Vagilen

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VAGILEN

2 COMPOSIZIONE

Ovuli

Un ovulo contiene:

Principio attivo: Metronidazolo 500 mg. Capsule rigide

Una capsula contiene:

Principio attivo: Metronidazolo 250 mg.

Per gli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Ovuli

Capsule rigide

4.1 INDICAZIONI

Trattamento della trichomoniasi sintomatica nell'uomo e nella donna.

4.2 POSOLOGIA

Per la donna: 1 o 2 ovuli in sito, al giorno. Per il trattamento misto: 1 ovulo per uso locale e 2 capsule per uso orale secondo indicazione medica. Comunque la dose complessiva non deve superare i 2 g da somministrarsi in dosi singole concentrate.

L'impiego topico può essere usato come trattamento complementare risultando efficace ai fini della prevenzione delle recidive.

Per l'uomo: 1 o 2 capsule al giorno, secondo indicazione medica.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Il VAGILEN è controindicato nei pazienti con ipersensibilità a qualsiasi componente delle preparazioni ed in particolare verso il metronidazolo. È altresì controindicato - nella forma orale - nei casi con storia clinica di emodiscrasia da metronidazolo ed in quelli con malattie organiche attive del sistema nervoso centrale.

Poichè il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poichè non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l'uso del VAGILEN è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L'uso del prodotto deve limitarsi ai casi di trichomoniasi sintomatica.

La comparsa di segni neurologici implica la sospensione del trattamento orale. Da usare sotto stretto controllo medico.

È prudente un controllo oncologico di tipo preventivo per linfomi o pneumopatie o mastopatie, per i quali alterazioni sono state osservate in roditori di laboratorio in trattamento sperimentale con metronidazolo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5 INTERAZIONI

Durante il trattamento con VAGILEN capsule deve evitarsi l'assunzione di bevande alcooliche perché possono causare gli effetti collaterali menzionati, particolarmente quelli a carico dei sistemi gastrointestinale ed urogenitale (sindrome disulfiram-simile).

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Poichè il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poichè non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l'uso del VAGILEN è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono descritti effetti.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Con la somministrazione orale del metronidazolo, possono osservarsi: nausea talvolta accompagnata da cefalea, anoressia ed occasionalmente vomito, diarrea, dolori epigastrici, crampi addominali; è stata segnalata anche stipsi. Non è infrequente uno spiacevole gusto metallico.

È stato osservato anche lingua sporca, glossite e stomatite: questi sintomi possono riferirsi a sviluppo di Monilia in corso di trattamento, anche a carico della vagina.

In corso di trattamento può aversi moderata leucopenia che ci si può attendere scompaia a termine di esso. Altri occasionali effetti collaterali possibili: vertigini e capogiri; incoordinazione ed atassia (raro); fugaci dolori articolari, confusione, irritabilità, depressione, insonnia, fiacchezza, modesti eritemi; orticaria, rossore, secchezza delle fauci (o della vagina e della vulva), prurito, disuria, cistite e senso di pressione pelvica. Inoltre, e raramente, si è osservato: dispareunia, febbre, poliuria ed incontinenza, piuria, diminuzione della libido, congestione nasale, proctite.

Urina scura non ha di solito significato clinico, può quasi certamente trattarsi di un metabolita del metronidazolo e si verifica se vengono usate dosi più alte di quelle raccomandate. Può altresì osservarsi appiattimento dell'onda T elettrocardiografica.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati sintomi da iperdosaggio.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2010 </div>