Balzide

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BALZIDE® 750 mg capsule rigide

2 COMPOSIZIONE

Principio attivo: balsalazide bisodico 750 mg

Ogni capsula contiene balsalazide bisodico 750 mg corrispondenti a balsalazide 612,8 mg ed a mesalazina 262,5 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Capsula rigida.

Capsule di gelatina, misura 00, corpo bianco e cappuccio blu.

Ogni capsula è marcata con il logo Menarini

4.1 INDICAZIONI

BALZIDE® è indicata per

Trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado lieve o moderato e per il mantenimento della remissione.

BALZIDE® è indicata per gli adulti.

4.2 POSOLOGIA

Posologia

Adulti:

Trattamento nella fase attiva:

3 capsule (2,25 g) di balsalazide bisodico tre volte al giorno (6,75 g/die) fino alla remissione o per un massimo di 12 settimane.

Se necessario, possono essere somministrati contemporaneamente steroidi per via rettale od orale.

Trattamento nella fase di mantenimento:

La dose iniziale raccomandata è di 2 capsule (1,5 g) di balsalazide bisodico due volte al giorno (3g/die). La dose può essere modificata in base alla risposta del paziente. Ci può essere un ulteriore beneficio utilizzando una dose fino a 6 g/die.

Anziani:

non è richiesto alcun aggiustamento posologico.

Popolazione pediatrica

BALZIDE® non è consigliata nei bambini.

Modo di somministrazione

Uso Orale.

BALZIDE® deve essere deglutita intera a stomaco pieno.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso i loro metaboliti, inclusa la mesalazina.

Ipersensibilità nota ai salicilati. Grave insufficienza epatica ed insufficienza renale moderata-grave. Gravidanza ed allattamento.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

BALZIDE® deve essere utilizzata con cautela nei pazienti affetti da asma, con fenomeni emorragici, con ulcera in fase attiva, con insufficienza renale lieve o con patologia epatica accertata.

La funzionalità renale deve essere monitorata prima della somministrazione orale di aminosalicilati, a 3 mesi dall’inizio del trattamento e poi annualmente durante il trattamento (più frequentemente nei pazienti con insufficienza renale).

Alterazioni del sangue possono comparire con il trattamento con aminosalicilati (vedasi le avvertenze riportate di seguito)

Alterazioni del sangue

Durante il trattamento con BALZIDE® è consigliabile controllare l’emocromo completo, l’azotemia (BUN), la creatininemia e gli esami delle urine.

I pazienti in trattamento con balsalazide devono essere informati della necessità di comunicare al medico l’eventuale comparsa di sanguinamento, lividi, porpora, faringite, febbre o malessere inspiegabili che dovessero insorgere durante il trattamento. Se si sospetta una discrasia ematica deve essere effettuato un emocromo completo ed il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Durante il trattamento deve essere garantita un'adeguata assunzione di liquidi in quanto la balsalazide può causare cristalluria e formazione di calcoli renali.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati eseguiti con BALZIDE® specifici studi di interazione. I dati disponibili suggeriscono che le concentrazioni sistemiche di balsalazide e dei suoi metaboliti possono aumentare se BALZIDE® viene somministrata a digiuno invece che a stomaco pieno.

Quindi BALZIDE® è da somministrare preferibilmente a stomaco pieno.

I metaboliti acetilati di balsalazide vengono secreti attivamente in elevata percentuale nel tubulo renale. Per questo motivo i livelli plasmatici dei farmaci assunti in concomitanza ed eliminati per tale via, possono aumentare; di questo se ne deve tener conto soprattutto per quei farmaci con un basso indice terapeutico, come il metotrexato.

Le interazioni farmacodinamiche non sono state studiate. Tuttavia, sebbene balsalazide, mesalazina e N-acetilmesalazina siano dal punto di vista chimico dei salicilati, le loro proprietà e la loro cinetica rendono poco probabili le interazioni tipiche dei salicilati, come quelle rilevate con l’acido acetilsalicilico.

L’assorbimento di digossina viene ridotto in alcuni pazienti in trattamento concomitante con sulfasalazina. Benché non sia ancora certo che ciò avvenga anche durante il trattamento con balsalazide, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di digossina nei pazienti in terapia con digitalici che iniziano il trattamento con BALZIDE®.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilità

Gli studi condotti negli animali, sulla fertilità e sulla funzione riproduttiva, non hanno messo in evidenza alcun effetto negativo di balsalazide (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

L’esperienza con balsalazide nell’uomo è limitata, pertanto BALZIDE® non deve essere somministrata nelle donne in gravidanza.

Allattamento

BALZIDE® non deve essere somministrata durante l’allattamento, poiché il metabolita attivo mesalazina ha indotto effetti indesiderati nei lattanti.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non vi è segnalazione di effetti rilevanti.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati che si possono attendere sono quelli della mesalazina.

Nella tabella che segue sono elencati in ordine decrescente di incidenza i potenziali effetti indesiderati.

Classificazione per sistemi e organi	comune (≥1/100 a < 1/10)	non comune (≥1/1,000 a< 1/100)	raro (≥1/10,000 a≤1/1,000)	molto raro (≤1/10,000)
Patologie del sistema emolinfopoietico				anemia aplastica,leucopenia,neutropenia,agranulocitosi,trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	cefalea		neuropatia
Patologie cardiache			miopericardite
Patologie respiratorie,  toraciche e mediastiniche			broncospasmo, alveoliti allergiche
Patologie gastrointestinali	doloriaddominali, diarrea,nausea,vomito		colite aggravata, pancreatite acuta
Patologie epatobiliari		colelitiasi	epatite
Patologie della cutee del tessutosottocutaneo			alopecia, eruzione cutanea
Patologie delsistemamuscoloscheletrico,del tessutoconnettivo e osseo			artralgia,sindrome lupuseritematoso-simile, mialgia
Patologie renali e urinarie			nefriteinterstiziale

4.9 SOVRADOSAGGIO

Ad oggi non sono stati riportati casi di sovradosaggio con prodotti che rilasciano mesalazina. Un sovradosaggio con dosi elevate di balsalazide può manifestarsi con sintomi simili a quelli da intossicazione lieve da salicilati. Il trattamento deve essere sintomatico.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Luglio 2013 </div>