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|title=Samyr 400 mg (Ademetionina)

Un flacone di polvere contiene: [[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]:

[[Ademetionina ]] (Solfo-Adenosil-L-[[Metionina]]) 1,4-butandisolfonato 760 mg pari a ione 400 mg

'''SAMYR 400 mg compresse gastroresistenti '''Una compressa gastroresistente contiene: [[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]:

[[Ademetionina ]] (Solfo-Adenosil-L-[[Metionina]]) 1,4-butandisolfonato 760 mg pari a ione 400 mg

[[Ademetionina ]] non deve essere mescolata con soluzioni alcaline o soluzioni contenenti ioni calcio. Se la polvere di liofilizzato appare diversa dal colore bianco/giallastro (a causa di una lesione della fiala oppure a causa della esposizione al calore), il prodotto non deve essere utilizzato.

La somministrazione per via endovenosa di [[ademetionina ]] polvere e solvente per soluzione iniettabile deve essere praticata lentamente.

Le compresse di [[ademetionina ]] devono essere deglutite intere e non masticate. Per un migliore assorbimento della sostanza attiva e per un effetto terapeutico completo, le compresse di [[ademetionina ]] non devono essere assunte ai pasti.

Le compresse di [[ademetionina ]] devono essere estratte dal blister immediatamente prima dell’uso. Se le compresse appaiono diverse dal colore bianco/giallastro (a causa della presenza di fori nell’ involucro in alluminio), si raccomanda di non utilizzare il prodotto.

'''Bambini: '''La sicurezza e l’efficacia di [[ademetionina ]] nei bambini non è stata stabilita.

Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo ]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

[[Ademetionina ]] è controindicata in pazienti affetti da difetti genetici che influenzano il ciclo della [[metionina ]] e/o causano omocistinuria e/o iperomocisteinemia (es. deficit della cistationina beta-sintetasi, difetti del metabolismo della [[vitamina B12]]).

I livelli di ammonio devono essere monitorati in pazienti con stati precirrotici e cirrotici o di iperammoniemia dopo somministrazione orale di [[Ademetionina]]. Poichè deficit di [[vitamina B12 ]] e folato possono diminuire i livelli di [[Ademetionina]], i pazienti a rischio (affetti da [[anemia]], da patologie epatiche, in [[gravidanza ]] o in caso di potenziali deficit vitaminici dovuti ad altre patologie o ad abitudini alimentari come ad esempio i veganiani) dovrebbero effettuare test del sangue routinariamente per controllare i livelli plasmatici. In caso si riscontrassero dei deficit, si raccomanda il trattamento con [[vitamina B12 ]] e/o folato prima o in concomitanza con la somministrazione di [[ademetionina]].

Alcuni pazienti possono mostrare casi di capogiri durante l’assunzione di [[ademetionina]]. Ai pazienti deve essere sconsigliata la guida o l’utilizzo di macchinari durante il trattamento fino a quando non sono ragionevolmente certi che la terapia a base di [[ademetionina ]] non ne influenzi le capacità ad operare in tali attività (vedere paragrafo 4.7).

La [[depressione ]] è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione specificativa. Poichè possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

È sconsigliata l’assunzione in pazienti con malattia bipolare. Sono stati riportati casi di passaggio dalla [[depressione ]] all’ipomania o alla mania quando in trattamento con [[Ademetionina]].

In letteratura è stato riportato un solo caso di sindrome serotoninergica in pazienti che assumono [[Ademetionina ]] e [[Clomipramina]]. Sebbene l’interazione potenziale sia supposta, si raccomanda cautela quando si somministra [[ademetionina ]] in concomitanza con gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina ([[SSRI]]), [[antidepressivi triciclici]] (come la [[Clomipramina]]) e medicinali e fito integratori a base di triptofano (vedere paragrafo 4.5).

L’efficacia di [[ademetionina ]] nel trattamento della [[depressione ]] è stata studiata attraverso studi clinici a breve termine (durata di 3-6 settimane). L’efficacia di [[ademetionina ]] nel trattamento della [[depressione ]] per lunghi periodi non è nota. Ci sono molti medicinali per il trattamento della [[depressione ]] e i pazienti devono consultare il proprio medico per determinare la terapia ottimale. I pazienti devono essere incoraggiati ad informare i propri medici se i loro sintomi non si riducono oppure peggiorano durante il trattamento a base di [[ademetionina]].

I pazienti affetti da [[depressione ]] sono a rischio di suicidio e di altri eventi seri pertanto devono ricevere un supporto psichiatrico continuo durante la terapia a base di [[ademetionina ]] per assicurare che i sintomi della [[depressione ]] siano adeguatamente considerati e trattati.

