Differenze tra le versioni di "Entact compresse"

Da Wikifarmaco.
 
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|title= Entact compresse - Indicazioni, Posologia, Effetti collaterali, Interazioni
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|title=Entact compresse: a cosa serve, dosaggi, assunzione e sospensione
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|keywords=Entact compresse, Entact 5 mg, Entact 10 mg, Entact 15 mg, Entact 20 mg, escitalopram, quando prendere Entact, Entact effetti, sospendere Entact
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|description=Entact compresse: a cosa serve, dosaggi disponibili, come assumerlo con o senza cibo, divisibilità, tempi di risposta, dose dimenticata e sospensione.
 
}}
 
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
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'''Entact compresse''' è un medicinale a base di [[Escitalopram]], un antidepressivo appartenente alla classe degli [[inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina]] (SSRI). È utilizzato per trattare la depressione maggiore e alcuni disturbi d'ansia, tra cui il disturbo di panico, l'ansia sociale e il disturbo d'ansia generalizzato.
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Entact 5 mg compresse rivestite con film
 
  
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Entact 10 mg compresse rivestite con film  
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È disponibile in compresse rivestite con film da '''5, 10, 15 e 20 mg'''. Si assume generalmente una volta al giorno, con o senza cibo. Il miglioramento non è immediato e la dose deve essere stabilita dal medico in base al disturbo trattato e alla risposta individuale.
  
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Entact 15 mg compresse rivestite con film
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{| style="width:100%; border-collapse:separate; border-spacing:5px; margin:10px 0;"
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| style="width:50%; background:#eaf3fb; padding:13px; text-align:center;" | '''A COSA SERVE'''<br /><span style="font-size:110%;">Depressione e disturbi d'ansia</span>
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| style="width:50%; background:#edf6ee; padding:13px; text-align:center;" | '''DOSAGGI'''<br /><span style="font-size:110%;">5 · 10 · 15 · 20 mg</span>
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| style="background:#fff4df; padding:13px; text-align:center;" | '''ASSUNZIONE'''<br /><span style="font-size:110%;">Una volta al giorno</span>
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| style="background:#f2eefb; padding:13px; text-align:center;" | '''PASTI'''<br /><span style="font-size:110%;">Con o senza cibo</span>
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|}
  
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Entact 20 mg compresse rivestite con film
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{| class="wikitable" style="width:100%;"
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|+ '''Entact compresse in breve'''
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! Caratteristica !! Informazione
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| Principio attivo || [[Escitalopram]], sotto forma di ossalato
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| Forma farmaceutica || Compresse rivestite con film
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| Dosaggi || 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg
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| Divisibilità || Le compresse da 10, 15 e 20 mg possono essere divise in due dosi uguali
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| Modalità di assunzione || Una volta al giorno, indipendentemente dai pasti
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| Prescrizione || Medicinale soggetto a prescrizione medica
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| Formulazione liquida || [[Entact gocce]]
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|-
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| Monografia completa || [[Escitalopram]]
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|}
  
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==2 COMPOSIZIONE==
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<div style="border-left:4px solid #4479a8; background:#f2f7fb; padding:12px 14px; margin:14px 0;">
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Entact 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di [[escitalopram]] (come ossalato)
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'''Da ricordare'''
  
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Entact 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di [[escitalopram]] (come ossalato)
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Entact è il nome commerciale; escitalopram è il principio attivo. Per comprendere il funzionamento del farmaco, le interazioni e tutti gli effetti indesiderati, consulta anche la scheda [[Escitalopram]]. Questa pagina si concentra sulle caratteristiche e sull'uso pratico delle compresse Entact.
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</div>
  
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Entact 15 mg: ogni compressa contiene 15 mg di [[escitalopram]] (come ossalato)
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== A COSA SERVE ENTACT ==
  
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Entact 20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di [[escitalopram]] (come ossalato)
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Entact agisce sul sistema serotoninergico cerebrale e viene utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi dell'umore e d'ansia.
  
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Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
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Le indicazioni terapeutiche autorizzate comprendono:
  
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==3 FORMA FARMACEUTICA==
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* '''Depressione maggiore:''' può contribuire a migliorare l'umore depresso, la perdita di interesse, la riduzione dell'energia e altri sintomi depressivi.
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Compresse rivestite con film.
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* '''Disturbo di panico con o senza agorafobia:''' può ridurre la frequenza degli attacchi di panico e l'ansia associata alla paura che si ripetano.
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* '''Disturbo d'ansia sociale:''' è utilizzato quando la paura delle situazioni sociali e del giudizio altrui provoca sofferenza significativa e limita la vita quotidiana.
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* '''Disturbo d'ansia generalizzato:''' può ridurre la preoccupazione eccessiva e persistente e i sintomi associati.
  
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Entact 5 mg: compressa rotonda, bianca, rivestita con film riportante "EK" su un lato della compressa.
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Entact non è un tranquillante ad azione immediata. Il beneficio si sviluppa progressivamente e può richiedere diverse settimane. La scelta del trattamento dipende dalla diagnosi, dalla gravità dei sintomi, dalle terapie precedenti e dalle condizioni della persona.
  
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Entact 10 mg: compressa ovale, bianca, divisibile, rivestita con film riportante "E" ed "L" su ciascun lato della compressa.
+
== COME SI PRENDE ENTACT ==
  
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Entact 15 mg: compressa ovale, bianca, divisibile, rivestita con film riportante "E" ed "M" su ciascun lato della compressa.
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{| style="width:100%; border-collapse:separate; border-spacing:6px; margin:10px 0;"
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| style="width:33%; background:#eaf3fb; padding:12px; vertical-align:top;" | '''1. Una volta al giorno'''<br />Assumi la compressa seguendo la prescrizione, preferibilmente a un orario regolare.
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| style="width:33%; background:#edf6ee; padding:12px; vertical-align:top;" | '''2. Con o senza cibo'''<br />Non è necessario assumerla a stomaco pieno.
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| style="width:33%; background:#fff4df; padding:12px; vertical-align:top;" | '''3. Con acqua'''<br />Deglutisci la compressa senza masticarla: il sapore può essere amaro.
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|}
  
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Entact 20 mg: compressa ovale, bianca, divisibile, rivestita con film riportante "E" ed "N" su ciascun lato della compressa.
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=== È meglio prendere Entact al mattino o alla sera? ===
  
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Le compresse da 10, 15 e 20 mg possono essere divise in due metà uguali.
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Entact può essere assunto al mattino oppure alla sera. L'orario più adatto dipende dalla risposta individuale e dagli eventuali effetti indesiderati.
  
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==4.1 INDICAZIONI==
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* Se provoca sonnolenza, il medico può valutare se sia preferibile assumerlo più tardi nella giornata.
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Trattamento di episodi depressivi maggiori.
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* Se provoca insonnia o una sensazione di attivazione, può essere opportuno valutare l'assunzione al mattino.
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* Se compare nausea, parlane con il medico o il farmacista per valutare come gestire il disturbo.
  
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Trattamento del disturbo da [[attacchi di panico]] con o senza [[agorafobia]].
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È preferibile mantenere un orario regolare. Non modificare autonomamente l'orario se questo comporta cambiamenti nella gestione della terapia.
  
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Trattamento del disturbo d’[[ansia]] sociale (fobia sociale).
+
=== Entact si prende a stomaco pieno o vuoto? ===
  
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Trattamento del disturbo d’[[ansia]] generalizzato.
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Entact può essere assunto '''indipendentemente dai pasti'''. Non è necessario prenderlo dopo colazione o dopo cena. Se avverti nausea o fastidio gastrico, chiedi al medico o al farmacista come gestire il sintomo.
  
