Clenil per aerosol

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CLENIL 0,8 mg/2 ml sospensione da nebulizzare

2 COMPOSIZIONE

100 ml di sospensione sterile contengono:

Principio attivo: beclometasone dipropionato 0,040 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo. Non contiene conservanti.

3 FORMA FARMACEUTICA

Sospensione da nebulizzare. Per aerosol.

4.1 INDICAZIONI

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi. Riniti al- lergiche e vasomotorie, affezioni infiammatorie ed allergiche delle cavità nasali e del tratto rino-faringeo.

4.2 POSOLOGIA

Adulti: un flaconcino monodose per seduta 1-2 volte al giorno.

Bambini: metà contenuto di un flaconcino monodose per seduta 1-2 volte al giorno. Il flaconcino reca una graduazione corrispondente a metà dose.

Agitare energicamente prima dell’uso.

Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:

1. Flettere il flaconcino monodose nelle due direzioni.
2. Staccare il flaconcino monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.
3. Agitare energicamente scuotendo e rovesciando il flaconcino per rendere omogenea la sospensione. Ripetere questa operazione, finche’ l’intero contenuto non sia completamente ridisperso e mescolato.
4. Aprire il flaconcino monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia.
5. Esercitando una moderata pressione sulle pareti del flaconcino monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore.
6. In caso di utilizzo di meta' dose, il flaconcino puo' essere richiuso capovolgendo e pre- mendo il tappo. Il flaconcino richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8° C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al beclometasone dipropionato, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Il trattamento dell’asma deve normalmente essere gestito con un approccio per gradi e la risposta del paziente deve essere monitorata clinicamente e tramite test di funzionalità pol- monare.

CLENIL non è indicato per il trattamento dei sintomi di un attacco d’asma per i quali è ne- cessario utilizzare un broncodilatatore a breve durata d’azione. I pazienti devono essere av- vertiti di tenere a disposizione questo tipo di medicinale. Le esacerbazioni gravi dell’asma devono essere trattate in modo convenzionale, ad esempio aumentando la dose di beclo- metasone dipropionato inalato e, se necessario, somministrando uno steroide sistemico e/o un antibiotico, se appropriato, o utilizzando una terapia a base di -agonisti.

Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con beclometasone dipropionato.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità ri- spetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sin- drome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più ra- ramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psico- motoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambi- ni). E’ importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.

Le infezioni delle cavità nasali o dei seni paranasali devono essere trattate con terapia ap- propriata, ma non costituiscono controindicazioni specifiche all'uso del CLENIL.

Benché CLENIL sia in grado di controllare nella maggior parte dei casi la rinite allergica sta- gionale, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni puo' richiedere appropriata terapia supplementare.

Nel caso si verifichino sintomi di un attacco d’asma, si raccomanda di utilizzare un broncodi- latatore beta2-agonista a breve durata d’azione. L’aumento nell’uso sintomatico di broncodi- latatori, in particolare dei broncodilatatori inalatori beta2-agonisti a breve durata d’azione, è indice di un peggioramento del controllo della malattia asmatica. Qualora il paziente ritenga che il trattamento sintomatico con broncodilatatori a breve durata d’azione diventi meno effi- cace o se utilizza più inalazioni del solito, occorre effettuare un approfondimento medico. In questa situazione, i pazienti devono essere rivalutati e occorre considerare la possibilità di aumentare la terapia antiinfiammatoria (ad esempio aumentare la dose dei corticosteroidi inalatori o inserire un ciclo con corticosteroidi orali).

Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini trattati per lunghi periodi con corticosteroidi per via inalatoria. Nel caso di crescita rallentata, occorre rivedere la tera- pia al fine di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide inalatorio fino a raggiungere la minima dose efficace per mantenere il controllo dell’asma. Inoltre, si raccomanda di valutare se indirizzare il paziente ad un pediatra specialista in malattie respiratorie.

È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con infezioni virali, batteriche o fungine dell’occhio, della bocca o del tratto respiratorio. Nel caso di infezioni batteriche del tratto respiratorio può essere necessario associare un adeguato trattamento antibiotico. Alcuni pazienti manifestano malessere per circa due settimane durante la sospensione del trattamento con corticosteroidi sistemici, anche se la loro funzionalità respiratoria rimane immodificata o addirittura migliora. Occorre incoraggiare questi pazienti nel proseguire il trattamento con beclometasone diproprionato per via inalatoria e continuare la sospensione dello steroide sistemico, a meno che non sussistano segni clinici oggettivi di insufficienza surrenale.

Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si può verificare bron- cospasmo paradosso con aumento immediato del respiro ansimante. In questo caso, occor- re somministrare immediatamente un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida, sospen- dere immediatamente il trattamento con beclometasone diproprionato, valutare il paziente e, se necessario, istituire una terapia alternativa.

Occorre prestare particolare attenzione al trasferimento di pazienti in trattamento continuati- vo con steroidi per via generale, per lunghi periodi o ad alte dosi, alla terapia con CLENIL in quanto il recupero della funzionalità surrenalica soppressa può richiedere un periodo di tempo considerevole. Comunque inizialmente CLENIL va somministrato continuando il trat- tamento sistemico; approssimativamente dopo una settimana questo va progressivamente ridotto (l’entità della riduzione deve corrispondere alla dose di mantenimento dello steroide sistemico) controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati perio- dici esami della funzionalità cortico-surrenale) e modificando la posologia di CLENIL a se- conda dei risultati ottenuti.

