Zidoval gel vaginale

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ZIDOVAL^TM 7,5 mg/g gel vaginale

2 COMPOSIZIONE

Metronidazolo 0,75 % p/p, 7,5 mg/g

Per gli eccipienti vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Gel vaginale.

Gel incolore o lievemente paglierino.

4.1 INDICAZIONI

Zidoval gel vaginale è indicato per il trattamento della vaginosi batterica.

4.2 POSOLOGIA

Somministrazione per via vaginale.

Adulti:

Un’applicazione di Zidoval gel vaginale (5 g) in vagina una volta al giorno, prima di andare a letto, per 5 giorni consecutivi.

Istruzioni per l’uso: forare l’estremità sigillata del tubo e avvitare bene l’estremità aperta dell’applicatore. Premere il tubo riempiendo l’applicatore con il gel. Rimuovere l’applicatore dal tubo e inserirlo delicatamente per tutta la sua lunghezza in vagina. Spingere lo stantuffo per rilasciare il gel. Gettare via l’applicatore secondo le istruzioni fornite.

Pazienti anziane:

La vaginosi batterica non è frequente nelle pazienti anziane e di conseguenza non è stata fatta una valutazione clinica nei pazienti appartenenti a questa fascia di età.

Bambine:

Nelle bambine e nelle adolescenti sotto i 18 anni di età l’uso del prodotto non è raccomandato in quanto la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Zidoval gel vaginale è controindicato nelle pazienti in cui risulti all’anamnesi una ipersensibilità al metronidazolo, ad altri nitroimidazoli, parabeni o qualsiasi altro componente del gel.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L’impiego durante il periodo mestruale non è consigliato.

Durante la terapia con Zidoval gel vaginale una candidosi nota o precedentemente non diagnosticata può manifestare un’accentuazione dei sintomi e richiedere una terapia con un agente specifico.

Il metronidazolo è un nitroimidazolo e deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di discrasie ematiche.

Come per tutte le infezioni vaginali, sono da evitare i rapporti sessuali durante l’infezione e durante il trattamento con Zidoval gel vaginale.

4.5 INTERAZIONI

Il metronidazolo orale presenta una reazione simile a quella del disulfiram quando associato all’alcool. Durante l’uso concomitante di metronidazolo e disulfiram si sono manifestate reazioni psicotiche acute e stati di confusione. La possibilità di simili reazioni, alle basse concentrazioni sieriche raggiunte con l’impiego di Zidoval gel vaginale, è improbabile, ma non può essere esclusa.

Si è notato che il metronidazolo orale aumenta le concentrazioni plasmatiche di warfarin, litio, ciclosporina e 5-fluorouracile. Date le basse concentrazioni plasmatiche raggiunte dopo somministrazione per via vaginale, simili effetti non sono attesi, ma non possono essere completamente esclusi.

Il metronidazolo può interferire con la determinazione di alcuni valori ematochimici, quali aspartato aminotransferasi (AST, SGOT), alanina aminotransferasi (ALT, SGPT), lattico deidrogenasi (LDH), trigliceridi e glucosio esochinasi. Si possono osservare valori prossimi allo zero.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza:

Dati inerenti il trattamento di un grande numero di pazienti (diverse centinaia) durante la gravidanza hanno dimostrato l’assenza di effetti collaterali del metronidazolo a carico del feto e del neonato; tuttavia non sono stati effettuati studi specifici con Zidoval gel vaginale sulle donne in gravidanza. Pertanto, occorre cautela nella prescrizione a donne gravide.

Allattamento:

Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche di Zidoval gel vaginale e quelle di metronidazolo orale è di circa 0,02. Il metronidazolo è escreto nel latte materno a concentrazioni simili a quelle del plasma ed il rapporto delle concentrazioni plasmatiche del metronidazolo nel bambino allattato rispetto alla madre è di circa 0,15. Occorre cautela nel prescrivere Zidoval gel vaginale a donne che allattano.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Nessuno noto.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Infezioni ed infestazioni
Comuni (>1/100, <1/10)	Candidosi vaginale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comuni (>1/100, <1/10)	Diminuzione dell’appetito
Disturbi Psichiatrici
Non comuni (>1/1000, < 1/100)	Depressione, disturbi del sonno
Patologie del sistema Nervoso
Comuni (>1/100, <1/10)	Cefalea, vertigini
Non comuni (>1/1000, < 1/100)	Sensazioni anomale agli arti, sapore metallico
Patologie gastrointestinali
Comuni (>1/100, <1/10)	Disturbi gastrointestinali, crampi addominali, nausea e/o vomito, alterazione del senso del gusto e della percezione dei sapori, diminuzione dell’appetito
Non comuni (>1/1000, <1/100)	Diarrea, stipsi, meteorismo/aerofagia, flatulenza, secchezza  delle fauci
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni (>1/1000, <1/100)	Prutito
Patologie del sistema muscolo scheletrico del tessuto connettivo
Non comuni (>1/1000, <1/100)	Crampi
Patologie renali e urinarie
Non comuni (>1/1000, <1/100)	Decolorazione  delle  urine,  sintomatologia  da  infezione  a  carico delle vie urinarie
Patologie del sistema riproduttivo e mammario
Comuni (>1/100, <1/10)	Candidosi vaginale, prurito/irritazione/bruciore/ perdita di sensibilità vaginale, disturbi pelvici, perdite vaginali
Non comuni (>1/1000, <1/100)	Edema vulvare, disturbi/irregolarità mestruali, perdite/sanguinamenti vaginali
Patologie generali e relative alla sede di somministrazione
Non comuni (>1/1000, <1/100)	Affaticamento , irritabilità

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono riportati casi di sovradosaggio nell’uomo con Zidoval gel vaginale e non esiste alcun trattamento specifico. Il metronidazolo viene prontamente rimosso dal plasma con l’emodialisi.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Marzo 2011