Differenze tra le versioni di "Iperten"
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Versione delle 03:46, 4 apr 2014
Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IPERTEN 10 mg compresse
IPERTEN 20 mg compresse
2 COMPOSIZIONE
IPERTEN 10 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Manidipina cloridrato 10 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato 119,61 mg/compressa
IPERTEN 20 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Manidipina cloridrato 20 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato 131,80 mg/compressa
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Iperten 10 mg: compressa rotonda con linea di frattura, giallo chiaro.
Iperten 20 mg: compressa ovale con linea di frattura, giallo arancio.
4.1 INDICAZIONI
Ipertensione essenziale lieve-moderata.
4.2 POSOLOGIA
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antiipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.
Uso negli anziani
In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani; incrementi di dose richiedono attenta valutazione del rischio/beneficio su base individuale.
Uso nei pazienti con disfunzioni renali o epatiche
L’incremento della dose da 10 a 20 mg una volta al giorno deve essere attentamente valutato nei pazienti con disfunzioni renali lievi-moderate.
Data l’ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con disfunzioni epatiche lievi non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (v. anche Par. 4.3 “Controindicazioni”).
Iperten è controindicato in età pediatrica (vedi paragrafo 4.3).
La compressa deve essere ingerita al mattino dopo colazione, senza masticarla, con poco liquido.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita' al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o agli eccipienti del prodotto. Età pediatrica. Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane. Insufficienza cardiaca non trattata.
Disfunzioni renali di grado severo (clearance della creatinina <10 ml/min).
Disfunzioni epatiche di grado moderato-severo.
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve la somministrazione del prodotto deve avvenire con cautela poiché l'effetto antiipertensivo potrebbe essere aumentato (v. anche Par. 4.2 "Posologia").
In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesto un aggiustamento del dosaggio (v. anche Par. 4.2 “Posologia”).
Manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra ed in pazienti con disfunzione del nodo del seno (se non è impiantato un pace-maker).
Poiché non sono disponibili studi su pazienti coronarici stabili, è richiesta cautela nell’utilizzo in tali pazienti a causa di un possibile aumentato rischio coronarico (v. Par. 4.8).
Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, IPERTEN non deve essere somministrato in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4 (es: antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) e induttori del citocromo CYP3A4 (es: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina). (v. par. 4.5).
Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l’amiodarone (v. par. 4.5).
Pazienti con rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
4.5 INTERAZIONI
L'effetto antiipertensivo di manidipina può essere potenziato dall'associazione con diuretici, b‑bloccanti e in genere con altri farmaci antiipertensivi.
Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 può essere considerato clinicamente irrilevante.
Analogamente ad altri calcio antagonisti a struttura diidropiridinica, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, IPERTEN non deve essere somministrato con gli inibitori del CYP3A4, quali antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina, come pure con gli induttori del CYP3A4, quali fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (v. par. 4.4). È richiesta cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina e farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone (v. par. 4.4).
Inoltre la somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina può determinare un aumento dei livelli del glucoside.
Alcol: analogamente agli altri antiipertensivi ad attività vasodilatatrice, l’assunzione concomitante di alcol richiede cautela in quanto potrebbe potenziarne l’effetto.
Succo di pompelmo: il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo.
Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non risultano disponibili dati clinici su donne esposte in gravidanza.
Gli studi effettuati con manidipina nell’animale hanno fornito informazioni insufficienti sullo sviluppo embrio-fetale (V.si Par. 5.3). Poiché altri analoghi diidropiridinici sono risultati teratogeni nell’animale ed il rischio potenziale per la specie umana è sconosciuto, per motivi di sicurezza manidipina non deve essere somministrata in gravidanza.
Manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto nel corso dell’allattamento.Poiché non è noto se manidipina è escreta nel latte umano, l’uso di manidipina cloridrato deve essere evitato durante l’allattamento. Se il trattamento con manidipina cloridrato fosse insostituibile, occorre interrompere l’allattamento al seno.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Poichè potrebbero verificarsi capogiri conseguenti alla riduzione pressoria, i pazienti dovrebbero essere avvertiti di prestare attenzione nell'uso di macchine e nella guida di autoveicoli.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piú comuni (≥1% e <10%) sono: palpitazioni, vampate di calore, mal di testa, edema, vertigini e capogiri. Tutte queste reazioni avverse sono attribuibili alle proprietà vasodilatatrici della manidipina.Queste sono reazioni dose‑dipendenti e solitamente si risolvono spontaneamente con la prosecuzione del trattamento.
Durante la terapia con IPERTEN ed altre diidropiridine sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze:
Molto comune ≥1/10
Comune ≥1/100 e <1/10
Non comune ≥1/1.000 e <1/100
Raro ≥1/10.000 e <1/1.000
Molto raro <1/10.000
Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
Patologie del sistema nervoso | Vertigini, capogiri, mal di testa | Comune |
Parestesia | Non Comune | |
Sonnolenza | Raro | |
Patologie Cardiache | Palpitazioni | Comune |
Tachicardia | Non Comune | |
Dolore al torace, angina pectoris; | Raro | |
Infarto del miocardio | Molto raro | |
In pazienti con angina pectoris pre-esistente, può verificarsi un aumento della frequenza o della durata o dell’intensità di questi attacchi | Molto raro | |
Patologie vascolari | Vampate di calore | Comune |
Ipotensione | Non comune | |
Ipertensione | Raro | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Non comune |
Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, costipazione, bocca secca, disordini gastrointestinali | Non comune |
Gastralgia, dolori addominali, diarrea, anoressia | Raro | |
Gengiviti ed iperplasia gengivale, che generalmente cessano all’interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche | Molto raro | |
Patologie epatobiliari | Itterizia | Raro |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash cutanei, eczema | Non comune |
Eritema, prurito | Raro | |
Eritema multiforme, dermatite esfoliativa; | Non noto | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema | Comune |
Astenia | Non comune | |
Irritabilità | Raro | |
Esami diagnostici | Aumenti reversibili nei livelli di SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azotemia e creatininemia | Non comune |
Aumento di bilirubina | Raro |
4.9 SOVRADOSAGGIO
Non sono disponibili dati relativi a sovradosaggio con IPERTEN. Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da marcata ipotensione e tachicardia riflessa. In tale evenienza potrebbe essere necessario adottare opportune misure sintomatiche di assistenza alla funzione cardiocircolatoria. Nell’evenienza di un sovradosaggio, in considerazione del prolungato effetto farmacologico della manidipina, la funzione cardiocircolatoria dei pazienti dovrebbe essere monitorata per almeno 24 ore.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2010