I pazienti che hanno smesso il trattamento con corticosteroidi orali e che presentano una disfunzione surrenalica, possono avere necessità di un trattamento supplementare con ste- roidi sistemici durante i periodi di stress, ad esempio nel caso di un peggioramento dell’attacco d’asma, nel caso di infezioni polmonari, patologie maggiori concomitanti, inter- venti chirurgici, traumi, etc.

La riduzione o sospensione della terapia con corticosteroidi orali può rendere manifesti aspetti clinici della sindrome di Churg-Strauss e una condizione di ipereosinofilia.

La sostituzione del trattamento a base di steroidi sistemici con la terapia inalatoria può tal- volta anche rendere manifeste allergie quali rinite allergica o eczema, controllati in prece- denza con la terapia sistemica. Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o preparazioni locali, inclusi gli steroidi per uso locale.

Come per tutti i corticosteroidi inalatori, è necessario prestare particolare attenzione ai pa- zienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente o con altre infezioni. In tal caso il trat- tamento con CLENIL, deve essere sospeso nei pazienti che soffrono di tubercolosi ai quali deve essere somministrata unaterapia specifica.

Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

4.5 INTERAZIONI

L’uso concomitante con steroidi sistemici o intranasali porta ad un effetto additivo della sop- pressione della funzionalità surrenalica.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non sono stati condotti studi specifici relativi alla sicurezza d’uso in gravidanza e durante l’allattamento. Studi condotti nell’animale indicano che la somministrazione di dosi farmaco- logiche di glucocorticoidi durante la gravidanza può aumentare il rischio di ritardo nell’accrescimento intrauterino.

Dal momento che esiste la possibilità di soppressione della funzionalità corticosurrenale nei neonati dopo trattamento prolungato, il beneficio sulla madre deve essere attentamente valu- tato nei confronti del rischio per il feto.

Allattamento

È ragionevole ritenere che il principio attivo sia escreto nel latte materno, ma alle dosi impie- gate per l’inalazione è presente una bassa probabilità di ritrovarne concentrazioni significati- ve nel latte materno.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

CLENIL non altera la capacità di guidare i veicoli e di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli eventi avversi riportati è stata classificata come di seguito indicato: Molto Comuni (≥1/10); comuni (≥1/100 a <1/10); non comuni (≥1/1.000 a <1/100); rari (≥1/10.000 a <1/1000); molto rari (<1/10.000)., incluse le segnalazioni isolate, frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

CLASSE SISTEMICA ORGANICA	EVENTO AVVERSO	FREQUENZA
Infezioni e infestazioni	Laringite, faringite	Molto comune
	Candidiasi orale, herpes simplex	Raro
Patologie endocrine	Soppressione surrenale*	Molto Raro
Disturbi psichiatrici (vedere sezione 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”)	Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, de- pressione, aggressi- vità, disturbi com- portamentali (prevalentemente nei bambini)	Non noto
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Non comune
	Tremore	Raro
Patologie dell'occhio	Edema oculare	Raro
	Cataratta*, glaucoma*	Molto raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse	Comune
	Irritazione della gola, raucedine, bronco- spasmo paradosso, respiro sibilante	Non comune
	Dispnea, edema della faringe	Raro
Patologie gastrointestinali	Nausea, dispepsia	Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	eruzione cutanea, orticaria, prurito, angioedema	Raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Ritardo della crescita* (in bambini e adolescenti),	Molto raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, edema della faccia	Raro
Esami diagnostici	Densità ossea ridotta	Molto raro

*Le reazioni sistemiche rappresentano una possibile risposta ai corticosteroidi inalatori, in particolare quando viene prescritta una dose elevata per un periodo di tempo prolungato (vedere sezione 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

L'incidenza della candidosi sembra essere in relazione con la dose somministrata. L'affezio- ne risponde generalmente ad appropriata terapia antifungina topica senza interruzione del trattamento con beclometasone dipropionato.

Si raccomanda ai pazienti di risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l’inalazione in modo da ridurre la frequenza di candidosi. Il liquido di risciacquo non deve es- sere ingerito.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Acuto

Dosi elevate per un periodo di tempo molto breve possono provocare la soppressione della funzionalità surrenalica. Non sono necessari interventi d’urgenza. L’asse ipotalamo-ipofisi- surrene si ristabilizza in 1-2 giorni.

Cronico

L’uso di beclometasone diproprionato sospensione da nebulizzare ad alte dosi per periodi prolungati di tempo può condurre alla soppressione surrenalica. In questo caso è consigliato il monitoraggio della funzionalità surrenalica. Pazienti con soppressione surrenalica sono di- pendenti dagli steroidi e devono di conseguenza essere trattati con glucocorticosteroidi si- stemici aggiuntivi.

Il trattamento con beclometasone diproprionato dovrebbe essere continuato ad una dose sufficiente ad ottenere il controllo dell’asma.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2012