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{{Avvertenze bugiardino}}{{#rinviaseo:[[Scopolamina]]|title=|titlemode= append|keywords= |description= ndicazioni: Dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolori a carattere spastico, discinesie del tratto urinario e biliare, dismenorrea.}}<div id="global-article">==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Buscopan compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite  Buscopan compositum 10 mg + 800 mg supposte ==2 COMPOSIZIONE== '''Buscopan compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite''' Una compressa rivestita contiene: '''[[:categoria:principi attivi|Principi attivi]]:  '''N-butilbromuro di joscina 10 mg, [[paracetamolo]] 500 mg  '''Buscopan compositum 10 mg + 800 mg supposte''' Una supposta contiene: '''[[:categoria:principi attivi|Principi attivi]]:  '''N-butilbromuro di joscina 10 mg, [[paracetamolo]] 800 mg   Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo. ==3 FORMA FARMACEUTICA== Compresse rivestite Supposte ==4.1 INDICAZIONI== Dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolori a carattere spastico, discinesie del tratto urinario e biliare, dismenorrea. ==4.2 POSOLOGIA== La seguente posologia è consigliabile per gli adulti, salvo diversa prescrizione medica:  '''Compresse rivestite''' 1-2 compresse 3 volte al giorno. Le compresse non devono essere masticate, ma inghiottite intere con una quantità sufficiente di acqua. Non superare le 6 compresse al giorno. '''Supposte''' 1 supposta 3-4 volte al giorno. Non superare le 4 supposte al giorno.  '''Durata del trattamento''' Buscopan compositum non dovrebbe essere assunto per un periodo prolungato o in dosi superiori a quelle indicate, se non in seguito a prescrizione medica.  L’uso di Buscopan compositum non è raccomandato nei bambini al di sotto di 10 anni di età.  La contemporanea somministrazione di altri farmaci contenenti [[paracetamolo]], può richiedere un aggiustamento posologico, vedere paragrafo 4.4. ==4.3 CONTROINDICAZIONI==* Ipersensibilità ai principi attivi, ad antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti.* [[Glaucoma]] ad angolo acuto.* [[Ipertrofia prostatica]] o altre cause di [[ritenzione urinaria]].* Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico, ileo paralitico, [[colite ulcerosa]], megacolon.* Esofagite da reflusso.* Atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati.* Miastenia grave.* Età pediatrica.* I prodotti a base di [[paracetamolo]] sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave [[anemia]] emolitica.* Grave insufficienza epatocellulare (Child – Pugh C).* La somministrazione del farmaco è sconsigliata durante il primo trimestre di [[gravidanza]] e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).  L’uso del prodotto è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere paragrafo 4.4). ==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI== Nel caso di dolore addominale grave di origine sconosciuta che persista, peggiori o sia accompagnato da sintomi quali [[febbre]], [[nausea]], [[vomito]], alterazione dei movimenti intestinali, addome disteso, calo della pressione arteriosa, svenimento o sangue nelle feci, rivolgersi immediatamente al medico.  Per prevenire il sovradosaggio, assicurarsi che altri farmaci eventualmente assunti contemporaneamente non contengano [[paracetamolo]], uno dei principi attivi di Buscopan compositum.  Buscopan compositum deve essere usato con cautela in caso di:* insufficienza da glucosio-6-fosfato deidrogenasi* disfunzione epatica (es. a causa dell’abuso cronico di alcol, epatiti)* funzione renale compromessa* sindrome di Gilbert* insufficienza epatocellulare (Child – Pugh A/B)  '''Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.''' In tali condizioni Buscopan compositum deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l'intervallo tra le singole somministrazioni.  La conta ematica e la funzionalità renale ed epatica devono essere monitorate dopo l’uso prolungato.  Il largo uso di [[analgesici]], specialmente ad alte dosi, può indurre [[cefalea]] che non deve essere trattata con dosi aumentate di medicinale.  Gravi reazioni di ipersensibilità acuta (es. shock anafilattico) sono osservate molto raramente. Il trattamento deve essere sospeso ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Buscopan compositum.  Può insorgere danno epatico se il dosaggio raccomandato è superato (vedere il paragrafo 4.9).  Una brusca interruzione degli [[analgesici]] dopo un uso prolungato ad alte dosi può causare sintomi da astinenza (es. [[cefalea]], [[stanchezza]], nervosismo), che solitamente si risolvono entro pochi giorni. La riassunzione di [[analgesici]] deve essere subordinata al consiglio medico, e alla remissione dei sintomi da astinenza.   Buscopan compositum non deve essere assunto per più di 3 giorni se non indicato dal medico. Se il dolore persiste o peggiora, se si verificano nuovi sintomi, o se insorge rossore o gonfiore deve essere consultato un medico perché questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione.  A causa del potenziale rischio di complicazioni [[anticolinergici|anticolinergiche]], si deve usare con cautela nei pazienti predisposti al [[glaucoma]] ad angolo chiuso, nei pazienti soggetti ad ostruzioni delle vie intestinali o urinarie ed in quelli inclini alla tachi[[aritmia]] con turbe del sistema nervoso centrale autonomo, nelle tachi[[antiaritmici|aritmie]], nell’[[ipertensione]] arteriosa, nell’[[insufficienza cardiaca]] congestizia e nell’[[ipertiroidismo]]. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; pertanto essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell’apparato respiratorio.  Durante il trattamento con [[paracetamolo]] prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso [[:categoria:principi attivi|principio attivo]], poiché se il [[paracetamolo]] è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse, vedere paragrafo 4.2. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. ==4.5 INTERAZIONI== Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio [[rifampicina]], [[cimetidina]], [[antiepilettici]] quali glutetimmide, [[fenobarbitale]], [[carbamazepina]]). La stessa situazione si verifica con sostanze potenzialmente epatotossiche e con l’abuso di alcool.  La somministrazione concomitante di [[cloramfenicolo]] può indurre un prolungamento dell'emivita del [[cloramfenicolo]], con il rischio di elevarne la tossicità.  Poiché non è ancora stata accertata la rilevanza clinica delle interazioni del [[paracetamolo]] con la [[warfarin]]a e i derivati cumarinici, l'assunzione a lungo termine di Buscopan compositum nei pazienti in corso di terapia con [[anticoagulanti]] orali dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico.  L’uso concomitante di [[paracetamolo]] e [[zidovudina]] (AZT o retrovir) aumenta la tendenza a ridurre i leucociti ([[neutropenia]]). Quindi Buscopan compositum deve essere assunto insieme con [[zidovudina]] solo sotto controllo medico.  L’assunzione di probenecid inibisce il legame del [[paracetamolo]] all’acido glucuronico, riducendo di conseguenza la clearance del [[paracetamolo]] approssimativamente di un fattore pari a 2. La dose di [[paracetamolo]] deve pertanto essere ridotta durante la somministrazione concomitante con il probenecid.  La [[colestiramina]] riduce l’assorbimento del [[paracetamolo]].  La somministrazione di [[paracetamolo]] può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio- ossidasi-perossidasi).  L’effetto [[anticolinergici|anticolinergico]] di medicinali come [[antidepressivi]] tri e tetraciclici, [[antistaminici]], [[antipsicotici]], chinidina, [[amantadina]], diisopiramide e altri [[anticolinergici]] (es. [[tiotropio]], [[ipratropio]], sostanze simili all'[[atropina]]) può essere potenziato da Buscopan compositum.  Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la [[metoclopramide]], può determinare una riduzione dell’effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastrointestinale.   La [[tachicardia]] indotta da farmaci ß-adrenergici può essere potenziata da Buscopan compositum.  Gli effetti tachicardici degli agenti beta-adrenergici possono essere intensificati da Buscopan compositum.  ''In aggiunta per impiego orale'': I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. [[propantelina]]) possono ridurre la velocità di assorbimento del [[paracetamolo]], ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. [[metoclopramide]]) comportano un aumento nella velocità di assorbimento del [[paracetamolo]]. ==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO== '''[[Gravidanza]]''' Non ci sono dati adeguati sull’uso di Buscopan compositum durante la [[gravidanza]]. La lunga esperienza con le due sostanze in monoterapia non ha evidenziato effetti avversi durante la [[gravidanza]] nella donna. Dopo l’uso dell'N-butilbromuro di joscina, studi pre-clinici in ratti e conigli non hanno mostrato né effetti embriotossici né teratogenici.  Durante la [[gravidanza]] dati potenziali sul sovradosaggio del [[paracetamolo]] non hanno mostrato aumento del rischio di malformazioni. Studi di riproduzione per investigare l’uso orale non hanno mostrato segni che suggeriscono malformazioni di fetotossicità. In condizioni normali d’uso, il [[paracetamolo]] può essere assunto durante la [[gravidanza]] dopo un attento esame del rapporto rischio-beneficio.  Durante la [[gravidanza]], il [[paracetamolo]] non deve essere assunto per periodi prolungati, ad alte dosi, o in combinazione con altri medicinali poiché la sicurezza non è stata confermata in tali casi. Pertanto, Buscopan compositum non è raccomandato durante la [[gravidanza]].  '''Allattamento''' La sicurezza dell'N-butilbromuro di joscina durante l’allattamento non è ancora stata stabilita.  Il [[paracetamolo]] è escreto nel latte materno. Tuttavia è prevedibile che a dosi terapeutiche non determini effetti indesiderati nel neonato.  La decisione di continuare o sospendere l’allattamento o di continuare o sospendere la terapia con Buscopan compositum deve essere presa considerando i benefici dell’allattamento al seno per il bambino ed i benefici della terapia con Buscopan compositum per la madre.  '''Fertilità''' Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). == 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI == Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia gli [[anticolinergici]] possono indurre disturbi dell'accomodazione visiva e sonnolenza, di ciò deve tener conto chi si pone alla guida di veicoli o macchinari o svolge lavori per i quali è richiesta l'integrità del grado di vigilanza. ==4.8 EFFETTI INDESIDERATI== Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:  Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100 < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000 < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000 < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.  '''Patologie del sistema emolinfopoietico:''' Non nota: [[pancitopenia]], [[agranulocitosi]], [[trombocitopenia]], [[leucopenia]].  '''Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:'''  Non comune: reazioni cutanee, disidrosi, [[prurito]], [[nausea]]. Raro: eritema, diminuzione della pressione arteriosa incluso shock. Non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazione cutanea da farmaco, dispnea, ipersensibilità, [[angioedema]], [[orticaria]], rash cutaneo, esantema.  '''Patologie cardiache:'''  Raro: [[tachicardia]].  '''Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:''' Non nota: spasmi della muscolatura bronchiale (soprattutto in pazienti con una storia di [[asma]] bronchiale o [[allergia]]).  '''Patologie gastrointestinali:''' Non comune: secchezza della bocca.  '''Patologie epatobiliari:''' Non nota: aumento delle transaminasi.  '''Patologie renali e urinarie:'''  Non nota: [[ritenzione urinaria]].  Con l’uso di [[paracetamolo]] sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio [[angioedema]], [[edema]] della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: [[trombocitopenia]], [[leucopenia]], [[anemia]], [[agranulocitosi]], alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e [[vertigini]]. Sono stati segnalati anche [[prurito]], sudorazione, eruzioni cutanee, sonnolenza, [[midriasi]], turbe dell’accomodazione, aumento del tono oculare, [[stitichezza|stipsi]] e difficoltà della minzione. ==4.9 SOVRADOSAGGIO== A causa del sovradosaggio di [[paracetamolo]] le persone anziane, i bambini piccoli, i pazienti con disturbi epatici, consumo cronico di alcol o denutrizione cronica, come i pazienti trattati con medicinali a induzione enzimatica sono sottoposti a maggior rischio di intossicazione, anche con esito fatale.  ''Sintomi''  ''N-butilbromuro di joscina'' In caso di sovradosaggio sono stati osservati effetti [[anticolinergici]].  ''[[Paracetamolo]]'' Nei casi di intossicazione cronica si possono manifestare [[anemia]] emolitica, cianosi, debolezza, [[vertigini]], parestesia, tremori, [[insonnia]], [[cefalea]], perdita della memoria, fenomeni irritativi del sistema nervoso centrale, delirio e convulsioni. Di norma i sintomi si manifestano durante le prime 24 ore ed includono pallore, [[nausea]], [[vomito]], [[anoressia]] e dolore addominale. I pazienti possono poi manifestare un miglioramento soggettivo temporaneo ma il dolore addominale lieve forse indicativo del danno epatico può persistere; potrebbe verificarsi un considerevole aumento delle transaminasi, ittero, disturbi della coagulazione, ipoglicemia e passaggio al coma epatico.  Una singola dose di [[paracetamolo]] di approssimativamente 6 g o più negli adulti o di 140 mg/kg nei bambini può causare necrosi epatocellulare. Questo può indurre necrosi completa irreversibile e successivamente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica e encefalopatia, che può a sua volta progredire fino a coma e morte. Sono stati osservati aumenti concorrenti delle transaminasi epatiche (AST, ALT), lattato deidrogenasi e bilirubina ed un aumento del tempo di protrombina, che si verifica 12 – 48 ore dopo l’ingestione. Sintomi clinici di danno epatico sono normalmente evidenti dopo 2 giorni e raggiungono un massimo dopo 4 – 6 giorni.  Insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta possono svilupparsi anche in assenza di danno epatico grave. Sono stati anche riportati altri sintomi non epatici come anomalie miocardiche e pancreatiti da verificare dopo un sovradosaggio con [[paracetamolo]].  ''Terapia''  ''N-butilbromuro di joscina'' Se richiesto, devono essere somministrati medicinali [[parasimpaticomimetici]]. In casi di [[glaucoma]] deve essere effettuata con urgenza una visita oftalmologica. Complicanze cardiovascolari devono essere trattate in accordo ai consueti principi terapeutici. In caso di paralisi respiratoria: intubazione e respirazione artificiale devono essere considerate. Per la [[ritenzione urinaria]] può essere necessaria la cateterizzazione. In aggiunta, misure appropriate di supporto devono essere utilizzate secondo necessità.  ''[[Paracetamolo]]'' Dove è sospetta l’intossicazione da [[paracetamolo]], è indicata la somministrazione endovenosa di donatori di gruppo SH come l’N-[[acetilcisteina]] entro le prime 10 ore dall’ingestione. Sebbene l’N- [[acetilcisteina]] sia più efficace se somministrata entro questo periodo, può ancora offrire alcuni gradi di protezione se somministrata 48 ore dopo l’ingestione; in questo caso, va assunta più a lungo. La concentrazione plasmatica del [[paracetamolo]] può essere abbassata con la dialisi. Sono raccomandate analisi quantitative della concentrazione plasmatica del [[paracetamolo]]. Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, natura e corso dei sintomi clinici di intossicazione da [[paracetamolo]] e devono seguire i protocolli standard di cure intensive. '''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Novembre 2012</div>[[CategoriaCategory:Nome commercialeFarmaci]]