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{{Avvertenze bugiardino}}{{#rinviaseo: [[|title= Efferalgan C compresse effervescenti (Paracetamolo/Acido ascorbico]]Vitamina C)|titlemode= append|keywords= |description=}}<div id="global-article">==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==EFFERALGAN 330 mg compresse effervescenti con vitamina C

==2 COMPOSIZIONE==Una compressa contiene. <u>[[:categoria:principi attivi|Principi attivi]]</u>: [[paracetamolo]] 330 mg; [[acido ascorbico]] 200 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1. ==3 FORMA FARMACEUTICA==Compresse effervescenti ==4.1 INDICAZIONI==Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico del dolore artrosico. ==4.2 POSOLOGIA==<u>Modo di somministrazione</u> Uso orale. Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente. A causa della presenza di [[vitamina C]], evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata. <u>Posologia</u> EFFERALGAN 330 mg compresse effervescenti con [[vitamina C]] e’ riservato ad adulti e bambini di peso corporeo uguale o superiore ai 26 kg (circa 8 anni o più). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere una formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. ''<u>Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 30 kg&nbsp;</u>(età compresa tra 8 e 10 anni circa)'': il dosaggio è di 1 compressa effervescente ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 compresse effervescenti al giorno. ''<u>Bambini di peso corporeo compreso tra 31 kg e 40 kg&nbsp;</u>(età compresa tra 10 e 13 anni circa)'': il dosaggio è di 1–2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 6 compresse effervescenti al giorno. ''<u>Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg&nbsp;</u>(età compresa tra 12 e 15 anni circa)'': il dosaggio è di 1–2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 7 compresse effervescenti al giorno. ''<u>Adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più)</u>&nbsp;'': il dosaggio è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. ''<u>Frequenza della somministrazione</u>'' Somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della [[febbre]]. • nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore; • negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. ''<u>Insufficienza renale</u>'' In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. ''<u>Dosaggio massimo raccomandato</u>'' <u>Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg</u>, il dosaggio totale di [[paracetamolo]] non deve superare i 3 g/die. ==4.3 CONTROINDICAZIONI==Ipersensibilità al [[paracetamolo]] o al propacetamolo cloridrato (precursore del [[paracetamolo]]) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. ==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==Il [[paracetamolo]] deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child–Pugh >9), [[epatite]] acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio–6–fosfato–deidrogenasi, [[anemia]] emolitica. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (vedere sezione 4.5). Il [[paracetamolo]] deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min). Usare con cautela in caso di [[alcolismo]] cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), [[anoressia]], bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di [[glutatione]] epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con [[paracetamolo]] prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso [[:categoria:principi attivi|principio attivo]], poiché se il [[paracetamolo]] è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Evitare la somministrazione nei bambini di età inferiore a 8 anni, salvo diverso parere del medico. '''<u>Avvertenze importanti su alcuni eccipienti</u>''' Questo medicinale contiene: • 330 mg di sodio (pari a 14 mEq) per compressa. Da tenere in considerazione per la somministrazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. • Sorbitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. ==4.5 INTERAZIONI==Il [[paracetamolo]] può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di [[paracetamolo]] può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi). Nel corso di terapie con [[anticoagulanti]] orali si consiglia di ridurre le dosi. ''<u>Farmaci induttori delle monoossigenasi</u>'' Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio [[rifampicina]], [[cimetidina]], [[antiepilettici]] quali glutetimmide, [[fenobarbitale]], [[carbamazepina]]). ''<u>[[Fenitoina]]</u>'' La somministrazione concomitante di [[fenitoina]] può risultare in una diminuita efficacia del [[paracetamolo]] ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con [[fenitoina]] devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di [[paracetamolo]]. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. ''<u>Probenecid</u>'' Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del [[paracetamolo]] attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di [[paracetamolo]] se somministrato contemporaneamente al probenecid. ''<u>Salicilamide</u>'' La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t_½) del [[paracetamolo]]. ==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==L’esperienza clinica con l’uso di [[paracetamolo]] durante la [[gravidanza]] e l’allattamento è limitata. <u>[[Gravidanza]]</u> I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di [[paracetamolo]] orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in [[gravidanza]] o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con [[paracetamolo]] non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il [[paracetamolo]] deve, comunque, essere utilizzato durante la [[gravidanza]] solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti in [[gravidanza]], la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. <u>Allattamento</u> Il [[paracetamolo]] è escreto in piccole quantità nel latte materno. E’ stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di [[paracetamolo]] è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il [[paracetamolo]] alle donne che allattano. == 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==Il medicinale non altera la capacità di guida o l’uso di macchinari. ==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==Con l’uso di [[paracetamolo]] sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio [[angioedema]], [[edema]] della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: [[trombocitopenia]], [[leucopenia]], [[anemia]], [[agranulocitosi]], alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e [[vertigini]]. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di [[paracetamolo]], derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota. {| class="wikitable"|-| '''Alterazioni del sangue e sistema linfatico'''| [[Trombocitopenia]] [[Neutropenia]] [[Leucopenia]]|-| '''Alterazioni dell’apparato gastrointestinale'''| [[Diarrea]] Dolore addominale|-| '''Alterazioni del sistema epatobiliare'''| Aumento degli enzimi epatici|-| '''Alterazioni del sistema immunitario'''| Shock anafilattico[[Edema]] di Quincke Reazioni di ipersensibilità|-| '''Indagini diagnostiche'''| Diminuzione dei valori dell’INR Aumento dei valori dell’INR|-| '''Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo'''| [[Orticaria]] Eritema Rash|-| '''Alterazioni del sistema vascolare'''| [[Ipotensione]] (come sintomo di [[anafilassi]])|} In caso di sovradosaggio, il [[paracetamolo]] può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche sezione 4.9). ==4.9 SOVRADOSAGGIO==Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di [[alcolismo]] cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: [[nausea]], [[vomito]], [[anoressia]], pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di [[paracetamolo]] negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte . Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3–4 giorni. ''<u>Misure di emergenza</u>'' – Ospedalizzazione immediata. – Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di [[paracetamolo]], il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio. – Eliminazione rapida del [[paracetamolo]] tramite lavanda gastrica. – Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell’[[antidoti|antidoto]], l’N–[[acetilcisteina]] (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L’NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore. – Trattamento sintomatico. Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.  '''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Agosto 2012</div>[[Category:Nome_commercialeFarmaci]]