Differenze tra le versioni di "Valpinax 20 mg + 2,5 mg"
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<u>Trattamento</u>: In caso di sovradosaggio per via orale, si consiglia di effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza. La terapia, oltre alle usuali misure di sostegno delle funzioni vitali, consiste nella somministrazione dell’antagonista specifico delle [[benzodiazepine]], il [[flumazenil]], e di [[parasimpaticomimetici]], ad es. [[fisostigmina]] o [[neostigmina]] 0.5–2.5 mg per via endovenosa o intramuscolo. Nei pazienti affetti da [[glaucoma]], somministrare localmente [[pilocarpina]]. Per la [[ritenzione urinaria]] può essere necessaria la cateterizzazione. Se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto. | <u>Trattamento</u>: In caso di sovradosaggio per via orale, si consiglia di effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza. La terapia, oltre alle usuali misure di sostegno delle funzioni vitali, consiste nella somministrazione dell’antagonista specifico delle [[benzodiazepine]], il [[flumazenil]], e di [[parasimpaticomimetici]], ad es. [[fisostigmina]] o [[neostigmina]] 0.5–2.5 mg per via endovenosa o intramuscolo. Nei pazienti affetti da [[glaucoma]], somministrare localmente [[pilocarpina]]. Per la [[ritenzione urinaria]] può essere necessaria la cateterizzazione. Se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto. |
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Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VALPINAX 20 mg + 2,5 mg Compresse rivestite con film.
VALPINAX 2 g + 0,25 g/100 ml Gocce Orali, Soluzione.
2 COMPOSIZIONE
Valpinax 20 mg + 2,5 mg Compresse rivestite con film:
Ogni compressa contiene:
principi attivi: octatropina metilbromuro mg 20 + diazepam mg 2,5.
Valpinax 2 g/100 ml + 0,25 g/100 ml Gocce Orali, Soluzione:
Un flacone da 30 ml contiene:
principi attivi: octatropina metilbromuro g 0,6 + diazepam g 0,075.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Gocce orali, soluzione.
4.1 INDICAZIONI
Trattamento delle manifestazioni spastico–dolorose, con componente ansiosa, dell’apparato gastroenterico.
4.2 POSOLOGIA
Adulti:
25–30 gocce per 3 volte al giorno oppure 2–3 compresse al giorno.
Bambini (oltre un anno di età):
10–15 gocce per 3 volte al giorno.
Valpinax 2 g/100 ml + 0,25 g/100 ml Gocce Orali, Soluzione non è raccomandato per l’uso in bambini al di sotto di 1 anno di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Non somministrare le compresse ai bambini.
Anziani:
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.
Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva.
Miastenia grave.
Ileo paralitico e patologie ostruttive dell’ apparato gastrointestinale (come acalasia, stenosi piloroduodenale).
Atonia intestinale in pazienti anziani o debilitati.
Colite ulcerosa severa e megacolon tossico. Stato di instabilità cardiovascolare in emorragia acuta.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome delle apnee ostruttive.
Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere 4.6).
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
I pazienti in trattamento con diazepam o prodotti che lo contengono, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche, mentre si trovano sotto l’effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.
Soggetti predisposti, se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati possono presentare dipendenza, così come avviene con altri psicofarmaci. Ciò può tradursi in una sindrome da astinenza con sintomatologia psico–fisica al momento dell’interruzione del trattamento.
In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, l’uso e la posologia del diazepam e dei prodotti che lo contengono devono improntarsi a criteri prudenziali nei pazienti anziani, debilitati, in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o insufficienza cardiocircolatoria.
Usare con prudenza in pazienti con:
- malattia epatica o renale;
- colite ulcerativa: grandi dosi possono sopprimere la motilità intestinale al punto di produrre un ileo paralitico e l’uso di questo farmaco può precipitare od aggravare le complicazioni del megacolon tossico;
- ipertiroidismo, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, ipertensione e ipertrofia prostatica non ostruttiva;
- ernia iatale con esofagite da riflusso.