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==4.2 POSOLOGIA==
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=== Si possono dividere le compresse? ===
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La sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg non è stata dimostrata.
 
  
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Entact viene somministrato in un’unica dose giornaliera e può essere assunto indipendentemente dall’assunzione di cibo.
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Le compresse da '''10, 15 e 20 mg''' possono essere divise in due dosi uguali, seguendo le istruzioni del foglio illustrativo. La compressa da 5 mg non è indicata per ottenere due dosi uguali.
  
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<u>Episodi depressivi maggiori</u>
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La divisibilità può essere utile quando il medico prescrive una dose che richiede la divisione della compressa, ma non autorizza a modificare autonomamente la terapia.
  
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La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno.
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== QUAL È LA DOSE ABITUALE? ==
  
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Per ottenere la risposta [[antidepressivi|antidepressiva]] sono necessarie in genere 2–4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, è necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta.
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La dose dipende dal disturbo trattato e dalle caratteristiche individuali. Gli schemi seguenti riassumono le indicazioni posologiche della specialità; la dose effettiva deve essere prescritta dal medico.
  
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<u>Disturbo da [[attacchi di panico]] con o senza [[agorafobia]]</u>
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{| class="wikitable" style="width:100%;"
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! Indicazione !! Schema posologico riportato nel RCP !! Nota pratica
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| '''Depressione maggiore''' || Dose abituale di 10 mg una volta al giorno; il medico può aumentare fino a 20 mg al giorno || La risposta può richiedere alcune settimane
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| '''Disturbo di panico''' || In genere 5 mg al giorno nella prima settimana, poi 10 mg; eventuale aumento fino a 20 mg || L'ansia può aumentare temporaneamente all'inizio
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| '''Ansia sociale''' || Dose abituale di 10 mg al giorno; il medico può valutare modifiche in base alla risposta || La dose va adattata alla tollerabilità
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| '''Ansia generalizzata''' || Dose abituale di 10 mg al giorno, eventualmente aumentabile fino a 20 mg || Sono necessarie rivalutazioni periodiche
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Per la prima settimana di trattamento la dose iniziale raccomandata è 5 mg al giorno per poi essere aumentata a 10 mg al giorno. La dose può essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente.
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La dose massima giornaliera raccomandata è generalmente di 20 mg. In alcune situazioni, per esempio in età avanzata, in presenza di problemi epatici o in persone note per metabolizzare lentamente il farmaco attraverso l'enzima CYP2C19, possono essere necessari limiti più bassi. Nei pazienti con grave compromissione renale è richiesta cautela.
  
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La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi.
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Entact non è normalmente raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
  
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<u>Disturbo d’[[ansia]] sociale</u>
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== DOPO QUANTO TEMPO FA EFFETTO ENTACT? ==
  
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La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. In genere sono necessarie 2–4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere ridotta a 5 mg o aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno.
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Il miglioramento non è immediato. I tempi dipendono dal disturbo trattato e dalla risposta individuale.
  
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Il disturbo d’[[ansia]] sociale è una patologia a decorso cronico, si raccomanda il trattamento per 12 settimane al fine del consolidamento della risposta.
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{| class="wikitable" style="width:100%;"
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! Fase !! Che cosa può accadere
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| '''Prime settimane''' || Possono comparire effetti indesiderati prima che si noti un beneficio significativo.
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| '''Dopo circa 2-4 settimane''' || Nella depressione può iniziare a essere valutabile una risposta; i tempi possono variare e non sono garantiti.
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| '''Dopo il miglioramento''' || Il medico può raccomandare di proseguire la terapia per consolidare la risposta e ridurre il rischio di ricaduta.
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|}
  
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Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento è stato studiato per 6 mesi e può essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari.
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Non aumentare la dose se il beneficio tarda a comparire e non interrompere il trattamento senza parlarne con il medico. Se l'umore peggiora in modo importante, compaiono agitazione intensa o pensieri autolesivi, contatta tempestivamente il medico; in caso di pericolo immediato, richiedi assistenza urgente.
  
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Il disturbo d’[[ansia]] sociale è una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l’eccessiva timidezza. La farmacoterapia è indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attività professionali e sociali.
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== COSA FARE SE SI DIMENTICA UNA DOSE ==
  
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L’impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamentale non è stato valutato. La farmacoterapia è parte di una strategia terapeutica globale.
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Se dimentichi una compressa, segui le istruzioni del foglio illustrativo. In generale, non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
  
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<u>Disturbo d’[[ansia]] generalizzato</u>
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Se ti accorgi della dimenticanza vicino all'orario della dose successiva, non cercare di recuperare la dose precedente senza indicazioni. In caso di dubbio, chiedi al farmacista o al medico.
  
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La dose iniziale è 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente.
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== COME INTERROMPERE ENTACT ==
  
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Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento è stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg al giorno. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1).
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<div style="border-left:4px solid #b85c38; background:#fff2ed; padding:12px 14px; margin:12px 0;">
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'''Non interrompere Entact bruscamente senza indicazione medica.'''
  
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<u>Anziani (> 65 anni)</u>
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Una riduzione troppo rapida può provocare sintomi da sospensione. La diminuzione della dose deve essere concordata con il medico e adattata alla durata del trattamento e alla risposta individuale.
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</div>
  
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La dose iniziale è 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente (vedere paragrafo 5.2).
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I sintomi da sospensione possono comprendere:
  
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L’efficacia di Entact nel disturbo d’[[ansia]] sociale non è stata studiata in questa popolazione.
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* capogiri e instabilità;
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* sensazioni simili a scosse elettriche;
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* nausea;
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* disturbi del sonno e sogni vividi;
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* ansia, irritabilità o agitazione;
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* mal di testa e sintomi simil-influenzali.
  
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<u>Bambini e adolescenti (< 18 anni)</u>
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La dose viene generalmente ridotta in modo graduale nell'arco di almeno una o due settimane, ma alcune persone necessitano di una riduzione molto più lenta. Il medico stabilisce il ritmo più appropriato in base alla dose assunta, alla durata del trattamento e alla comparsa di eventuali sintomi.
  
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Entact non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).
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Se durante la riduzione compaiono disturbi difficili da tollerare, contatta il medico: può essere necessario rallentare il processo. Non riprendere autonomamente una dose precedente e non alternare giorni di assunzione e giorni senza farmaco senza uno specifico piano terapeutico.
  
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<u>Ridotta funzionalità renale</u>
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== COME RICONOSCERE LE COMPRESSE ENTACT ==
  
−
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzione della funzione renale (CL<sub>cr&nbsp;</sub>minore di 30 ml/min.) (vedere paragrafo 5.2).
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{| class="wikitable" style="width:100%;"
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! Dosaggio !! Aspetto descritto !! Divisibilità
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| '''5 mg''' || Compressa rotonda, bianca, con sigla «EK» || Non indicata per ottenere due dosi uguali
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| '''10 mg''' || Compressa ovale, bianca, con identificativi «E» e «L» || Sì, in due dosi uguali
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| '''15 mg''' || Compressa ovale, bianca, con identificativi «E» e «M» || Sì, in due dosi uguali
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| '''20 mg''' || Compressa ovale, bianca, con identificativi «E» e «N» || Sì, in due dosi uguali
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|}
  
−
<u>Ridotta funzionalità epatica</u>
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Queste caratteristiche aiutano a riconoscere la formulazione, ma non sostituiscono il controllo della confezione. Non identificare un medicinale basandoti esclusivamente sull'aspetto: in caso di dubbio, rivolgiti al farmacista.
  