In pazienti in trattamento con [[ademetionina ]] sono stati riportati casi di [[ansia ]] transiente oppure di esacerbazione di stati di [[ansia]]. Nella maggior parte dei casi, non è stato necessario interrompere il trattamento. In pochi casi, gli stati d’ansia d’[[ansia]] si sono risolti riducendo il dosaggio oppure interrompendo la terapia.

non sono stati condotti studi con pazienti affetti da alterazioni della funzionalità renale. Perciò si raccomanda cautela quando si somministra [[ademetionina ]] a tali pazienti.

gli studi clinici condotti con [[Ademetionina ]] non hanno arruolato un numero sufficiente di soggetti aventi età pari a 65 anni e superiore, tale da determinare se rispondono in modo differente dai soggetti più giovani.

[[Ademetionina ]] interferisce con i saggi immunologici per la omocisteina, in pazienti in trattamento con [[ademetionina ]] il saggio può mostrare livelli elevati falsati di omocisteina plasmatica. Pertanto, in pazienti in trattamento con [[ademetionina]], si raccomanda di utilizzare saggi non immunologici per misurare i livelli plasmatici di omocisteina.

È stata riportata sindrome serotoninergica in pazienti che assumono [[Ademetionina ]] e [[Clomipramina]]. Pertanto, sebbene l’interazione potenziale sia supposta, si raccomanda cautela quando si somministra [[ademetionina ]] in concomitanza con gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina ([[SSRI]]), [[antidepressivi triciclici]] (come la [[Clomipramina]]) e medicinali e fito integratori a base di triptofano (vedere paragrafo 4.4).

Va inoltre segnalato che è compatibile l'associazione della [[Ademetionina ]] con qualunque altro farmaco [[antidepressivi|antidepressivo ]] (come triciclici e [[Inibitori delle monoaminossidasi|IMAO]]). L'assunzione di [[Ademetionina ]] non presenta interazioni negative con l'assunzione di alcol.

Quando richiesto da particolari condizioni cliniche (colestasi, [[vomito ]] gravidico), può essere impiegato con tranquillità in corso di [[gravidanza ]] senza conseguenze indesiderate per la madre ed il feto.

'''[[Gravidanza]]'''

L’assunzione di dosaggi terapeutici di [[Ademetionina ]] in donne durante gli ultimi mesi di [[gravidanza ]] non ha comportato alcun evento avverso. È consigliabile somministrare [[Ademetionina ]] nei primi tre mesi di [[gravidanza ]] solo se assolutamente necessario.

[[Ademetionina ]] deve essere assunta durante l’allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il neonato.

Durante il trattamento con [[ademetionina]], in alcuni pazienti si sono verificati casi di capogiro. Durante il trattamento si consiglia di non guidare o di usare macchinari fino a quando non si è ragionevolmente certi che la terapia a base di [[Ademetionina ]] non influisce sulla capacità di guidare e di svolgere tali attività.

Non sono segnalati effetti indesiderati importanti anche in seguito a somministrazione a lungo termine ed a dosaggi elevati. Non sono stati segnalati casi di assuefazione o di farmaco-dipendenza. Per la sua ottima tollerabilità l'[[Ademetionina ]] può essere impiegata con tranquillità nelle donne in stato di [[gravidanza]], nelle persone anziane e negli epatopatici cronici.

Data l'acidità del pH a cui, per ragioni di stabilità, è mantenuto il [[:categoria:principi attivi|principio attivo ]] nelle compresse, da parte di alcuni pazienti sono stati segnalati, dopo somministrazione del prodotto per via orale, pirosi e senso di peso epigastrico, fenomeni peraltro di scarsa entità e tali da non pregiudicare la prosecuzione della terapia.

Per più di due anni [[Ademetionina ]] è stata studiata in 2434 pazienti durante studi clinici controllati e aperti; di cui 1983 affetti da patologie epatiche e 817 affetti da [[depressione]].

La tabella sottostante è basata su 1667 pazienti arruolati in 22 studi clinici e trattati con [[ademetionina]]. Di questi 121 (7.2%) hanno avuto evidenza di 188 reazioni avverse in totale. [[Nausea]], dolore addominale e [[diarrea ]] sono state le reazioni avverse più frequentemente riportate. Non è stato sempre possibile valutare la causalità tra l’evento avverso e il medicinale.

[[Insonnia]]

[[Cefalea ]]

[[Diarrea]]

[[Emorragia ]] gastrointestinale

[[Nausea]]

[[Vomito]]

[[Iperidrosi ]]

[[Prurito]]

[[Influenza]]

[[Edema ]] periferico

[[Ansia]]

[[Edema ]] laringeo

Reazione al sito di iniezione (molto raramente con necrosi cutanea), [[angioedema]], reazioni allergiche cutanee (i.e. rash, [[prurito]], [[orticaria]], eritema).

Casi di sovradosaggio con [[Ademetionina ]] sembrano essere rari. Il medico deve contattare i centri antiveleno locali. In generale i pazienti devono essere monitorati e deve essere fornita loro terapia di supporto.