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{{Avvertenze bugiardino}}{{#rinviaseo:[[|title= Dilatrend (Carvedilolo]])|titlemode= append|keywords= |description= Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. Trattamento dell’angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco.}}<div id="global-article">==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==Dilatrend 3,125 mg compresse

Dilatrend 12,5 mg compresse  Dilatrend 25 mg compresse  Dilatrend 50 mg compresse ==2 COMPOSIZIONE==Una compressa da 3,125 mg contiene: [[carvedilolo]] 3,125 mg Una compressa da 6,25 mg contiene: [[carvedilolo]] 6,25 mg. Una compressa da 12,5 mg contiene: [[carvedilolo]] 12,5 mg. Una compressa da 25 mg contiene: [[carvedilolo]] 25 mg. Una compressa da 50 mg contiene: [[carvedilolo]] 50 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1 ==3 FORMA FARMACEUTICA==Compresse divisibili da 3,125 mg; 6,25 mg; 12,5 mg; 25 mg e 50 mg, per somministrazione orale. ==4.1 INDICAZIONI=='''Trattamento dell’[[ipertensione]] arteriosa essenziale''': [[Carvedilolo]] è indicato per il trattamento dell’[[ipertensione]] arteriosa essenziale. Può essere usato da solo o in associazione con altri [[antiipertensivi]], specialmente con i [[diuretici]] [[Diuretici_tiazidici|tiazidici]]. '''Trattamento dell’[[angina]] pectoris.''' '''Trattamento dello scompenso cardiaco.''' ==4.2 POSOLOGIA==Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantità di liquido. Non è necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia, nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, [[Carvedilolo]] dovrebbe essere somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l’assorbimento e ridurre l’incidenza di effetti posturali quali l’[[ipotensione]] ortostatica. '''Trattamento dell’[[ipertensione]] arteriosa essenziale''' <u>Adulti</u>: il dosaggio consigliato per l’inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio può essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg al giorno da assumersi in un’unica somministrazione o frazionata in 25 mg due volte al giorno. <u>Anziani</u>: la dose raccomandata per l’inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in una parte dei pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potrà essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg, da assumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno.  '''Trattamento dell’[[angina]] pectoris''' <u>Adulti</u>: il dosaggio raccomandato per l’inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato è di 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di non superare tale posologia. <u>Anziani</u>: la dose raccomandata per l’inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose può essere aumentata, dopo un intervallo di almeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno (dose massima da non superare).  '''Trattamento dello scompenso cardiaco''' La decisione di iniziare la terapia con [[carvedilolo]] per lo scompenso cardiaco deve essere presa da un medico esperto nella gestione di tale patologia, dopo un’accurata valutazione delle condizioni del paziente. I pazienti devono essere sempre stabili dal punto di vista clinico e non devono presentare deterioramento dello stato clinico o segni di scompenso rispetto alla visita precedente. Nei pazienti in trattamento con digitale, [[diuretici]] e [[ACE_inibitori|ACE–inibitori]], il dosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con [[Carvedilolo]]. IL DOSAGGIO DEVE ESSERE PERSONALIZZATO ED IL PAZIENTE DEVE ESSERE ATTENTAMENTE SEGUITO DAL MEDICO DURANTE TUTTO IL PERIODO NECESSARIO PER IL RAGGIUNGIMENTO DEL DOSAGGIO ADEGUATO. La dose raccomandata per l’inizio della terapia è di 3,125 mg due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosaggio è ben tollerato, la posologia può essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose più alta tollerata dal paziente. <u>La dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno in tutti i pazienti con scompenso cardiaco severo e nei pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg. In pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno.</u> Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente dovrebbe essere esaminato dal medico per accertare eventuali segni di peggioramento dell’[[insufficienza cardiaca]] o di vasodilatazione. Un temporaneo peggioramento dell’[[insufficienza cardiaca]] o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei [[diuretici]], sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose di [[Carvedilolo]] o sospenderne temporaneamente l’assunzione. Nell’eventualità in cui il trattamento con [[Carvedilolo]] venga interrotto per più di due settimane, la terapia dovrà essere nuovamente iniziata con l’assunzione di 3,125 mg due volte al giorno e successivamente la posologia dovrà essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmente trattati con una riduzione del dosaggio dei [[diuretici]]. Se i sintomi persistono la dose di [[ACE_inibitori|ACE–inibitore]] (se usato) può essere diminuita e, se ritenuto necessario, si potrà successivamente effettuare una riduzione del dosaggio di [[Carvedilolo]]. In tali circostanze, la dose di [[Carvedilolo]] non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell’[[insufficienza cardiaca]] o di vasodilatazione non siano stati stabilizzati. La tollerabilità e l’efficacia di [[Carvedilolo]] in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. ==4.3 CONTROINDICAZIONI==– Ipersensibilità al [[carvedilolo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti – [[Insufficienza cardiaca]] instabile/scompensata, scompenso cardiaco in Classe IV NYHA (classificazione della "New York Heart Association") non rispondente a terapia standard che richieda terapia con inotropi per via endovenosa – Disfunzione epatica clinicamente manifesta – Allattamento – Blocco atrio–ventricolare di 2° e di 3° grado (a meno che sia stato posto un peacemaker permanente) – Bradicardia grave (< 50 bpm) – Malattia del nodo del seno (compreso blocco seno–atriale) – [[Ipotensione]] grave (pressione sistolica < 85 mm Hg) – Shock cardiogenico – Feocromocitoma non controllato con alfa–bloccanti – Acidosi metabolica – Precedenti di broncospasmo o [[asma]] ==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI=='''lnsufficienza cardiaca congestizia cronica''' In pazienti con [[insufficienza cardiaca]] congestizia, può verificarsi un peggioramento dell’[[insufficienza cardiaca]] o della ritenzione idrica durante la fase di titolazione di [[carvedilolo]]. Se questi sintomi si manifestano, il dosaggio dei [[diuretici]] deve essere aumentato e la dose di [[carvedilolo]] non deve essere incrementata fino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione dei segni clinici. Occasionalmente, può essere necessario ridurre la dose di [[carvedilolo]] o, in rari casi, sospenderne temporaneamente l’assunzione. Questi episodi non precludono la possibilità di una successiva efficace titolazione di [[carvedilolo]]. In pazienti con scompenso cardiaco controllato con digitale, [[diuretici]] e/o [[ACE_inibitori|ACE–inibitori]], [[Carvedilolo]] deve essere usato con cautela in quanto sia la digitale sia [[Carvedilolo]] rallentano la conduzione atrio–ventricolare (vedere paragrafo 4.5).  '''Funzione renale in caso di [[insufficienza cardiaca]] congestizia''' Un peggioramento reversibile della funzione renale è stato osservato durante la terapia con [[carvedilolo]] in pazienti con [[insufficienza cardiaca]] cronica con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica <100 mmHg), con cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa, e/o insufficienza renale di base. In pazienti affetti da scompenso cardiaco che presentino tali fattori di rischio, la funzionalità renale dovrebbe essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di [[Carvedilolo]] ed il trattamento dovrebbe essere sospeso, oppure il dosaggio ridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzionalità renale.  '''Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto''' Prima di iniziare il trattamento con [[carvedilolo]] il paziente deve essere clinicamente stabile e deve aver ricevuto un [[ACE_inibitori|ACE–inibitore]] almeno nelle ultime 48 ore, e la dose di [[ACE_inibitori|ACE–inibitore]] deve essere stabile almeno nelle ultime 24 ore.  '''Broncopneumopatia cronica ostruttiva''' [[Carvedilolo]] deve essere usato con cautela nei pazienti con [[broncopneumopatia cronica ostruttiva]] ([[BPCO]]) con componente broncospastica che non assumono medicinali per via orale o inalatoria e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. In pazienti con predisposizione al broncospasmo, si può manifestare sofferenza respiratoria come risultato di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante le fasi iniziali e di aggiustamento del dosaggio di [[carvedilolo]], e la dose di [[carvedilolo]] deve essere ridotta se venissero osservati sintomi di broncospasmo durante il trattamento (vedere paragrafo 4.5). '''[[Diabete]]''' Si deve usare cautela nel somministrare [[carvedilolo]] a pazienti con [[diabete]] mellito, in quanto i segni e sintomi iniziali di un’ipoglicemia acuta possono venire mascherati o attenuati. Nei pazienti con [[diabete]] mellito insulino–dipendente sono comunque da preferire farmaci alternativi ai [[betabloccanti]]. Nei pazienti diabetici con [[insufficienza cardiaca]] cronica, l’uso di [[carvedilolo]] può essere associato ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia è pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziata la terapia con [[Carvedilolo]] sia quando ne viene aumentato il dosaggio''';'''&nbsp;la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza.  '''Vasculopatia periferica''' [[Carvedilolo]] deve essere impiegato con cautela in pazienti con malattia vascolare periferica poiché i [[betabloccanti]] possono precipitare o aggravare i sintomi di insufficienza arteriosa.  '''Fenomeno di Raynaud''' [[Carvedilolo]] deve essere usato con cautela in pazienti che soffrono di disturbi circolatori periferici (es. fenomeno di Raynaud) poiché può verificarsi un aggravamento dei sintomi.  '''Tireotossicosi''' [[Carvedilolo]] può mascherare i sintomi di tireotossicosi.  '''Anestesia e chirurgia maggiore''' Deve essere esercitata cautela in pazienti che devono sottoporsi a chirurgia generale, a causa della sinergia degli effetti inotropi negativi di [[carvedilolo]] e degli [[anestetici]].  '''Bradicardia''' [[Carvedilolo]] può indurre bradicardia. Se la frequenza del polso del paziente si riduce a meno di 55 battiti al minuto, il dosaggio di [[carvedilolo]] deve essere ridotto.  '''Ipersensibilità''' Si deve usare cautela nel somministrare [[carvedilolo]] a pazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilità ed a pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione, in quanto i [[betabloccanti]] possono aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche.  '''[[Psoriasi]]''' I pazienti con una storia di [[psoriasi]] associata a terapia con [[betabloccanti]] devono prendere [[carvedilolo]] solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.  '''Uso concomitante di [[calcio antagonisti]]''' Un attento monitoraggio elettrocardiografico (ECG) e della pressione arteriosa è necessario nei pazienti che ricevono contemporaneamente [[carvedilolo]] in associazione con [[calcio antagonisti]] del tipo [[verapamil]] o [[diltiazem]], o altri farmaci [[antiaritmici]] (vedere paragrafo 4.5).  '''Feocromocitoma''' Nei pazienti con feocromocitoma, un agente alfa–bloccante deve essere iniziato prima di utilizzare un qualsiasi agente beta–bloccante. Sebbene [[carvedilolo]] abbia attività farmacologiche sia alfa che [[betabloccanti]], non vi è alcuna esperienza relativa al suo uso in questa condizione. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrare [[carvedilolo]] ai pazienti con sospetto feocromocitoma.  '''[[Angina]] variante di Prinzmetal''' I medicinali con attività [[betabloccanti|betabloccante]] non selettiva possono provocare l’insorgenza di dolore toracico nei pazienti con [[angina]] variante di Prinzmetal. Non è disponibile alcuna esperienza clinica con [[carvedilolo]] in questi pazienti, sebbene l’attività alfa–bloccante di [[carvedilolo]] possa prevenire questi sintomi. Tuttavia, bisogna usare cautela nel somministrare [[carvedilolo]] a pazienti con sospetta [[angina]] variante di Prinzmetal.  '''Lenti a contatto''' I portatori di lenti a contatto devono tener presente l’eventualità di una ridotta lacrimazione.  '''Sindrome da sospensione''' II trattamento con [[carvedilolo]] non deve essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica. La sospensione di [[carvedilolo]] deve avvenire gradualmente (nell’arco di due settimane). [[Carvedilolo]] dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con [[ipertensione]] labile o secondaria fintanto che non siano disponibili ulteriori esperienze cliniche. Se nel corso della terapia dello scompenso cardiaco, si verificano deterioramento dello stato clinico o segni di aggravamento dell’[[insufficienza cardiaca]] rispetto alla visita precedente, deve essere instaurata una terapia alternativa. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di saccarasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale. ==4.5 INTERAZIONI=='''''Interazioni farmacocinetiche''''' [[Carvedilolo]] è un substrato nonché inibitore della glicoproteina–P. Quindi la biodisponibilità dei farmaci trasportati dalla glicoproteina–P può essere aumentata dalla concomitante somministrazione di [[Carvedilolo]]. Inoltre, la biodisponibilità di [[Carvedilolo]] può essere modificata da induttori o da inibitori della glicoproteina–P. Gli inibitori così come gli induttori di [[CYP2D6]] e [[CYP2C9]] possono modificare in modo stereoselettivo il metabolismo sistemico e/o presistemico del [[Carvedilolo]], provocando aumentate o ridotte concentrazioni plasmatiche di R–[[Carvedilolo]] e S–[[Carvedilolo]] (vedere paragrafo 5.2.). Alcuni esempi osservati in pazienti o in soggetti sani sono elencati sotto, ma la lista non è esaustiva. ''[[Digossina]]'': le concentrazioni di [[digossina]] sono aumentate di circa il 15% quando [[digossina]] e [[carvedilolo]] sono somministrati in concomitanza. Sia [[digossina]] che [[carvedilolo]] rallentano la conduzione AV. Si raccomanda un maggiore controllo dei livelli di [[digossina]] quando si inizia, si regola o si sospende la terapia con [[carvedilolo]] (vedere paragrafo 4.4). ''[[Amiodarone]]'': nei pazienti con [[insufficienza cardiaca]], l’[[amiodarone]] ha determinato una riduzione dell’eliminazione di S–[[Carvedilolo]], probabilmente a seguito dell’inibizione del [[CYP2C9]]. La concentrazione media plasmatica di R–[[Carvedilolo]] non ha subito modifiche. Conseguentemente, vi è un rischio potenziale di aumentato blocco dei recettori beta provocato da un’aumentata concentrazione di S–[[Carvedilolo]] nel plasma. ''[[Fluoxetina]]'': in uno studio randomizzato trasversale effettuato su 10 pazienti con [[insufficienza cardiaca]], la somministrazione contemporanea di [[fluoxetina]], un forte inibitore del [[CYP2D6]], ha determinato un’inibizione stereoselettiva del metabolismo del [[Carvedilolo]] con un aumento del 77% nell’AUC media dell’enantiomero R(+). Tuttavia, non sono state osservate differenze tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda gli eventi avversi, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. ''[[Insulina]] o [[ipoglicemizzanti]] orali'': agenti con proprietà [[betabloccanti|betabloccante]] possono potenziare l’azione ipoglicemizzante dell’[[insulina]] o degli [[ipoglicemizzanti]] orali. I segni di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la [[tachicardia]]). In pazienti che assumono [[insulina]] o [[ipoglicemizzanti]] orali è pertanto raccomandato un regolare controllo della glicemia (vedere paragrafo 4.4). ''lnduttori e inibitori del metabolismo epatico'': in uno studio effettuato su 12 soggetti sani, la somministrazione di [[rifampicina]] ha ridotto i livelli plasmatici di [[Carvedilolo]], molto probabilmente a seguito dell’induzione della glicoproteina–P che ha portato a una diminuzione dell’assorbimento intestinale di [[Carvedilolo]] e a una diminuzione dell’effetto [[antiipertensivi|antiipertensivo]]. [[Cimetidina]] ha aumentato I’AUC di circa il 30%, ma non ha causato alcun cambiamento nella C_max. Particolare attenzione è richiesta nei pazienti in trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista, ad esempio la [[rifampicina]], poiché i livelli sierici di [[carvedilolo]] possono venire ridotti, o in