−
La dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 5 mg al giorno in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Sulla base della risposta individuale del paziente la dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2).
+
=== Quali eccipienti contiene Entact? ===
  
−
<u>Metabolizzatori lenti del [[CYP2C19]]</u>
+
Gli eccipienti dichiarati comprendono:
  
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Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al [[CYP2C19]] è raccomandata una dose iniziale di 5 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).
+
* '''Nucleo della compressa:''' cellulosa microcristallina silicizzata, talco, sodio croscarmelloso e magnesio stearato.
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* '''Rivestimento:''' ipromellosa, macrogol 400 e titanio diossido (E171).
  
−
<u>Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento</u>
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In caso di allergie o intolleranze note, verifica la composizione nel foglio illustrativo aggiornato e chiedi consiglio al farmacista.
  
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Deve essere evitata l’interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con [[escitalopram]] le dosi devono essere gradualmente ridotte nell’arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilità di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.
+
== ENTACT, CIPRALEX ED ESCITALOPRAM GENERICO: QUALI DIFFERENZE? ==
  
−
==4.3 CONTROINDICAZIONI==
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{| class="wikitable" style="width:100%;"
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Ipersensibilità ad [[escitalopram]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
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! Prodotto !! Che cosa lo distingue !! Approfondimento
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|-
−
È controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino–ossidasi (MAO–inibitori) a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc. (vedere paragrafo 4.5).
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| '''Entact compresse''' || Specialità a base di escitalopram, disponibile in compresse da 5, 10, 15 e 20 mg || Questa pagina
−
 
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|-
−
La combinazione di [[escitalopram]] con inibitori reversibili delle monoammino–ossidasi (ad esempio moclobemide) o con [[linezolid]], inibitore reversibile non selettivo delle monoammino–ossidasi, è controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5).
+
| [[Cipralex compresse]] || Altra specialità a base di escitalopram, con compresse da 5, 10, 15 e 20 mg || Caratteristiche di Cipralex
−
 
+
|-
−
[[Escitalopram]] è controindicato in pazienti affetti da noto prolungamento dell’intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.
+
| [[Entact gocce]] || Soluzione orale a base di escitalopram, con concentrazione e modalità di misurazione differenti || Formulazione liquida
−
 
+
|-
−
[[Escitalopram]] è controindicato in co–somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).
+
| Medicinali equivalenti a base di escitalopram || Stesso principio attivo, ma possono differire per produttore, aspetto, confezione ed eccipienti || Verificare il prodotto dispensato
−
 
+
|}
−
==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
 
−
Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili all’intera classe terapeutica degli [[SSRI]] (<u>I</u>nibitori&nbsp;<u>S</u>elettivi della&nbsp;<u>R</u>icaptazione della&nbsp;<u>S</u>erotonina).
 
−
 
 
−
<u>Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni</u>
 
−
 
 
−
Entact non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
 
−
 
 
−
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con [[antidepressivi]] rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base alle esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
 
−
 
 
−
<u>[[Ansia]] paradossa</u>
 
−
 
 
−
Alcuni pazienti con disturbo da [[attacchi di panico]] possono andare incontro ad un’accentuazione dei sintomi ansiosi all’inizio della terapia con [[antidepressivi]]. Tale reazione paradossa di solito tende a decrescere nel corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia una dose iniziale bassa al fine di ridurre la probabilità di un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2).
 
−
 
 
−
<u>Convulsioni</u>
 
−
 
 
−
[[Escitalopram]] deve essere sospeso se il paziente per la prima volta manifesta convulsioni oppure se c’è un aumento della frequenza delle crisi convulsive (in pazienti con precedente diagnosi di [[epilessia]]). Gli [[SSRI]] devono essere evitati nei pazienti con [[epilessia]] instabile e i pazienti con [[epilessia]] controllata devono essere attentamente monitorati.
 
−
 
 
−
<u>Mania</u>
 
−
 
 
−
Gli [[SSRI]] devono essere usati con cautela in pazienti con un’anamnesi di mania/ipomania. Gli [[SSRI]] devono essere sospesi in pazienti che stanno per entrare in una fase maniacale.
 
−
 
 
−
<u>[[Diabete]]</u>
 
−
 
 
−
Nei pazienti diabetici, il trattamento con un [[SSRI]] può alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). Può essere necessario modificare la dose di [[insulina]] e/o di ipoglicemizzante orale.
 
−
 
 
−
<u>Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico</u>
 
−
 
 
−
La [[depressione]] è associata ad un maggior rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (suicidio–eventi correlati). Questo rischio persiste sino a quando non si verifica una significativa remissione. Poiché il miglioramento può non avvenire durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si verifichi tale miglioramento.
 
−
 
 
−
È esperienza clinica generale, che il rischio di suicidio aumenti nelle prime fasi di miglioramento della malattia.
 
−
 
 
−
Anche altre patologie psichiatriche per le quali sia stato prescritto Entact possono essere associate ad un maggior rischio di suicidi–eventi correlati. Inoltre, queste condizioni possono essere in comorbidità con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate anche quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche.
 
−
 
 
−
È noto che i pazienti con una storia precedente di eventi suicidio–correlati, o che manifestano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono soggetti a maggior rischio di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono quindi essere attentamente controllati durante il trattamento.
 
−
 
 
−
Una meta–analisi degli studi clinici condotti con farmaci [[antidepressivi]] in confronto con il placebo in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore a 25 anni trattati con [[antidepressivi]] rispetto a quelli trattati con placebo.
 
−
 
 
−
La terapia con [[antidepressivi]] deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo modificazioni di dosaggio.
 
−
 
 
−
I pazienti (e le persone coinvolte nella cura del paziente) devono essere avvertiti sulla necessità di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari o cambiamenti comportamentali, e di rivolgersi immediatamente al medico se compaiono questi sintomi.
 
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<u>[[Acatisia]]/irrequietezza psicomotoria</u>
 
−
 
 
−
L’uso di farmaci [[SSRI]]/[[SNRI]] è stato associato allo sviluppo di [[acatisia]], caratterizzata da una sensazione spiacevole e stressante di irrequietezza con bisogno di muoversi spesso e accompagnata dalla incapacità di stare seduti o fermi in piedi. Questo è più probabile che appaia entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, un aumento della dose può essere dannoso.
 
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<u>Iponatriemia</u>
 
−
 
 
−
Iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico (SIADH), è stata segnalata raramente con l’uso degli [[SSRI]] e generalmente si risolve con l’interruzione della terapia. E’ necessaria cautela nei pazienti a rischio, quali anziani, pazienti con cirrosi o se usati in concomitanza con altri medicinali che possono causare iponatriemia.
 
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<u>[[Emorragia]]</u>
 
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−
Durante il trattamento con [[SSRI]] sono stati riferiti casi di anomalie nelle manifestazioni emorragiche cutanee, quali ecchimosi e porpora. Si consiglia particolare cautela in pazienti che assumono [[SSRI]] in concomitanza con [[anticoagulanti]] orali, con medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica (per esempio, [[antipsicotici]] atipici e [[fenotiazinici|fenotiazine]], la maggior parte degli [[antidepressivi triciclici]], [[acido acetilsalicilico]] e [[antinfiammatori]] non steroidei ([[FANS]]), [[ticlopidina]] e [[dipiridamolo]]) come anche nei pazienti con tendenza al sanguinamento.
 
