Vertiserc

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VERTISERC 8 mg compresse

VERTISERC 16 mg compresse

VERTISERC 24 mg compresse

VERTISERC 8 mg/ml gocce orali, soluzione

2 COMPOSIZIONE

VERTISERC 8 mg compresse: una compressa contiene:

Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 8.

VERTISERC 16 mg compresse: una compressa contiene:

Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 16.

VERTISERC 24 mg compresse: una compressa contiene:

Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 24.

VERTISERC 8 mg/ml gocce orali, soluzione: 1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 8.

Eccipienti: Vertiserc gocce orali, soluzione contiene 0,05 ml di etanolo 96% per ml, 0,8 mg di metil paraidrossibenzoato E218 per ml e 0,2 mg di propil paraidrossibenzoato per ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Vertiserc 8 mg: compressa

Compressa rotonda, piatta, di colore da bianco a biancastro, con bordo smussato, di diametro 7 mm e con impresso 256 su un lato della compressa.

Vertiserc 16 mg: compressa

Compressa rotonda, biconvessa, con linea di frattura, di colore da bianco a biancastro, con bordo smussato, di diametro 8,5 mm e con impresso 267 su un lato della compressa da entrambe le parti della linea di frattura.

La compressa è divisibile in metà uguali. Vertiserc 24 mg: compressa

Compressa rotonda, biconvessa, con linea di frattura, di colore da bianco a biancastro, con bordo smussato, di diametro 10 mm e con impresso 289 su un lato della compressa da entrambe le parti della linea di frattura. La linea di frattura serve solo a facilitare la rottura delle compresse per favorire la deglutizione e non a dividerle in dosi uguali.

Vertiserc 8 mg/ml: gocce orali, soluzione.

Liquido, trasparente, da incolore a giallo pallido, aroma cioccolato.

4.1 INDICAZIONI

Sindrome di Ménière.

4.2 POSOLOGIA

Posologia

Adulti

La dose consigliata è compresa tra 24 e 48 mg al giorno, suddivisa in più somministrazioni, preferibilmente ai pasti. La posologia deve essere aggiustata sulla base della risposta individuale.

Non ci sono limitazioni alla durata del trattamento.

Compresse

Compresse da 8 mg	Compresse da 16 mg	Compresse da 24 mg
1-2 compresse per tre volte al giorno	1 compressa per due-tre volte al giorno	1 compressa per due volte al giorno

Gocce orali, soluzione

La dose consigliata è compresa tra 24 e 48 mg al giorno, suddivisa in più somministrazioni.

1-2 ml per tre volte al giorno o 3 ml per due volte al giorno (la confezione contiene una siringa dosatrice con segni di graduazione a 1, 2 e 3 ml).

La soluzione di Vertiserc può essere diluita in acqua.

Popolazione pediatrica

Vertiserc non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 18 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti di sicurezza ed efficacia in tale popolazione.

Anziani

Sebbene ci siano dati limitati derivanti da studi clinici negli anziani, l’ampia esperienza derivante dalla commercializzazione suggerisce che non è necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.

Pazienti con insufficienza renale

Non sono disponibili studi clinici specifici in pazienti con insufficienza renale ma in base all’esperienza derivante dalla commercializzazione non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.

Pazienti con insufficienza epatica

Non sono disponibili studi clinici specifici in pazienti con insufficienza epatica ma in base all’esperienza derivante dalla commercializzazione non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva. Feocromocitoma. Età pediatrica. Generalmente controindicato in gravidanza.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

I pazienti affetti da asma bronchiale e con anamnesi di ulcera peptica devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Vertiserc gocce orali, soluzione contiene

5 vol% di alcool (etanolo 96 %).

Considerando la massima dose singola (3 ml = 120 mg), questa sarebbe equivalente a 3 ml di birra o 1,5 ml di vino per dose.

Nocivo per coloro che soffrono di alcolismo. Il contenuto di alcool deve essere tenuto in considerazione nella somministrazione a donne in gravidanza e allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio, quali pazienti che soffrono di insufficienza epatica o epilessia.

Vertiserc gocce orali, soluzione contiene metile paraidrossibenzoato, propile para idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche ( anche ritardate).

Vertiserc gocce orali, soluzione contiene betaistina. L'inalazione accidentale della soluzione di betaistina può teoricamente indurre broncospasmo e ipotensione arteriosa.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta un’inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450.

I dati in vitro indicano un’inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell’utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO –B selettivi) in associazione.

Dal momento che la betaistina è un analogo dell’istamina, l’interazione tra betaistina ed antistaminici potrebbe in teoria influire sulla efficacia di uno di questi farmaci.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di betaistina in gravidanza.

Studi effettuati su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Vertiserc non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di evidente necessità.

Allattamento

Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. L’importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell’allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Negli studi clinici disegnati in modo specifico per valutare la capacità di guidare e di usare macchinari Vertiserc non ha avuto alcun effetto o effetti trascurabili.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con le frequenze sotto riportate nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici controllati verso placebo [molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000)].

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e dispepsia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota”.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l’anafilassi.

Patologie gastrointestinali

Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l’assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio.

Alcuni pazienti hanno manifestato con dosi fino a 640 mg sintomi di intensità da lieve a moderata (ad esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale).

Complicazioni più gravi (ad esempio convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state riportate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina specialmente in combinazione con altri farmaci sovradosati. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure di supporto standard.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Marzo 2013 </div>