIZIONE

Compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene - Principi attivi: propifenazone 125 mg; butalbital 50 mg; caffeina 25 mg.

Supposte

Una supposta contiene – Principi attivi: propifenazone 375 mg; butalbital 150 mg; caffeina 75 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite

Supposte

4.1 INDICAZIONI

Trattamento sintomatico degli stati dolorosi quali: cefalea; reumatismo articolare e muscolare; dolori di denti; dolori mestruali e algie in genere.

4.2 POSOLOGIA

Adulti (al di sopra dei 18 anni): 1-2 compresse rivestite o 1 supposta più volte al giorno. Dose massima giornaliera: 6 compresse rivestite o 2-3 supposte.

Pazienti anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Le compresse di Optalidon vanno ingerite senza masticarle.

L’assunzione delle preparazioni analgesiche orali deve avvenire a stomaco pieno.

4.3 CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Sovradosaggio ed intossicazione da alcool, ipnotici, analgesici e farmaci psicotropi.
• Granulocitopenia.
• Porfiria.
• Carenza di glucosio -6 - fosfato-deidrogenasi.
• Gravidanza ed allattamento.
• Età inferiore ai 18 anni.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

E’ consigliabile riservare Optalidon per il trattamento degli episodi dolorosi; non è indicato per terapie continuative.

I barbiturici possono dare assuefazione.

Raramente, in soggetti predisposti, potrebbero verificarsi sintomi di ipereccitabilità da caffeina.

A causa del potenziamento reciproco, si sconsiglia l'assunzione di bevande alcooliche durante il trattamento.

Qualora durante il trattamento comparissero febbre, angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere la terapia e consultare il medico.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue.

Optalidon deve essere prescritto con cautela in pazienti anziani o debilitati, o in pazienti con insufficienza renale, epatica o con malattie addominali acute. Attenzione: Optalidon compresse rivestite contiene Saccarosio: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5 INTERAZIONI

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

L’effetto dell’alcool e dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale può essere potenziato da Optalidon.

I barbiturici possono determinare variazioni della produzione enzimatica con conseguenti variazioni del metabolismo di altri farmaci (es. anticoagulanti).

In particolare deve essere evitata la concomitante somministrazione di contraccettivi ormonali in quanto i barbiturici ne possono diminuire l’attività contraccettiva.

I derivati pirazolonici possono accentuare gli effetti dell’alcool e possono interagire con la fenitoina, con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbutamide, clorpropamide, acetoesamide) ed anticoagulanti (warfarin).

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L’uso del prodotto è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, stordimento, vertigine e sedazione, Optalidon compromette la capacità mentale e/o fisica necessaria per l’esecuzione di attività quali guidare un veicolo e/o operare su macchinari. Pertanto non utilizzare Optalidon in caso di guida di veicoli o di uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Per la presenza del butalbital sono possibili effetti indesiderati quali sonnolenza, stordimento,vertigine e sedazione.

Per la presenza del propifenazone sono possibili effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale (nausea, vomito, dolore addominale), del sangue (leucopenia, agranulocitosi) e del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria).

Per la presenza di caffeina sono possibili effetti indesiderati quali eccitazione, insonnia, irritabilità e tachicardia.

In rari casi sono state riscontrate reazioni allergiche di diverso tipo e sede, più frequentemente a carico della cute e delle mucose con eruzioni cutanee, orticaria, prurito nonchè, in rarissimi casi, fenomeni anafilattici.

Sedazione, atassia, nistagmo e confusione mentale possono insorgere, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Gli effetti del sovradosaggio di Optalidon possono essere rappresentati da nausea, vomito, cefalea, obnubilamento, confusione mentale, stato comatoso accompagnato da una sindrome neurovegetativa caratteristica (bradipnea irregolare, ostruzione tracheobronchiale, ipotensione arteriosa).

In tali casi occorre prendere le seguenti misure:

• eliminare il farmaco provocando il vomito; lavanda gastrica; incrementare l’escrezione urinaria (provocare poliuria, alcalinizzazione delle urine), se necessaria, dialisi;
• controllo della respirazione e del circolo.

Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, si può verificare iperstimolazione con eccitazione, insonnia, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia, scotoma.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Febbraio 2013 </div>