−
 
 
−
<u>ECT (terapia elettroconvulsiva)</u>
 
−
 
 
−
I dati inerenti l’esperienza clinica della somministrazione concomitante di [[SSRI]] e ECT sono limitati, pertanto si consiglia cautela.
 
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−
<u>Sindrome Serotoninergica</u>
 
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Si consiglia cautela nell’utilizzare [[escitalopram]] in concomitanza con medicinali con effetto serotoninergico come [[sumatriptan]] o altri [[triptani]], [[tramadolo]] e triptofano.
 
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In rari casi è stata segnalata la sindrome serotoninergica in pazienti che assumevano [[SSRI]] in concomitanza con medicinali serotoninergici. Una combinazione di sintomi, come agitazione, tremore, mioclono e ipertermia, possono indicare lo sviluppo di questa condizione. In questo caso il trattamento con [[SSRI]] e medicinali serotoninergici deve essere interrotto immediatamente ed istituito un trattamento sintomatico.
 
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<u>[[Iperico]]</u>
 
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L’uso concomitante di [[SSRI]] e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti [[iperico]] (''Hypericum perforatum'') può risultare in un’aumentata incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
 
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<u>Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento</u>
 
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I sintomi da sospensione quando si interrompe il trattamento sono frequenti, particolarmente se l’interruzione avviene bruscamente (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, eventi avversi durante l’interruzione del trattamento sono stati osservati in circa il 25% dei pazienti trattati con [[escitalopram]] e nel 15% dei pazienti trattati con placebo.
 
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Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più frequentemente segnalate sono capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi [[insonnia]] e sogni vividi), agitazione o [[ansia]], [[nausea]] e/o [[vomito]], tremore, confusione, sudorazione, [[cefalea]], [[diarrea]], palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.
 
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In genere questi sintomi sono di entità lieve o moderata; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entità grave. Generalmente questi sintomi compaiono entro i primissimi giorni di interruzione del trattamento; tuttavia sono stati anche segnalati rari casi di comparsa di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose.
 
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In genere questi sintomi sono auto–limitanti e di solito si risolvono spontaneamente entro due settimane, sebbene in alcuni soggetti possono essere più prolungati (2–3 mesi o più). Si consiglia, quindi, quando si interrompe il trattamento con [[escitalopram]], di ridurre gradualmente la dose di farmaco nell’arco di diverse settimane o mesi, secondo le necessità del paziente (vedere "Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento", paragrafo 4.2).
 
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<u>Cardiopatia coronarica</u>
 
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A causa della limitata esperienza clinica si raccomanda cautela in pazienti con cardiopatia coronarica (vedere paragrafo 5.3).
 
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<u>Prolungamento dell’intervallo QT</u>
 
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[[Escitalopram]] è risultato causare un prolungamento dose–dipendente dell’intervallo QT. Durante l’esperienza post–marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di [[antiaritmici|aritmie]] ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1).
 
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Si consiglia cautela in pazienti affetti da significativa bradicardia, o in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con [[insufficienza cardiaca]] non compensata.
 
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Squilibri elettrolitici come ipopotassemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di [[antiaritmici|aritmie]] maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con [[escitalopram]].
 
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Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.
 
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Se durante il trattamento con [[escitalopram]] si presentano segni di [[aritmia]] cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG.
 
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==4.5 INTERAZIONI==
 
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'''Interazioni farmacodinamiche'''
 
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<u>Associazioni controindicate</u>:
 
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''[[Inibitori delle monoaminossidasi|IMAO]] non selettivi irreversibili''
 
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Casi di reazioni gravi sono stati segnalati in pazienti in trattamento con [[SSRI]] in co–somministrazione con inibitori non selettivi, irreversibili delle monoammino–ossidasi ([[Inibitori delle monoaminossidasi|IMAO]]) ed in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un [[SSRI]] e avevano iniziato quello con tali [[Inibitori delle monoaminossidasi|IMAO]] (vedere paragrafo 4.3). In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.8).
 
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−
È controindicata la somministrazione concomitante di [[escitalopram]] con [[Inibitori delle monoaminossidasi|IMAO]] non selettivi irreversibili. Il trattamento con [[escitalopram]] può essere iniziato 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un [[Inibitori delle monoaminossidasi|IMAO]] irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con [[Inibitori delle monoaminossidasi|IMAO]] non selettivi irreversibili devono trascorrere almeno 7 giorni dall’interruzione del trattamento con [[escitalopram]].
 
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''Inibitore delle MAO–A selettivo reversibile (moclobemide)''
 
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A causa del rischio di sindrome serotoninergica, l’associazione di [[escitalopram]] e inibitori delle MAO–A come moclobemide è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Se l’associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico.
 
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''Inibitore delle MAO non selettivo reversibile ([[linezolid]])''
 
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L’[[Antibiotici|antibiotico]] [[linezolid]] è un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con [[escitalopram]]. Se l’associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo e sotto stretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.3).
 
−
 
 
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''Inibitore delle MAO–B selettivo irreversibile ([[selegilina]])''
 
−
 
 
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In somministrazione concomitante con [[selegilina]] (inibitore MAO–B irreversibile) è richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di [[selegilina]] fino a 10 mg al giorno sono state co–somministrate senza problemi con il composto racemo [[citalopram]].
 
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''Prolungamento dell’intervallo QT''
 
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Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull’associazione tra [[escitalopram]] e altri medicinali che prolungano l’intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di [[escitalopram]] con tali medicinali. Di conseguenza è controindicata la co–somministrazione di [[escitalopram]] con medicinali che prolungano l’intervallo QT, quali [[antiaritmici]] di classe IA e III, [[antipsicotici]] (come derivati [[fenotiazinici]], [[pimozide]], [[aloperidolo]]), [[antidepressivi triciclici]], alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, [[moxifloxacina]], [[eritromicina]] IV, [[pentamidina]], trattamenti [[antimalarici]], in particolare alofantrina), alcuni [[antistaminici]] (astemizolo, [[mizolastina]]).
 
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<u>Associazioni che richiedono cautela per l’uso</u>:
 
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''Medicinali serotoninergici''
 
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La somministrazione concomitante con medicinali ad azione serotoninergica (ad esempio [[tramadolo]], [[sumatriptan]] ed altri [[triptani]]) può causare sindrome serotoninergica.
 
−
 
 
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''Medicinali che abbassano la soglia convulsiva''
 
−
 
 
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Gli [[SSRI]]s possono abbassare la soglia convulsiva. Si richiede pertanto cautela in co–somministrazione con medicinali che abbassano anch’essi tale soglia (ad esempio [[antidepressivi]] (triciclici, [[SSRI]]s), [[antipsicotici|neurolettici]] ([[fenotiazinici|fenotiazine]], tioxanteni e butirrofenoni), [[meflochina]], [[bupropione]] e [[tramadolo]]).
 
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−
''[[Litio]], triptofano''
 
−
 
 
−
Sono stati segnalati casi di potenziamento degli effetti quando gli [[SSRI]] sono somministrati insieme a [[litio]] o triptofano, pertanto l’uso concomitante di [[SSRI]] e di queste specialità medicinali richiede cautela.
 
−
 
 
−
''[[Iperico]]''
 
−
 
 
−
L’uso concomitante di [[SSRI]] e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti [[iperico]] (''Hypericum perforatum'') può risultare in un’aumentata incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
 
−
 
 
−
''[[Emorragia]]''
 
−
 
 
−
Quando [[escitalopram]] è somministrato con [[anticoagulanti]] orali si possono verificare alterazioni dell’effetto anticoagulante. I pazienti in terapia con [[anticoagulanti]] orali devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all’inizio o all’interruzione della terapia con [[escitalopram]] (vedere paragrafo 4.4).
 