In generale con l’uso di composti contenenti benzodiazepine bisogna tener conto delle seguenti avvertenze e precauzioni:
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga e alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: de realizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.
Alla sospensione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria i cui sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile e si deve prevedere un periodo di sospensione graduale.
Può essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore.
Reazioni psichiatriche e paradosse
Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Valpinax è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti
E’ necessario che gli anziani ed i pazienti debilitati assumano una dose ridotta.
Alcool e abuso di farmaci
Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool.
I pazienti affetti da rari problemi ereditar di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
4.5 INTERAZIONI
Associato a farmaci ad attività centrale, come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici, ansiolitici/sedativi, antiepilettici, analgesici narcotici, anestetici,antistaminici, Valpinax può rinforzarne l’azione sedativa. L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
Associazione con analgesici narcotici: l’effetto di euforia può essere aumentato con conseguente aumento della dipendenza psichica.
Associazione con farmaci che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450): l’effetto inibente gli enzimi epatici può aumentare l’attività della benzodiazepina.
Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.
L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo determinato dalla benzodiazepina può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell’ulteriore periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il Medico per la sospensione del trattamento sia nel caso intenda iniziare una gravidanza, sia nel caso di sospetta gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Allattamento
Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
VALPINAX compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono così classificati:
Molto comuni: >1/10
Comuni: >1/100, <1/10
Non comuni: >1/1.000, <1/100
Rari: >1/10.000, <1/1.000
Molto rari: <1/10.000 compresi casi individuali
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale
Molto rari: costipazione
Alterazioni del sistema nervoso
Non comuni: sonnolenza, vertigine;
Molto rari: atassia, alterazioni della libido, vertigini
Alterazioni psichiatriche:
Molto rari: confusione, depressione, stati di ansia e di eccitamento paradossi
Funzione visiva
Molto rari: diplopia
Alterazioni dell’apparato muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo
Non comuni: rilassamento muscolare, senso di fatica, debolezza muscolare.
Molto rari: disartria
Alterazioni della cute e tessuto sottocutaneo:
Molto rari: eruzioni cutanee
Alterazioni di natura generale:
Non comuni: eccessiva sedazione
Molto rari: tremore
Alterazioni cardiovascolari:
Molto rari: ipotensione;
Alterazioni renali e delle vie urinarie:
Molto rari: incontinenza o ritenzione urinaria
Alterazioni del sistema epatobiliare:
Molto rari: ittero
Molti effetti indesiderati non comuni si manifestano qualora la posologia non venga adattata alle esigenze individuali.
In casi molto rari, in genere a seguito di sovradosaggio relativo, si possono osservare sintomi più rilevanti che spariscono spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia.
Altri possibili effetti delle benzodiazepine sono:
Amnesia:
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4).
Durante l’uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine o i composti benzodiazepino–simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili negli anziani.
Dipendenza:
L’uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4).
Può verificarsi dipendenza psichica.
4.9 SOVRADOSAGGIO
Sintomatologia: il sovradosaggio da benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte.
In caso di sovradosaggio da octatropina metilbromuro si potrebbero manifestare effetti anticolinergici come ritenzione urinaria, secchezza della bocca, tachicardia, lieve torpore e disturbi transitori della visione, arrossamento della pelle, inibizione della motilità gastrointestinale, e disturbi più severi quali stato di eccitazione, alterazioni circolatorie e respiratorie, coma.
Trattamento: In caso di sovradosaggio per via orale, si consiglia di effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza. La terapia, oltre alle usuali misure di sostegno delle funzioni vitali, consiste nella somministrazione dell’antagonista specifico delle benzodiazepine, il flumazenil, e di parasimpaticomimetici, ad es. fisostigmina o neostigmina 0.5–2.5 mg per via endovenosa o intramuscolo. Nei pazienti affetti da glaucoma, somministrare localmente pilocarpina. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. Se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2007
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