Pevaryl ginecologico

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PEVARYL 1% crema vaginale

PEVARYL 50 mg ovuli

PEVARYL 150 mg ovuli

PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato

PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni

2 COMPOSIZIONE

PEVARYL 1% crema vaginale

100 g di crema vaginale contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1g

PEVARYL 50 mg ovuli 1 ovulo contiene:

principio attivo: econazolo nitrato 50 mg

PEVARYL 150 mg ovuli 1 ovulo contiene:

principio attivo: econazolo nitrato 150 mg

PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato 1 ovulo a rilascio prolungato contiene:

principio attivo: econazolo nitrato micronizzato 150 mg

PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni

100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: principio attivo : econazolo 1,033 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Crema vaginale; ovuli; ovuli a rilascio prolungato; soluzione cutanea per genitali esterni.

4.1 INDICAZIONI

Micosi vulvovaginali

Balanitis micotica

4.2 POSOLOGIA

Donne

Crema vaginale:

1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).

Ovuli da 50 mg

1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per 15 giorni.

Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).

Ovuli da 150 mg:

1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l'esame colturale di controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia.

Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg:

la terapia prevede il trattamento di un giorno e consiste nell'introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla sera.

Soluzione cutanea per genitali esterni: questa forma farmaceutica è un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda. Il trattamento può essere effettuato una o due volte al giorno.

Trattamento del partner: possono essere usate sia la crema vaginale che la soluzione cutanea per genitali esterni. La crema si applica una volta al giorno per 15 giorni dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio. La soluzione si usa disciolta in acqua calda. Non risciacquare.

Bambini (2-16 anni)

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.

Anziani

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di PEVARYL nei pazienti anziani con età superiore ai 65 anni.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Pevaryl è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Pevaryl Crema vaginale ed Ovuli sono solo per uso intravaginale. Pevaryl non è per uso oftalmico o orale.

L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come PEVARYL non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poichè ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida.

PEVARYL non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali.

Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto.

Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all'econazolo nitrato.

4.5 INTERAZIONI

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica del prodotto dopo l'applicazione vaginale (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l’effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Uso in Gravidanza

In studi negli animali l'econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma si è dimostrato fetotossico ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3. Dati preclinici di sicurezza). Non è nota l'importanza di tale effetto nell'uomo.

A causa dell'assorbimento vaginale, PEVARYL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.

PEVARYL può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.

Uso durante l’Allattamento

Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano.

Utilizzare PEVARYL con cautela nelle pazienti in allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Nessuno noto.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

La sicurezza delle formulazioni ginecologiche di Pevaryl è stata valutata su 3630 pazienti in 32 studi clinici.

Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di bruciore della pelle (1,2%)

La tabella qui di seguito riporta le reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADRs) delle formulazioni ginecologiche di Pevaryl, derivanti sia da studi clinici sia dall’esperienza post- marketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra.

Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non Comune (≥1/1000 a <1/100); Raro (≥1/10000 a <1/1000); Molto Raro (<1/10000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Non Nota
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, Sensazione di bruciore della pelle	Rash	Eritema	Angioedema, Orticaria, Dermatite da contatto, Esfoliazione della pelle
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Sensazione di bruciore vulvovaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione				Dolore al sito di applicazione, Irritazione al sito di applicazione, Gonfiore al sito di applicazione

Inoltre sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali.

Con la soluzione cutanea, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di Pevaryl dovrebbero essere coerenti con le reazioni avverse al farmaco elencate nel paragrafo 4.8 (Effetti indesiderati).

Pevaryl è solo per uso topico. Nel caso di ingestione accidentale, trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto viene accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua pulita o salina e consultare un medico se i sintomi persistono.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Marzo 2012 </div>