−
 
 
−
L’uso concomitante di farmaci [[antinfiammatori]] non steroidei ([[FANS]]) può aumentare la tendenza a sanguinare (vedere paragrafo 4.4.).
 
−
 
 
−
''Alcool''
 
−
 
 
−
Non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra [[escitalopram]] e l’alcool. Comunque, come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non è consigliabile.
 
−
 
 
−
'''Interazioni farmacocinetiche'''
 
−
 
 
−
<u>Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di [[escitalopram]]</u>
 
  
−
Il metabolismo di [[escitalopram]] è principalmente mediato da [[CYP2C19]]. [[CYP3A4]] e [[CYP2D6]] possono contribuire al metabolismo sebbene in misura minore. Il maggiore metabolita S–DCT ([[escitalopram]] demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal [[CYP2D6]].
+
Entact e Cipralex contengono lo stesso principio attivo. Il nome commerciale, da solo, non permette di concludere che una specialità sia più efficace o meglio tollerata dell'altra. Eventuali sostituzioni devono rispettare la prescrizione e le indicazioni del medico o del farmacista.
  
−
La co–somministrazione di [[escitalopram]] con [[omeprazolo]] 30 mg una volta al giorno (inibitore del [[CYP2C19]]) risulta in un incremento moderato delle concentrazioni plasmatiche di [[escitalopram]] (approssimativamente il 50%).
+
== AVVERTENZE IMPORTANTI ==
  
−
La co–somministrazione di [[escitalopram]] e [[cimetidina]] 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza) è risultato in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di [[escitalopram]] (approssimativamente il 70%). Si raccomanda cautela quando si somministra [[escitalopram]] in combinazione con [[cimetidina]]. Possono essere necessari aggiustamenti della dose.
+
Prima di iniziare il trattamento, informa il medico di tutti i medicinali e gli integratori che assumi e di eventuali problemi cardiaci, epilessia, disturbo bipolare, precedenti episodi maniacali, alterazioni dei livelli di sodio o tendenza al sanguinamento.
  
−
Si raccomanda pertanto cautela nell’utilizzarlo in concomitanza con inibitori del [[CYP2C19]] (ad esempio [[omeprazolo]], [[esomeprazolo]], [[fluvoxamina]], [[lansoprazolo]], [[ticlopidina]]) o [[cimetidina]]. Una riduzione della dose di [[escitalopram]] può essere necessaria sulla base del monitoraggio di effetti indesiderati durante il trattamento concomitante.
+
Particolare attenzione è necessaria in caso di associazione con altri medicinali serotoninergici, farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco, anticoagulanti, antiaggreganti o alcuni antinfiammatori.
  
−
<u>Effetti di [[escitalopram]] sulla farmacocinetica di altri medicinali</u>
+
In caso di svenimento, palpitazioni importanti, convulsioni, febbre con tremori e rigidità oppure grave alterazione dello stato mentale, è necessaria una valutazione medica urgente.
  
−
[[Escitalopram]] è un inibitore dell’enzima [[CYP2D6]]. Si raccomanda cautela nel co–somministrare [[escitalopram]] con medicinali che vengono metabolizzati prevalentemente da questo enzima e con un indice terapeutico stretto, per esempio, [[flecainide]], [[propafenone]] e [[metoprololo]] (quando usati nell’[[insufficienza cardiaca]]), o alcuni medicinali che agiscono a livello del sistema nervoso centrale e che sono principalmente metabolizzati dal [[CYP2D6]] quali [[antidepressivi]] come desipramina, [[clomipramina]], e [[nortriptilina]] o [[antipsicotici]] come [[risperidone]], tioridazina e [[aloperidolo]]. Un aggiustamento della dose può rendersi necessario.
+
Per controindicazioni, interazioni, gravidanza e allattamento ed elenco completo degli effetti indesiderati, consulta la scheda [[Escitalopram]] e il foglio illustrativo aggiornato.
  
−
La co–somministrazione con desipramina o [[metoprololo]] ha portato in entrambi i casi ad un aumento di due volte dei livelli plasmatici di questi due substrati [[CYP2D6]].
+
== DOMANDE FREQUENTI ==
  
−
Studi&nbsp;''in vitro''&nbsp;hanno dimostrato che [[escitalopram]] può anche causare una debole inibizione del [[CYP2C19]]. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di medicinali metabolizzati dal [[CYP2C19]].
+
=== Entact è un antidepressivo o un ansiolitico? ===
  
−
==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
+
È un antidepressivo SSRI. È autorizzato anche per il trattamento di alcuni disturbi d'ansia, ma non è un tranquillante ad azione immediata.
−
<u>[[Gravidanza]]</u>
 
  
−
Per [[escitalopram]] sono disponibili solo limitati dati clinici per quanto riguarda l’esposizione in [[gravidanza]].
+
=== Entact si può prendere a stomaco vuoto? ===
  
−
In studi sulla tossicità riproduttiva effettuati nei ratti con [[escitalopram]], sono stati osservati effetti embrio–fetotossici, ma nessun aumento dell’incidenza delle malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
+
Sì. Può essere assunto con o senza cibo, con un bicchiere d'acqua.
  
−
Entact non deve essere usato durante la [[gravidanza]] a meno che strettamente necessario e solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
+
=== Entact 10 mg si può dividere a metà? ===
  
−
I neonati di madri che hanno continuato l’assunzione di Entact fino agli ultimi periodi della [[gravidanza]], soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L’interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la [[gravidanza]].
+
Sì. La compressa da 10 mg può essere divisa in due dosi uguali seguendo le istruzioni del foglio illustrativo. La divisione non deve essere utilizzata per cambiare autonomamente la dose prescritta.
  
−
I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l’uso materno di [[SSRI]]/[[SNRI]] durante gli ultimi periodi della [[gravidanza]]: difficoltà respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura corporea, difficoltà di nutrizione, [[vomito]], ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore).
+
=== Entact 15 mg e 20 mg si possono spezzare? ===
  
−
Dati epidemiologici indicano che l’uso di farmaci [[SSRI]] durante la [[gravidanza]], in particolare nell’ultimo periodo della [[gravidanza]], può aumentare il rischio di [[ipertensione]] polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1–2 casi di PPHN per 1000 gravidanze.
+
Sì. Anche le compresse da 15 e 20 mg possono essere divise in due dosi uguali.
  
−
<u>Allattamento</u>
+
=== Entact fa effetto subito? ===
  
−
Ci si aspetta che [[escitalopram]] venga escreto nel latte.
+
No. Il beneficio si sviluppa progressivamente e può richiedere alcune settimane. Non modificare la dose se il miglioramento tarda a comparire.
  
−
Pertanto, non è raccomandato allattare durante il trattamento.
+
=== Si può passare da Entact a Cipralex? ===
  
−
<u>Fertilità</u>
+
I due medicinali contengono lo stesso principio attivo, ma un eventuale passaggio deve essere gestito correttamente. Non modificare autonomamente la terapia e chiedi al medico o al farmacista come procedere.
  
−
I dati sugli animali hanno dimostrato che [[citalopram]] può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3).
+
=== Si può interrompere Entact appena si sta meglio? ===
  
−
Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con [[SSRI]] hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.
+
Non senza aver concordato un piano con il medico. Dopo il miglioramento può essere necessario proseguire la terapia per ridurre il rischio di ricaduta; la sospensione deve essere graduale e individualizzata.
  