trattamento con inibitori delle ossidasi a funzione mista, ad esempio [[cimetidina]], poiché i livelli plasmatici di [[carvedilolo]] possono venire aumentati. Tuttavia, sulla base dell’effetto relativamente piccolo di [[cimetidina]] sui livelli di [[carvedilolo]], la probabilità di un’ interazione clinicamente importante è minima. ''Agenti che riducono le catecolamine'': pazienti che assumono sia agenti con proprietà [[betabloccanti]] sia un medicinale che può ridurre le catecolamine (es. reserpina e gli inibitori delle monoamino ossidasi) devono essere attentamente monitorati per i segni di [[ipotensione]] e/o di bradicardia grave. ''[[Ciclosporina]]:&nbsp;''modesti aumenti delle concentrazioni medie minime di [[ciclosporina]] sono stati osservati in seguito all’inizio del trattamento con [[carvedilolo]] in 21 pazienti sottoposti a trapianto renale che soffrono di rigetto vascolare cronico. In circa il 30% dei pazienti, la dose di [[ciclosporina]] è stata ridotta per mantenere le concentrazioni di [[ciclosporina]] all’interno dell’intervallo terapeutico, mentre nel resto dei pazienti non è stato necessario alcun aggiustamento. In media, la dose di [[ciclosporina]] in questi pazienti è stata ridotta di circa il 20%. A causa dell’ampia variabilità individuale nell’aggiustamento posologico richiesto, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche di [[ciclosporina]] dopo l’inizio della terapia con [[carvedilolo]] e di aggiustare la dose di [[ciclosporina]] in modo appropriato. ''[[Verapamil]], [[diltiazem]], [[amiodarone]] e altri [[antiaritmici]]'': in combinazione con [[carvedilolo]] possono aumentare il rischio di disturbi della conduzione AV (vedere paragrafo 4.4). '''''lnterazioni farmacodinamiche''''' ''[[Clonidina]]'': la somministrazione concomitante di [[clonidina]] e agenti con proprietà [[betabloccanti]] può potenziare gli effetti di riduzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Quando il trattamento concomitante con agenti aventi proprietà [[betabloccanti]] e [[clonidina]] deve essere interrotto, il [[betabloccanti|betabloccante]] deve essere interrotto per primo. La terapia con [[clonidina]] può essere interrotta alcuni giorni dopo diminuendo gradualmente il dosaggio. ''Calcio–antagonisti (vedere paragrafo 4.4)'' Casi isolati di disturbo della conduzione (raramente con compromissione emodinamica) sono stati osservati quando [[carvedilolo]] è somministrato in associazione con [[diltiazem]]. Come osservato per altri agenti con proprietà [[betabloccanti]], se [[carvedilolo]] è somministrato per via orale con calcioantagonisti del tipo [[verapamil]] o [[diltiazem]], si raccomanda il monitoraggio dell’ECG e della pressione arteriosa. ''[[Antiipertensivi]]'': come osservato per altri agenti con attività [[betabloccanti|betabloccante]], [[carvedilolo]] può potenziare l’effetto di altri medicinali somministrati in associazione aventi azione [[antiipertensivi|antiipertensiva]] (ad esempio antagonisti del recettore α₁) o quella di farmaci per i quali l’[[ipotensione]] fa parte del profilo dei propri effetti indesiderati. ''Agenti [[anestetici]]'': particolare attenzione deve essere prestata durante l’anestesia a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di [[carvedilolo]] e degli [[anestetici]]. ''[[FANS]]'': l’uso concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei ([[FANS]]) e di farmaci [[betabloccanti]] può provocare un aumento dei livelli di pressione sanguigna e una riduzione del controllo della pressione sanguigna stessa. ''Broncodilatatori beta–agonisti'': i farmaci [[betabloccanti]] non cardio–selettivi si oppongono agli effetti broncodilatatori dei beta–agonisti. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti in queste condizioni (vedere paragrafo 4.4). Non è stata studiata la somministrazione del [[Carvedilolo]] in associazione a farmaci inotropi. ==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==Non c’è adeguata esperienza clinica relativa all’utilizzo di [[carvedilolo]] nelle donne in [[gravidanza]]. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla [[gravidanza]], sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). II rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Per [[Carvedilolo]], si è osservata embriotossicità solo dopo alte dosi nei conigli. Il rilievo clinico di tali riscontri è incerto. Inoltre studi sugli animali hanno mostrato che il [[Carvedilolo]] attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte, quindi le possibili conseguenze del blocco dei recettori alfa e beta nel feto umano e nel neonato devono essere sempre tenute presenti. Non è noto se [[carvedilolo]] è escreto nel latte materno umano. L’allattamento al seno è pertanto controindicato durante l’assunzione di [[Carvedilolo]]. Con altri agenti alfa e [[betabloccanti]] gli effetti hanno incluso stress perinatale e neonatale (bradicardia, [[ipotensione]], depressione respiratoria, ipoglicemia e ipotermia). [[Carvedilolo]] non deve essere somministrato durante la [[gravidanza]] a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi. I [[betabloccanti]] riducono la perfusione placentare, che può causare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri. Si può verificare un aumento del rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenze sostanziali di teratogenicità con [[carvedilolo]] (vedere anche paragrafo 5.3). == 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==Non sono stati effettuati studi sugli effetti del [[carvedilolo]] sulla idoneità dei pazienti a guidare o ad azionare macchinari. A causa di reazioni individuali variabili (es. capogiri, [[stanchezza]]) la capacità di guidare, di utilizzare macchinari, o di lavorare senza un solido sostegno può essere compromessa. Ciò vale in particolare all’inizio del trattamento, dopo aumenti di dose, col cambiamento del prodotto e in combinazione con alcool. ==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==''(a) Sintesi del profilo di sicurezza'' La frequenza delle reazioni avverse non è dose–dipendente, con l’eccezione di capogiri, visione anormale e bradicardia. ''(b) Elenco delle reazioni avverse'' II rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate a [[carvedilolo]] è simile in tutte le indicazioni. Le eccezioni sono descritte nel sottoparagrafo (c). Le categorie di frequenza sono le seguenti: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 e < 1/10; non comune ≥ 1/1. 000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; molto raro < 1/10.000  ''lnfezioni ed infestazioni'' Comune: bronchiti, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie ''Patologie del sistema emolinfopoietico'' Comune: [[Anemia]] Raro: [[trombocitopenia]] Molto raro: [[leucopenia]] ''Disturbi del sistema immunitario'' Molto raro: ipersensibilità (reazione allergica) ''Disturbi del metabolismo e della nutrizione'' Comune: aumento di peso, [[ipolipemizzanti|ipercolesterolemia]], alterazione del controllo glicemico (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con [[diabete]] preesistente ''Disturbi psichiatrici'' Comune: [[depressione]], umore depresso Non comune: disturbi del sonno ''Patologia del sistema nervoso'' Molto comune: capogiri, [[cefalea]] Non comune: pre–sincope, sincope, parestesia ''Patologie dell’occhio'' Comune: compromissione della visione, ridotta lacrimazione (occhi secchi), irritazione oculare ''Patologie cardiache'' Molto comune: [[insufficienza cardiaca]] Comune: bradicardia, [[edema]], ipervolemia, eccesso di liquidi Non comune: blocco atrio–ventricolare, [[angina]] pectoris ''Patologie vascolari'' Molto comune: [[ipotensione]] Comune: [[ipotensione]] ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremità fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicazione intermittente e del fenomeno di Reynaud) ''Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche'' Comune: dispnea, [[edema]] polmonare, [[asma]] in pazienti predisposti Raro: congestione nasale ''Patologie gastrointestinali'' Comune: [[nausea]], [[diarrea]], [[vomito]], dispepsia, dolori addominali ''Patologie epatobiliari'' Molto raro: aumento dell’alanina amminotransferasi (ALT), dell’aspartato amminotransferasi (AST) e della gammaglutamiltransferasi (GGT) ''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo'' Non comune: reazioni