Unixime

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

UNIXIME 400 mg compresse rivestite.

UNIXIME 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

UNIXIME 400 mg compresse dispersibili

2 COMPOSIZIONE

UNIXIME 400 mg compresse rivestite.

Ogni compressa rivestita da 400 mg contiene:

Principio attivo: cefixima mg 400

UNIXIME 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Ogni flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 mL contiene:

Principio attivo: cefixima g 2

UNIXIME 400 mg compresse dispersibili

Ogni compressa dispersibile da 400 mg contiene:

Principio attivo: cefixima mg 400

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite;

granulato per sospensione orale;

compresse dispersibili.

4.1 INDICAZIONI

UNIXIME è indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla cefixima e in particolare:

• infezioni delle alte vie respiratorie (faringite, tonsillite);
• infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, ecc.);
• infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite);
• infezioni del rene e delle vie urinarie.

4.2 POSOLOGIA

Negli adulti, la posologia raccomandata è di 400 mg/die in unica somministrazione giornaliera (una compressa al giorno di UNIXIME 400 mg compresse rivestite o di UNIXIME 400 mg compresse dispersibili). La compressa rivestita di UNIXIME 400 mg deve essere deglutita; la compressa dispersibile di UNIXIME 400 mg può essere disciolta in poca acqua (e poi bevuta) oppure deglutita tal quale. L’assunzione di UNIXIME dispersibile, previa dissoluzione in acqua, è particolarmente adatta nei pazienti con difficoltà funzionali od organiche di deglutizione. Nei bambini la dose consigliata di cefixima in sospensione al 2% è di 8 mg/kg/die in unica somministrazione, ovvero, in funzione del peso (vedi schema seguente):

peso (kg)	Dose giornaliera (mg)	Dose giornaliera (ml)
10	80	4
12,5	100	5
15	120	6
17,5	140	7
20	160	8
22,5	180	9
25	200	10
27,5	220	11
30	240	12

UNIXIME può essere assunto indifferentemente sia in prossimità che lontano dai pasti.

In base ai dati clinici sperimentali, 7 giorni di terapia con UNIXIME possono essere sufficienti a curare la maggior parte delle infezioni. Tuttavia nei casi più gravi UNIXIME può essere utilizzato anche per 14 giorni.

Alla confezione di UNIXIME 100 mg/5 ml granulato sono annessi un misurino ed una siringa tarati, che consentono un preciso dosaggio del farmaco sia nei bambini più grandi che in quelli più piccoli.

Schemi posologici particolari

Nei pazienti con valori della clearance della creatinina < 20 ml/min., in dialisi peritoneale ambulatoriale o in emodialisi, la posologia consigliata è di 200 mg una volta al giorno. In genere, non sono richiesti schemi po- sologici particolari nei soggetti con clearance della creatinina > 20 ml/min., negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica.

Per le istruzioni per l’apertura del flacone e la preparazione della sospensione vedere il foglio illustrativo.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il medicinale è inoltre generalmente controindicato nei soggetti con ipersensibilità alle penicilline ed alle cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Reazioni cutanee gravi

In alcuni pazienti in trattamento con cefixima sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la necrolisi epidermica tossica e la sindrome di Stevens-Johnson.

Se si verificano gravi reazioni avverse cutanee, il trattamento con cefixima deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata e/o messe in atto misure idonee.

Ipersensibilità

Prima di iniziare il trattamento con UNIXIME bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci. UNIXIME va impiegato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia in vivo (nell'uomo) che in vitro è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo al- lergico impone la sospensione del trattamento.

Alterazioni della flora batterica intestinale

L'uso prolungato di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi non sensibili ed in particolare una alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento. Se la colite non regredisce con l'adozione di queste misure, bisogna somministrare vancomicina per os che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa.

Nelle forme di media o grave entità il trattamento sarà integrato dalla somministrazione di soluzioni elettrolitiche e proteine.

L'uso contemporaneo di farmaci che riducono la peristalsi deve essere assolutamente evitato.

Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti.

Esami di laboratorio

Con l'uso di UNIXIME sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalità epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia).

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologia di UNIXIME deve essere opportunamente ridotta (vedere paragrafo 4.2).

Uso pediatrico

La sicurezza di cefixima nel bambino prematuro o neonato non è stata stabilita.

4.5 INTERAZIONI

Anticoagulanti cumarinici

Cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, ad esempio warfarin. Dal momento che cefixima può aumentare gli effetti degli anticoagulanti, può verificarsi un innalzamento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento.

Altre forme di interazione

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando false positività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest" (ma non con i metodi enzimatici). Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positività del test di Coombs (talora false).

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

In particolare, benché non sia stata dimostrata alcuna azione embriotossica, la somministrazione di UNIXIME va evitata, in via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza.

Non si hanno dati sul passaggio del farmaco nel latte materno.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

La sostanza non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Con le cefalosporine reazioni indesiderate sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica.

In corso di terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni:

• Patologie gastrointestinali: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea e dispepsia. Il passaggio alla somministrazione biquotidiana (200 mg due volte al giorno) può ovviare al problema della diarrea. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa. Nel caso che l'indagine colonscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.
• Patologie del sistema immunitario: reazione simile alla malattia da siero, anafilassi, artralgia , febbre da farmaci ed edema facciale.
• Patologie del sistema emolinfopoietico: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia ed eosinofilia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
• Patologie epatobiliari: ittero, aumento transitorio delle transaminasi sieri- che (ALT, AST), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale.
• ''Patologie renali e urinarie: transitorio aumento dell'azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina.
• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash cutaneo, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
• Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini.
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, anoressia, vaginite da Candida

4.9 SOVRADOSAGGIO

Sino a 2 grammi al giorno, nei volontari sani, il farmaco ha presentato lo stesso profilo di tollerabilità osservato nei pazienti trattati con i dosaggi terapeutici raccomandati.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio, può essere consigliato il lavaggio gastrico.

La cefixima non viene eliminata dal circolo in quantità significative mediante dialisi.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2013 </div>