−
Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.
+
== APPROFONDIMENTO ==
  
−
== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
+
* '''[[Escitalopram]]:''' meccanismo d'azione, indicazioni, controindicazioni, posologia, interazioni, gravidanza e allattamento ed effetti indesiderati.
−
Sebbene [[escitalopram]] abbia dimostrato di non influire sulle funzioni intellettive o sulla performance psicomotoria, i medicinali psicoattivi possono influenzare la capacità di giudizio o d’azione. I pazienti devono essere avvertiti del potenziale rischio che possa venire [[influenza]]ta la loro capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
+
* '''[[Entact gocce]]:''' informazioni sulla formulazione liquida.
 +
* '''[[Cipralex compresse]]''' e '''[[Cipralex gocce]]:''' caratteristiche delle altre formulazioni a base di escitalopram.
  
−
==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
+
'''Fonti per l'aggiornamento:''' Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e foglio illustrativo di Entact autorizzati in Italia; documentazione AIFA e aggiornamenti pubblicati in Gazzetta Ufficiale. Le confezioni autorizzate non sono necessariamente tutte commercializzate.
−
Le reazioni avverse si manifestano più frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento, per poi diminuire d’intensità e frequenza con la continuazione del trattamento.
 
  
−
<u>Tabella degli effetti indesiderati</u>
 
−
 
−
Le reazioni avverse conosciute per gli [[SSRI]] e segnalate anche con [[escitalopram]], sia negli studi controllati con placebo sia come segnalazioni spontanee post–marketing, sono elencate più sotto secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza.
 
−
 
−
Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi e non sono corrette verso placebo. La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dai dati disponibili).
 
−
 
−
{| class="wikitable"
 
−
|-
 
−
| '''Classificazione per sistemi e organi'''
 
−
| '''Frequenza'''
 
−
| '''Effetto indesiderato'''
 
−
|-
 
−
| Patologie del sistema emolinfopoietico
 
−
| Non nota
 
−
| [[Trombocitopenia]]
 
−
|-
 
−
| Disturbi del sistema immunitario
 
−
| Raro
 
−
| Reazione anafilattica
 
−
|-
 
−
| Patologie endocrine
 
−
| Non nota
 
−
| Secrezione inappropriata di ADH
 
−
|-
 
−
| rowspan="3" | Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
−
| Comune
 
−
| Riduzione dell’appetito, aumento dell’appetito, aumento del peso
 
−
|-
 
−
| Non comune
 
−
| Riduzione del peso
 
−
|-
 
−
| Non nota
 
−
| Iponatriemia, [[anoressia]]²
 
−
|-
 
−
| rowspan="4" | Disturbi psichiatrici
 
−
| Comune
 
−
| [[Ansia]], irrequietezza, sogni anomali Donne e uomini: riduzione della libido Donne: anorgasmia
 
−
|-
 
−
| Non comune
 
−
| Bruxismo, agitazione, nervosismo, [[attacchi di panico]], stato confusionale
 
−
|-
 
−
| Raro
 
−
| Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni
 
−
|-
 
−
| Non nota
 
−
| Mania, ideazione suicidaria, comportamento suicidario¹
 
−
|-
 
−
| rowspan="4" | Patologie del sistema nervoso
 
−
| Comune
 
−
| [[Insonnia]], sonnolenza, capogiri, parestesie, tremore
 
−
|-
 
−
| Non comune
 
−
| Alterazioni del gusto, disturbi del sonno, sincope
 
−
|-
 
−
| Raro
 
−
| Sindrome serotoninergica
 
−
|-
 
−
| Non nota
 
−
| [[Discinesia]], disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/[[acatisia]]²
 
−
|-
 
−
| Patologie dell’occhio
 
−
| Non comune
 
−
| Midriasi, disturbi visivi
 
−
|-
 
−
| Patologie dell’orecchio e del labirinto
 
−
| Non comune
 
−
| Tinnito
 
−
|-
 
−
| rowspan="3" | Patologie cardiache
 
−
| Non comune
 
−
| [[Tachicardia]]
 
−
|-
 
−
| Raro
 
−
| Bradicardia
 
−
|-
 
−
| Non nota
 
−
| Prolungamento del tratto QT [[antiaritmici|Aritmie]] ventricolari, inclusa Torsione di Punta
 
−
|-
 
−
| Patologie vascolari
 
−
| Non nota
 
−
| [[Ipotensione]] ortostatica
 
−
|-
 
−
| rowspan="2" | Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
−
| Comune
 
−
| [[Sinusite]], sbadiglio
 
−
|-
 
−
| Non comune
 
−
| Epistassi
 
−
|-
 
−
| rowspan="3" | Patologie gastrointestinali
 
−
| Molto comune
 
−
| [[Nausea]]
 
−
|-
 
−
| Comune
 
−
| [[Diarrea]], [[stitichezza|stipsi]], [[vomito]], bocca secca
 
−
|-
 
−
| Non comune
 
−
| Emorragie gastrointestinali (comprese emorragie rettali)
 
−
|-
 
−
| Patologie epatobiliari
 
−
| Non nota
 
−
| [[Epatite]], alterazioni dei tests di funzionalità epatica
 
−
|-
 
−
| rowspan="3" | Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
−
| Comune
 
−
| Aumento della sudorazione
 
−
|-
 
−
| Non comune
 
−
| [[Orticaria]], [[alopecia]], eruzione cutanea, [[prurito]]
 
−
|-
 
−
| Non nota
 
−
| Ecchimosi, [[angioedema]]
 
−
|-
 
−
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
 
−
| Comune
 
−
| Artralgia, mialgia
 
−
|-
 
−
| Patologie renali e urinarie
 
−
| Non nota
 
−
| [[Ritenzione urinaria]]
 
−
|-
 
−
| rowspan="3" | Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
 
−
| Comune
 
−
| Uomini: disturbi di eiaculazione, [[impotenza]]
 
−
|-
 
−
| Non comune
 
−
| Donne: metrorragia, menorragia
 
−
|-
 
−
| Non nota
 
−
| Galattorrea Uomini: priapismo
 
−
|-
 
−
| rowspan="2" | Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
−
| Comune
 
−
| Affaticamento, [[febbre]]
 
−
|-
 
−
| Non comune
 
−
| [[Edema]]
 
−
|}
 
−
 
−
¹ Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati durante la terapia con [[escitalopram]] o nelle prime fasi dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
 
−
 
−
² Questi eventi sono stati segnalati per la classe terapeutica degli [[SSRI]]s.
 
−
 
−
<u>Effetti di classe</u>
 
−
 
−
Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o più anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con [[SSRI]]s e TCAs. Il meccanismo che determina questo rischio non è noto.
 
−
 
−
<u>Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento</u>
 
−
 
−
L’interruzione del trattamento con [[SSRI]]/[[SNRI]] (soprattutto se avviene bruscamente) determina comunemente sintomi da sospensione. Le reazioni più frequentemente segnalate sono: capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi [[insonnia]] e sogni vividi), agitazione o [[ansia]], [[nausea]] e/o [[vomito]], tremore, confusione, sudorazione, [[cefalea]], [[diarrea]], palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. In genere questi eventi sono di entità lieve o moderata e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entità grave e/o avere durata prolungata.
 
−
 
−
Si consiglia quindi, quando non è più necessario il trattamento con [[escitalopram]], di sospendere gradualmente il trattamento riducendo progressivamente la dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
 
−
 
−
<u>Prolungamento dell’intervallo QT</u>
 
−
 
−
Durante l’esperienza post–marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di [[antiaritmici|aritmie]] ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1).
 
