Clenil per aerosol

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1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CLENIL 0,8 mg/2 ml sospensione da nebulizzare

2 COMPOSIZIONE

100 ml di sospensione sterile contengono:

Principio attivo: beclometasone dipropionato 0,040 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo. Non contiene conservanti.

3 FORMA FARMACEUTICA

Sospensione da nebulizzare. Per aerosol.

4.1 INDICAZIONI

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi. Riniti allergiche e vasomotorie, affezioni infiammatorie ed allergiche delle cavità nasali e del tratto rinofaringeo.

4.2 POSOLOGIA

Adulti: un flaconcino monodose per seduta 1-2 volte al giorno.

Bambini: metà contenuto di un flaconcino monodose per seduta 1-2 volte al giorno. Il flaconcino reca una graduazione corrispondente a metà dose.

Agitare energicamente prima dell’uso.

Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:

  1. Flettere il flaconcino monodose nelle due direzioni.
  2. Staccare il flaconcino monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.
  3. Agitare energicamente scuotendo e rovesciando il flaconcino per rendere omogenea la sospensione. Ripetere questa operazione, finche’ l’intero contenuto non sia completamente ridisperso e mescolato.
  4. Aprire il flaconcino monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia.
  5. Esercitando una moderata pressione sulle pareti del flaconcino monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore.
  6. In caso di utilizzo di meta' dose, il flaconcino puo' essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. Il flaconcino richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8° C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al beclometasone dipropionato, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Il trattamento dell’asma deve normalmente essere gestito con un approccio per gradi e la risposta del paziente deve essere monitorata clinicamente e tramite test di funzionalità polmonare.

CLENIL non è indicato per il trattamento dei sintomi di un attacco d’asma per i quali è necessario utilizzare un broncodilatatore a breve durata d’azione. I pazienti devono essere avvertiti di tenere a disposizione questo tipo di medicinale. Le esacerbazioni gravi dell’asma devono essere trattate in modo convenzionale, ad esempio aumentando la dose di beclometasone dipropionato inalato e, se necessario, somministrando uno steroide sistemico e/o un antibiotico, se appropriato, o utilizzando una terapia a base di β-agonisti.

Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con beclometasone dipropionato.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psico- motoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.


Le infezioni delle cavità nasali o dei seni paranasali devono essere trattate con terapia appropriata, ma non costituiscono controindicazioni specifiche all'uso del CLENIL.


Benché CLENIL sia in grado di controllare nella maggior parte dei casi la rinite allergica stagionale, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni puo' richiedere appropriata terapia supplementare.


Nel caso si verifichino sintomi di un attacco d’asma, si raccomanda di utilizzare un broncodilatatore beta2-agonista a breve durata d’azione. L’aumento nell’uso sintomatico di broncodilatatori, in particolare dei broncodilatatori inalatori beta2-agonisti a breve durata d’azione, è indice di un peggioramento del controllo della malattia asmatica. Qualora il paziente ritenga che il trattamento sintomatico con broncodilatatori a breve durata d’azione diventi meno efficace o se utilizza più inalazioni del solito, occorre effettuare un approfondimento medico. In questa situazione, i pazienti devono essere rivalutati e occorre considerare la possibilità di aumentare la terapia antiinfiammatoria (ad esempio aumentare la dose dei corticosteroidi inalatori o inserire un ciclo con corticosteroidi orali).


Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini trattati per lunghi periodi con corticosteroidi per via inalatoria. Nel caso di crescita rallentata, occorre rivedere la terapia al fine di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide inalatorio fino a raggiungere la minima dose efficace per mantenere il controllo dell’asma. Inoltre, si raccomanda di valutare se indirizzare il paziente ad un pediatra specialista in malattie respiratorie.


È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con infezioni virali, batteriche o fungine dell’occhio, della bocca o del tratto respiratorio. Nel caso di infezioni batteriche del tratto respiratorio può essere necessario associare un adeguato trattamento antibiotico. Alcuni pazienti manifestano malessere per circa due settimane durante la sospensione del trattamento con corticosteroidi sistemici, anche se la loro funzionalità respiratoria rimane immodificata o addirittura migliora. Occorre incoraggiare questi pazienti nel proseguire il trattamento con beclometasone diproprionato per via inalatoria e continuare la sospensione dello steroide sistemico, a meno che non sussistano segni clinici oggettivi di insufficienza surrenale.


Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si può verificare broncospasmo paradosso con aumento immediato del respiro ansimante. In questo caso, occorre somministrare immediatamente un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida, sospendere immediatamente il trattamento con beclometasone diproprionato, valutare il paziente e, se necessario, istituire una terapia alternativa.


Occorre prestare particolare attenzione al trasferimento di pazienti in trattamento continuativo con steroidi per via generale, per lunghi periodi o ad alte dosi, alla terapia con CLENIL in quanto il recupero della funzionalità surrenalica soppressa può richiedere un periodo di tempo considerevole. Comunque inizialmente CLENIL va somministrato continuando il trattamento sistemico; approssimativamente dopo una settimana questo va progressivamente ridotto (l’entità della riduzione deve corrispondere alla dose di mantenimento dello steroide sistemico) controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità cortico-surrenale) e modificando la posologia di CLENIL a seconda dei risultati ottenuti.


I pazienti che hanno smesso il trattamento con corticosteroidi orali e che presentano una disfunzione surrenalica, possono avere necessità di un trattamento supplementare con steroidi sistemici durante i periodi di stress, ad esempio nel caso di un peggioramento dell’attacco d’asma, nel caso di infezioni polmonari, patologie maggiori concomitanti, interventi chirurgici, traumi, etc.

La riduzione o sospensione della terapia con corticosteroidi orali può rendere manifesti aspetti clinici della sindrome di Churg-Strauss e una condizione di ipereosinofilia.


La sostituzione del trattamento a base di steroidi sistemici con la terapia inalatoria può talvolta anche rendere manifeste allergie quali rinite allergica o eczema, controllati in precedenza con la terapia sistemica. Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o preparazioni locali, inclusi gli steroidi per uso locale.


Come per tutti i corticosteroidi inalatori, è necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente o con altre infezioni. In tal caso il trattamento con CLENIL, deve essere sospeso nei pazienti che soffrono di tubercolosi ai quali deve essere somministrata unaterapia specifica.

Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

4.5 INTERAZIONI

L’uso concomitante con steroidi sistemici o intranasali porta ad un effetto additivo della soppressione della funzionalità surrenalica.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non sono stati condotti studi specifici relativi alla sicurezza d’uso in gravidanza e durante l’allattamento. Studi condotti nell’animale indicano che la somministrazione di dosi farmacologiche di glucocorticoidi durante la gravidanza può aumentare il rischio di ritardo nell’accrescimento intrauterino.

Dal momento che esiste la possibilità di soppressione della funzionalità corticosurrenale nei neonati dopo trattamento prolungato, il beneficio sulla madre deve essere attentamente valutato nei confronti del rischio per il feto.


Allattamento

È ragionevole ritenere che il principio attivo sia escreto nel latte materno, ma alle dosi impiegate per l’inalazione è presente una bassa probabilità di ritrovarne concentrazioni significative nel latte materno.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

CLENIL non altera la capacità di guidare i veicoli e di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli eventi avversi riportati è stata classificata come di seguito indicato: Molto Comuni (≥1/10); comuni (≥1/100 a <1/10); non comuni (≥1/1.000 a <1/100); rari (≥1/10.000 a <1/1000); molto rari (<1/10.000)., incluse le segnalazioni isolate, frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).


CLASSE SISTEMICA ORGANICA

EVENTO AVVERSO

FREQUENZA

Infezioni e infestazioni

Laringite, faringite

Molto comune

Candidiasi orale, herpes simplex

Raro

Patologie endocrine

Soppressione surrenale*

Molto Raro

Disturbi psichiatrici (vedere sezione 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”)

Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi comportamentali (prevalentemente nei bambini)

Non noto

Patologie del sistema nervoso

Cefalea

Non comune

Tremore

Raro

Patologie dell'occhio

Edema oculare

Raro

Cataratta*, glaucoma*

Molto raro

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Tosse

Comune

Irritazione della gola, raucedine, broncospasmo paradosso, respiro sibilante

Non comune

Dispnea, edema della faringe

Raro

Patologie gastrointestinali

Nausea, dispepsia

Comune

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

eruzione cutanea, orticaria, prurito, angioedema

Raro

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Ritardo della crescita* (in bambini e adolescenti),

Molto raro

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia, edema della faccia

Raro

Esami diagnostici

Densità ossea ridotta

Molto raro

*Le reazioni sistemiche rappresentano una possibile risposta ai corticosteroidi inalatori, in particolare quando viene prescritta una dose elevata per un periodo di tempo prolungato (vedere sezione 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).


