Seki

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SEKI 10 mg compresse rivestite

SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione

SEKI bambini 4, 4 mg compresse masticabili

SEKI 3,54 mg/ml sciroppo

2 COMPOSIZIONE

SEKI 10 mg compresse rivestite

Una compressa contiene:

principio attivo: cloperastina cloridrato mg 10;

eccipiente con effetto noto: saccarosio

SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione

100 ml contengono:

principio attivo: cloperastina fendizoato 3,54 g pari a cloperastina 18 mg ;

eccipienti con effetti noti: saccarosio, paraidrossibenzoati

1 goccia ( equivalente a 0,05 ml ) contiene 1,8 mg di cloperastina fendizoato pari a 0,9 mg di cloperastina

SEKI bambini 4,4 mg compresse masticabili

Una compressa contiene:

principio attivo: cloperastina fendizoato mg 4,4;

eccipiente con effetto noto: saccarosio

SEKI 3,54 mg/ml sciroppo

100 ml contengono:

principio attivo: cloperastina fendizoato 354 mg pari a cloperastina 180 mg

eccipienti con effetti noti: saccarosio, paraidrossibenzoati

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo.

Gocce orali, sospensione.

Compressa rivestita.

Compressa masticabile.

4.1 INDICAZIONI

Sedativo della tosse.

4.2 POSOLOGIA

Dose giornaliera:

ADULTI:

Compresse rivestite: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; 1 compressa al mattino, 1 compressa il pomeriggio, preferibilmente fra i pasti.

Sciroppo: 2 bicchierini (tacca "Adulti" del dosatore incluso nella confezione; una tacca “Adulti” corrisponde a 7,5 ml di sciroppo) la sera al momento di coricarsi; un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio.

Gocce: 30 gocce la sera prima di coricarsi, 15 gocce il mattino, 15 gocce il pomeriggio.

BAMBINI:

Compresse masticabili: fino ai 7 anni: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; una compressa il mattino; una compressa il pomeriggio.

Dopo i 7 anni: 4-6 compresse la sera al momento di coricarsi; 2-3 compresse il mattino; 2-3 compresse il pomeriggio.

Sciroppo: dopo i due anni: due bicchierini (tacca "Bambini" del dosatore incluso nella confezione; una tacca “Bambini” corrisponde a 3,75 ml di sciroppo) la sera prima del riposo notturno; un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio.

Gocce: 14 gocce la sera prima di coricarsi, 8 gocce il mattino, 8 gocce il pomeriggio. Al di sotto dei due anni: dosi proporzionalmente minori.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Saccarosio

• Lo sciroppo contiene 450 mg di saccarosio per ml
• le compresse contengono 48 mg di saccarosio per dose
• le compresse masticabili contengono circa 36,8 mg di saccarosio per dose
• le gocce contengono circa 140 mg di saccarosio per ml

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tener presente che il preparato contiene zucchero.

Lo sciroppo e le gocce contengono inoltre paraidrossibenzoati (E218 ed E216) che possono provocare reazioni allergiche anche di tipo ritardato.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo.

Non è raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di Seki con:

• alcool
• antistaminici
• anticolinergici
• sedativi

Non è noto se in età pediatrica l’entità delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in età adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio.

Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzione durante i pasti.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Seki in gravidanza.

Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogenica e feto-tossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, Seki non deve essere usato durante l’allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati: Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000);molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione organo-sistemica	Reazioni avverse
	Poco comune (>1/1.000; <1/100)	Raro (>1/10.000; <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non noto
Disturbi del sistema immunitario				Reazione anafilattica/ anafilattoide
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza, bocca secca
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo				Orticaria

Pediatria

Gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Adulti

Nessun caso di savradosaggio è stato riportato in adulti trattati con Seki.

Bambini

E’ stato riportato un caso di sovradosaggio in un bambino che ha assunto una dose di 40 ml di Seki sciroppo. Non sono state riportate reazioni avverse associate. Il paziente è stato trattato con due cucchiai di carbone attivo.

Trattamento del sovradosaggio

Il lavaggio gastrico è utile se praticato entro breve tempo dall'ingestione del farmaco. Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al minimo ogni segno di sovreccitazione centrale: in questo caso l'impiego di benzodiazepine può essere utile.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2012 </div>