−
 
−
==4.9 SOVRADOSAGGIO==
 
−
<u>Tossicità</u>
 
−
 
−
I dati clinici sul sovradosaggio di [[escitalopram]] sono limitati e in molti casi sono associati a sovradosaggio di altri farmaci concomitanti. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano assenti o lievi. Casi fatali da sovradosaggio di [[escitalopram]] sono stati raramente segnalati con il solo [[escitalopram]]; nella maggior parte dei casi si trattava di sovradosaggio con più medicinali concomitanti. L’assunzione di dosi fra 400 e 800 mg di solo [[escitalopram]] non ha determinato la comparsa di sintomi di grave entità.
 
−
 
−
<u>Sintomi</u>
 
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I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio con [[escitalopram]] sono stati soprattutto relativi al sistema nervoso centrale (da capogiri, tremore, e agitazione a rari casi di sindrome serotoninergica, convulsioni e coma), al sistema gastrointestinale ([[nausea]]/[[vomito]]), al sistema cardiovascolare ([[ipotensione]], [[tachicardia]], prolungamento dell’intervallo QT, e [[antiaritmici|aritmie]]) ed alla condizione di equilibrio idroelettrolitico (ipopotassiemia, iponatriemia).
 
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<u>Gestione</u>
 
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Non esiste un [[antidoti|antidoto]] specifico. Stabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree, assicurare un’adeguata ossigenazione e funzionalità respiratoria. Considerare la possibilità di effettuare una lavanda gastrica e l’utilizzo di carbone attivo. La lavanda gastrica deve essere effettuata appena possibile dopo l’ingestione orale. Si raccomanda il monitoraggio cardiaco e dei segni vitali oltre alle normali misure sintomatiche di supporto.
 
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In caso di sovradosaggio è consigliabile un monitoraggio ECG in pazienti affetti da [[insufficienza cardiaca]] congestizia/bradi[[antiaritmici|aritmie]], in pazienti che utilizzano medicinali concomitanti che prolungano l’intervallo QT, o in pazienti con alterazioni del metabolismo, ad esempio compromissione epatica.
 
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Versione attuale delle 21:07, 27 ott 2026

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 Le informazioni qui riportate non sono consigli medici e potrebbero non essere accurate. Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

Entact compresse è un medicinale a base di Escitalopram, un antidepressivo appartenente alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). È utilizzato per trattare la depressione maggiore e alcuni disturbi d'ansia, tra cui il disturbo di panico, l'ansia sociale e il disturbo d'ansia generalizzato.

È disponibile in compresse rivestite con film da 5, 10, 15 e 20 mg. Si assume generalmente una volta al giorno, con o senza cibo. Il miglioramento non è immediato e la dose deve essere stabilita dal medico in base al disturbo trattato e alla risposta individuale.

A COSA SERVE
Depressione e disturbi d'ansia 		DOSAGGI
5 · 10 · 15 · 20 mg
ASSUNZIONE
Una volta al giorno 		PASTI
Con o senza cibo
Entact compresse in breve
Caratteristica Informazione
Principio attivo Escitalopram, sotto forma di ossalato
Forma farmaceutica Compresse rivestite con film
Dosaggi 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg
Divisibilità Le compresse da 10, 15 e 20 mg possono essere divise in due dosi uguali
Modalità di assunzione Una volta al giorno, indipendentemente dai pasti
Prescrizione Medicinale soggetto a prescrizione medica
Formulazione liquida Entact gocce
Monografia completa Escitalopram

Da ricordare

Entact è il nome commerciale; escitalopram è il principio attivo. Per comprendere il funzionamento del farmaco, le interazioni e tutti gli effetti indesiderati, consulta anche la scheda Escitalopram. Questa pagina si concentra sulle caratteristiche e sull'uso pratico delle compresse Entact.

A COSA SERVE ENTACT

Entact agisce sul sistema serotoninergico cerebrale e viene utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi dell'umore e d'ansia.

Le indicazioni terapeutiche autorizzate comprendono:

  • Depressione maggiore: può contribuire a migliorare l'umore depresso, la perdita di interesse, la riduzione dell'energia e altri sintomi depressivi.
  • Disturbo di panico con o senza agorafobia: può ridurre la frequenza degli attacchi di panico e l'ansia associata alla paura che si ripetano.
  • Disturbo d'ansia sociale: è utilizzato quando la paura delle situazioni sociali e del giudizio altrui provoca sofferenza significativa e limita la vita quotidiana.
  • Disturbo d'ansia generalizzato: può ridurre la preoccupazione eccessiva e persistente e i sintomi associati.

Entact non è un tranquillante ad azione immediata. Il beneficio si sviluppa progressivamente e può richiedere diverse settimane. La scelta del trattamento dipende dalla diagnosi, dalla gravità dei sintomi, dalle terapie precedenti e dalle condizioni della persona.

COME SI PRENDE ENTACT

1. Una volta al giorno
Assumi la compressa seguendo la prescrizione, preferibilmente a un orario regolare. 		2. Con o senza cibo
Non è necessario assumerla a stomaco pieno. 		3. Con acqua
Deglutisci la compressa senza masticarla: il sapore può essere amaro.

È meglio prendere Entact al mattino o alla sera?

Entact può essere assunto al mattino oppure alla sera. L'orario più adatto dipende dalla risposta individuale e dagli eventuali effetti indesiderati.

  • Se provoca sonnolenza, il medico può valutare se sia preferibile assumerlo più tardi nella giornata.
  • Se provoca insonnia o una sensazione di attivazione, può essere opportuno valutare l'assunzione al mattino.
  • Se compare nausea, parlane con il medico o il farmacista per valutare come gestire il disturbo.

È preferibile mantenere un orario regolare. Non modificare autonomamente l'orario se questo comporta cambiamenti nella gestione della terapia.

Entact si prende a stomaco pieno o vuoto?

Entact può essere assunto indipendentemente dai pasti. Non è necessario prenderlo dopo colazione o dopo cena. Se avverti nausea o fastidio gastrico, chiedi al medico o al farmacista come gestire il sintomo.

Si possono dividere le compresse?

Le compresse da 10, 15 e 20 mg possono essere divise in due dosi uguali, seguendo le istruzioni del foglio illustrativo. La compressa da 5 mg non è indicata per ottenere due dosi uguali.

La divisibilità può essere utile quando il medico prescrive una dose che richiede la divisione della compressa, ma non autorizza a modificare autonomamente la terapia.

QUAL È LA DOSE ABITUALE?

La dose dipende dal disturbo trattato e dalle caratteristiche individuali. Gli schemi seguenti riassumono le indicazioni posologiche della specialità; la dose effettiva deve essere prescritta dal medico.

Indicazione Schema posologico riportato nel RCP Nota pratica
Depressione maggiore Dose abituale di 10 mg una volta al giorno; il medico può aumentare fino a 20 mg al giorno La risposta può richiedere alcune settimane
Disturbo di panico In genere 5 mg al giorno nella prima settimana, poi 10 mg; eventuale aumento fino a 20 mg L'ansia può aumentare temporaneamente all'inizio
Ansia sociale Dose abituale di 10 mg al giorno; il medico può valutare modifiche in base alla risposta La dose va adattata alla tollerabilità
Ansia generalizzata Dose abituale di 10 mg al giorno, eventualmente aumentabile fino a 20 mg Sono necessarie rivalutazioni periodiche

La dose massima giornaliera raccomandata è generalmente di 20 mg. In alcune situazioni, per esempio in età avanzata, in presenza di problemi epatici o in persone note per metabolizzare lentamente il farmaco attraverso l'enzima CYP2C19, possono essere necessari limiti più bassi. Nei pazienti con grave compromissione renale è richiesta cautela.