L'incidenza della candidosi sembra essere in relazione con la dose somministrata. L'affezione risponde generalmente ad appropriata terapia antifungina topica senza interruzione del trattamento con beclometasone dipropionato.


Si raccomanda ai pazienti di risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l’inalazione in modo da ridurre la frequenza di candidosi. Il liquido di risciacquo non deve essere ingerito.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Acuto

Dosi elevate per un periodo di tempo molto breve possono provocare la soppressione della funzionalità surrenalica. Non sono necessari interventi d’urgenza. L’asse ipotalamo-ipofisi- surrene si ristabilizza in 1-2 giorni.

Cronico

L’uso di beclometasone diproprionato sospensione da nebulizzare ad alte dosi per periodi prolungati di tempo può condurre alla soppressione surrenalica. In questo caso è consigliato il monitoraggio della funzionalità surrenalica. Pazienti con soppressione surrenalica sono dipendenti dagli steroidi e devono di conseguenza essere trattati con glucocorticosteroidi sistemici aggiuntivi.

Il trattamento con beclometasone diproprionato dovrebbe essere continuato ad una dose sufficiente ad ottenere il controllo dell’asma.


DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2012 </div>

Asma / Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Adrenergici β2-agonisti a breve durata d'azione Fenoterolo (Dosberotec)   Salbutamolo (Broncovaleas, Ventolin)   Terbutalina (Bricanyl)
β2-agonisti a lunga durata d'azione Clenbuterolo (Monores)   Formoterolo (Atimos, Eolus, Foradil...)   Salmeterolo (Salmetedur, Serevent)
β2-agonisti a durata d'azione ultra lunga Indacaterolo (Hirobriz Breezhaler, Onbrez Breezhaler)
Glucocorticoidi per uso inalatorio Beclometasone (Clenil, Becotide)   Budesonide (Miflo)   Ciclesonide (Alvesco)   Flunisolide (Assolid, Flunitop, Forbest, Lunibron, Nebulcort...)   Fluticasone (Flixotide, Fluspiral)   Mometasone (Asmanex)
Anticolinergici (antagonisti muscarinici) Aclidinio bromuro (Bretaris Genuair, Bretaris Genuair)   Glicopirronio bromuro (Enurev breezhaler, Seebri breezhaler, Tovanor breezhaler)   Ipratropio (Atem)   Oxitropio (Oxivent)   Tiotropio (Spiriva)
Stabilizzatori dei mastociti Cromoglicato (Lomudal)   Nedocromile (Tilade)
Anticorpi Anti-IgE Omalizumab (Xolair)
Derivati Xantinici Aminofillina   Bamifillina   Diprofillina   Doxofillina (Doxovent, Ansimar)   Teofillina (Tefamin, Respicur, Theodur)
Antagonisti dei leucotrieni Montelukast (Lukasm, Mintalos, Montegen, Singulair)   Zafirlukast (Accoleit)
Inibitori della fosfodiesterasi 4 Roflumilast (Daxas)
Combinazioni Glucocorticoidi + β2-agonisti a lunga durata d'azione Beclometasone/Formoterolo (Formodual, Foster, Inuver)   Budesonide/Formoterolo (Assieme, Sinestic, Symbicort)   Fluticasone/Formoterolo (Flutiformo)   Fluticasone/Salmeterolo (Aliflus, Seretide)
Glucocorticoidi + β2-agonisti a breve durata d'azione Beclometasone/Salbutamolo (Clenil compositum)   Salbutamolo/Flunisolide (Plenaer)
β2-agonisti a breve durata d'azione + Antagonisti muscarinici Fenoterolo/Ipratropio (Duovent)   Salbutamolo/Ipratropio (Almeida, Biwind, Breva, Naos)
β2-agonisti a durata d'azione ultra lunga + Antagonisti muscarinici Indacaterolo/Glicopirronio bromuro (Ultibro Breezhaler)