Benoxinato

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BENOXINATO CLORIDRATO INTES

02.0 COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: benoxinato cloridrato (oxibuprocaina cloridrato) 0,4 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

Indicazioni terapeutiche

Tonometria, esame alle lenti a contatto; estrazione di corpi estranei o medicazioni dolorose; interventi dolorosi sul bulbo.

Posologia e modo di somministrazione

Instillare nell’occhio 1 o 2 gocce secondo il giudizio del medico.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota verso i componenti.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Durante il periodo dell’anestesia, l’occhio non deve essere toccato e deve essere protetto dalla polvere e da eventuali contaminazioni batteriche. Come tutti gli anestetici locali il prodotto deve

essere somministrato dal medico, unicamente al momento della necessità. L’uso ripetuto e incontrollato può provocare danni alla cornea.

Il prodotto deve essere somministrato con ogni cautela in soggetti con funzionalità epatica o cardiocircolatoria danneggiata (v. par. 4.8).

La monodose non contiene conservanti e pertanto va gettata dopo l’uso anche se parzialmente utilizzata.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può provocare fenomeni tossici.

Il flacone da 10 ml contiene para-idrossibenzoati: queste sostanze possono provocare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato, come dermatiti da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato come orticaria e broncospasmo.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Interazioni

I farmaci anticolinesterasici possono aumentare gli effetti del Benoxinato per una diminuzione della degradazione idrolitica. Il prodotto è incompatibile con nitrato d’argento, sali di mercurio, sostanze alcaline.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

E’ raccomandabile lasciar terminare l’effetto anestetico prima di mettersi alla guida di veicoli o di utilizzare macchinari che richiedono attenzione.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi occasionali e transitori fenomeni irritativi locali (sensazione di bruciore, dolore, iperemia congiuntivale).

Più rari e severi i fenomeni di sensibilizzazione locali e sistemici, più frequenti a seguito di utilizzazioni del prodotto successive alla prima, che richiedono l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Possono verificarsi, a seguito di assorbimento attraverso mucose o cute danneggiata, reazioni generali con fenomeni di eccitazione del sistema nervoso centrale, nausea, vomito seguiti

da depressione del sistema cardiocircolatorio con pallore, sudorazione, ipotensione, sonnolenza, insufficienza respiratoria; più raramente aritmie e metaemoglobinemia.

Sovradosaggio

Raramente possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale o sistemica di solito a seguito di utilizzazione ripetuta del prodotto. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed instaurare tempestivamente una terapia idonea.

In caso di effetti sistemici, occorre sostenere immediatamente la respirazione e la circolazione mediante intubazione, respirazione artificiale, stimolanti del circolo.

Se si presentano convulsioni possono essere utilizzati barbiturici a breve durata di azione o diazepam; i barbiturici a lunga durata di azione non dovrebbero essere usati per il rischio di depressione del centro del respiro.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Proprietà farmacodinamiche

Estere dell’acido benzoico come la procaina, è un anestetico locale simile alla ametocaina. E’ di solito usato in oftalmologia allo 0,4%. Una goccia instillata nel sacco congiuntivale anestetizza la superficie in modo sufficiente da permettere tonometria dopo 20-30 secondi; 3 gocce instillate ad intervalli di 90 secondi producono anestesia sufficiente per poter rimuovere un corpo estraneo dell’epitelio corneale o per esempio l’incisione di una cisti di Meibomio attraverso la congiuntiva. La sensibilità della cornea torna normale dopo 30 minuti circa. La soluzione di benoxinato non ha alcun effetto sulla pupilla.

Proprietà farmacocinetiche

Il Benoxinato viene assorbito dalle mucose e metabolizzato nel plasma dalle esterasi. I suoi metaboliti vengono escreti per via urinaria.

L’assorbimento è rapido dal tratto respiratorio ed è rapido anche dalle mucose danneggiate.

Dati preclinici di sicurezza

DL50 orale ratto: >10mg/kg

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Eccipienti

Flaconcini monodose: sodio cloruro, acqua depurata.

Flacone 10 ml: Sodio cloruro; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

Incompatibilità

Vedere al punto “Interazioni”

Periodo di validità

Durata di stabilità a confezionamento integro: 36 mesi.

La monodose va gettata dopo l’uso anche se solo parzialmente utilizzata.

Speciali precauzioni per la conservazione

Tenere ad una temperatura non superiore a 25°C.

Natura e contenuto della confezione

Astuccio contenente un flacone multidose di vetro scuro della capacità di 10ml con contagocce munito di sigillo di garanzia e 1 foglio illustrativo.

Astuccio contenente 100 flaconi monodose in polietilene da 0,5ml cadauno e 1 foglio illustrativo.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Aprire in contenitore monodose ruotando l’aletta e instillare il prodotto. La monodose va gettata dopo l’uso anche se solo parzialmente utilizzata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - Via F.lli Bandiera, 26 - 80026 Casoria Na

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Benoxinato cloridrato INTES 0,4% collirio, soluzione – flacone 10 ml 031579016 Benoxinato cloridrato INTES 0,4% collirio, soluzione – 100 flac. monodose da 0,5 ml

031579028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

28/03/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

28/10/2005