Entact non è normalmente raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

DOPO QUANTO TEMPO FA EFFETTO ENTACT?

Il miglioramento non è immediato. I tempi dipendono dal disturbo trattato e dalla risposta individuale.

Fase Che cosa può accadere
Prime settimane Possono comparire effetti indesiderati prima che si noti un beneficio significativo.
Dopo circa 2-4 settimane Nella depressione può iniziare a essere valutabile una risposta; i tempi possono variare e non sono garantiti.
Dopo il miglioramento Il medico può raccomandare di proseguire la terapia per consolidare la risposta e ridurre il rischio di ricaduta.

Non aumentare la dose se il beneficio tarda a comparire e non interrompere il trattamento senza parlarne con il medico. Se l'umore peggiora in modo importante, compaiono agitazione intensa o pensieri autolesivi, contatta tempestivamente il medico; in caso di pericolo immediato, richiedi assistenza urgente.

COSA FARE SE SI DIMENTICA UNA DOSE

Se dimentichi una compressa, segui le istruzioni del foglio illustrativo. In generale, non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se ti accorgi della dimenticanza vicino all'orario della dose successiva, non cercare di recuperare la dose precedente senza indicazioni. In caso di dubbio, chiedi al farmacista o al medico.

COME INTERROMPERE ENTACT

Non interrompere Entact bruscamente senza indicazione medica.

Una riduzione troppo rapida può provocare sintomi da sospensione. La diminuzione della dose deve essere concordata con il medico e adattata alla durata del trattamento e alla risposta individuale.

I sintomi da sospensione possono comprendere:

  • capogiri e instabilità;
  • sensazioni simili a scosse elettriche;
  • nausea;
  • disturbi del sonno e sogni vividi;
  • ansia, irritabilità o agitazione;
  • mal di testa e sintomi simil-influenzali.

La dose viene generalmente ridotta in modo graduale nell'arco di almeno una o due settimane, ma alcune persone necessitano di una riduzione molto più lenta. Il medico stabilisce il ritmo più appropriato in base alla dose assunta, alla durata del trattamento e alla comparsa di eventuali sintomi.

Se durante la riduzione compaiono disturbi difficili da tollerare, contatta il medico: può essere necessario rallentare il processo. Non riprendere autonomamente una dose precedente e non alternare giorni di assunzione e giorni senza farmaco senza uno specifico piano terapeutico.

COME RICONOSCERE LE COMPRESSE ENTACT

Dosaggio Aspetto descritto Divisibilità
5 mg Compressa rotonda, bianca, con sigla «EK» Non indicata per ottenere due dosi uguali
10 mg Compressa ovale, bianca, con identificativi «E» e «L» Sì, in due dosi uguali
15 mg Compressa ovale, bianca, con identificativi «E» e «M» Sì, in due dosi uguali
20 mg Compressa ovale, bianca, con identificativi «E» e «N» Sì, in due dosi uguali

Queste caratteristiche aiutano a riconoscere la formulazione, ma non sostituiscono il controllo della confezione. Non identificare un medicinale basandoti esclusivamente sull'aspetto: in caso di dubbio, rivolgiti al farmacista.

Quali eccipienti contiene Entact?

Gli eccipienti dichiarati comprendono:

  • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicizzata, talco, sodio croscarmelloso e magnesio stearato.
  • Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400 e titanio diossido (E171).

In caso di allergie o intolleranze note, verifica la composizione nel foglio illustrativo aggiornato e chiedi consiglio al farmacista.

ENTACT, CIPRALEX ED ESCITALOPRAM GENERICO: QUALI DIFFERENZE?

Prodotto Che cosa lo distingue Approfondimento
Entact compresse Specialità a base di escitalopram, disponibile in compresse da 5, 10, 15 e 20 mg Questa pagina
Cipralex compresse Altra specialità a base di escitalopram, con compresse da 5, 10, 15 e 20 mg Caratteristiche di Cipralex
Entact gocce Soluzione orale a base di escitalopram, con concentrazione e modalità di misurazione differenti Formulazione liquida
Medicinali equivalenti a base di escitalopram Stesso principio attivo, ma possono differire per produttore, aspetto, confezione ed eccipienti Verificare il prodotto dispensato

Entact e Cipralex contengono lo stesso principio attivo. Il nome commerciale, da solo, non permette di concludere che una specialità sia più efficace o meglio tollerata dell'altra. Eventuali sostituzioni devono rispettare la prescrizione e le indicazioni del medico o del farmacista.

AVVERTENZE IMPORTANTI

Prima di iniziare il trattamento, informa il medico di tutti i medicinali e gli integratori che assumi e di eventuali problemi cardiaci, epilessia, disturbo bipolare, precedenti episodi maniacali, alterazioni dei livelli di sodio o tendenza al sanguinamento.

Particolare attenzione è necessaria in caso di associazione con altri medicinali serotoninergici, farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco, anticoagulanti, antiaggreganti o alcuni antinfiammatori.

In caso di svenimento, palpitazioni importanti, convulsioni, febbre con tremori e rigidità oppure grave alterazione dello stato mentale, è necessaria una valutazione medica urgente.

Per controindicazioni, interazioni, gravidanza e allattamento ed elenco completo degli effetti indesiderati, consulta la scheda Escitalopram e il foglio illustrativo aggiornato.

DOMANDE FREQUENTI

Entact è un antidepressivo o un ansiolitico?

È un antidepressivo SSRI. È autorizzato anche per il trattamento di alcuni disturbi d'ansia, ma non è un tranquillante ad azione immediata.

Entact si può prendere a stomaco vuoto?

Sì. Può essere assunto con o senza cibo, con un bicchiere d'acqua.

Entact 10 mg si può dividere a metà?

Sì. La compressa da 10 mg può essere divisa in due dosi uguali seguendo le istruzioni del foglio illustrativo. La divisione non deve essere utilizzata per cambiare autonomamente la dose prescritta.

Entact 15 mg e 20 mg si possono spezzare?

Sì. Anche le compresse da 15 e 20 mg possono essere divise in due dosi uguali.

Entact fa effetto subito?

No. Il beneficio si sviluppa progressivamente e può richiedere alcune settimane. Non modificare la dose se il miglioramento tarda a comparire.

Si può passare da Entact a Cipralex?

I due medicinali contengono lo stesso principio attivo, ma un eventuale passaggio deve essere gestito correttamente. Non modificare autonomamente la terapia e chiedi al medico o al farmacista come procedere.

Si può interrompere Entact appena si sta meglio?

Non senza aver concordato un piano con il medico. Dopo il miglioramento può essere necessario proseguire la terapia per ridurre il rischio di ricaduta; la sospensione deve essere graduale e individualizzata.

APPROFONDIMENTO

  • Escitalopram: meccanismo d'azione, indicazioni, controindicazioni, posologia, interazioni, gravidanza e allattamento ed effetti indesiderati.
  • Entact gocce: informazioni sulla formulazione liquida.
  • Cipralex compresse e Cipralex gocce: caratteristiche delle altre formulazioni a base di escitalopram.

Fonti per l'aggiornamento: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e foglio illustrativo di Entact autorizzati in Italia; documentazione AIFA e aggiornamenti pubblicati in Gazzetta Ufficiale. Le confezioni autorizzate non sono necessariamente tutte commercializzate.

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