cutanee (es. esantema allergico, [[dermatite|dermatiti]], [[orticaria]], [[prurito]], lesioni cutanee [[psoriasi]]che&nbsp;e lichen planus simili), [[alopecia]] ''Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo'' Comune: dolore alle estremità ''Patologie renali e urinarie'' Comune: insufficienza renale e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale basale, disturbi della minzione Molto raro: [[incontinenza urinaria]] nelle donne ''Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella'' Non comune: [[disfunzione erettile]] ''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione'' Molto comune: astenia (fatica) Comune: dolore  ''(c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate'' [[Vertigini]], sincope, [[cefalea|mal di testa]] e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiori probabilità di verificarsi all’inizio del trattamento. Nei pazienti con [[insufficienza cardiaca]] congestizia, può verificarsi un peggioramento dell’[[insufficienza cardiaca]] e della ritenzione di liquidi nella fase di titolazione della dose di [[carvedilolo]] (vedere paragrafo 4.4). L’[[insufficienza cardiaca]] è un evento comunemente segnalato sia in pazienti trattati con placebo che in pazienti trattati con [[carvedilolo]] (14,5% e 15,4% rispettivamente, nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto). E’ stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale nella terapia con [[carvedilolo]] nei pazienti con [[insufficienza cardiaca]] cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale di base (vedere paragrafo 4.4). Come effetto di classe, gli antagonisti dei recettori beta–adrenergici possono causare il manifestarsi di un [[diabete]] latente, il peggioramento di un [[diabete]] manifesto e l’inibizione della centro regolazione del glucosio nel sangue. [[Carvedilolo]] può causare [[incontinenza urinaria]] nelle donne che si risolve con l’interruzione del trattamento. ==4.9 SOVRADOSAGGIO==''Sintomi e segni'' In caso di sovradosaggio si possono verificare grave [[ipotensione]], bradicardia, [[insufficienza cardiaca]], shock cardiogeno ed arresto cardiaco. Si possono, inoltre, presentare problemi respiratori, broncospasmo, [[vomito]], alterazioni della coscienza e crisi convulsive generalizzate.  ''Trattamento'' In aggiunta ai normali protocolli di intervento, i parametri vitali devono essere monitorati e corretti, se necessario, in condizioni di terapia intensiva. L’[[atropina]] può essere utilizzata in caso di eccessiva bradicardia mentre, per sostenere la funzione ventricolare, si raccomanda [[glucagone]] per via endovenosa o [[simpaticomimetici]] ([[dobutamina]], [[isoprenalina]], orciprenalina o [[adrenalina]]). Se è richiesto un effetto inotropo positivo, si devono prendere in considerazione gli inibitori della fosfodiesterasi (PDE). Se la vasodilatazione periferica domina il profilo di intossicazione si devono somministrare norfenefrina, [[adrenalina]] o nor[[adrenalina]] monitorando continuamente la circolazione. In caso di bradicardia resistente alla terapia farmacologica, si deve iniziare un trattamento con pace–maker. In caso di broncospasmo, devono essere somministrati farmaci beta–[[simpaticomimetici]] (per aerosol o per via endovenosa) oppure [[aminofillina]] per via e.v., somministrata per iniezione o per infusione lenta. In caso di crisi convulsive si raccomanda la somministrazione di [[diazepam]] o [[clonazepam]] per iniezione endovenosa lenta. In caso di grave sovradosaggio con sintomi di shock, il trattamento di supporto con gli antidoti deve essere continuato per un periodo di tempo sufficientemente lungo, ossia fino a quando le condizioni del paziente si sono stabilizzate, in considerazione di un prolungamento dell’emivita di eliminazione e della ridistribuzione del [[carvedilolo]] dai compartimenti più profondi. La durata della terapia con antidoti è correlata all’entità del sovradosaggio; la terapia e le misure di sostegno dovrebbero essere continuate fino a quando il paziente non si sia stabilizzato.  '''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Settembre 2012</div>[[CategoriaCategory:Nome commercialeFarmaci]]