Movicol bustine adulti
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Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MOVICOL 13,8 g, polvere per soluzione orale
2 COMPOSIZIONE
Ogni bustina di MOVICOL contiene i seguenti principi attivi:
Macrogol 3350 13,125 g
Sodio cloruro 350,7 mg
Sodio idrogeno carbonato 178,5 mg
Potassio cloruro 46,6 mg
Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 125 ml è il seguente:
Sodio 65 mmoli/l
Cloruro 53 mmoli/l
Bicarbonato 17 mmoli/l
Potassio 5,4 mmoli/l
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione orale. Polvere bianca scorrevole
4.1 INDICAZIONI
Per il trattamento della stipsi cronica. MOVICOL è anche in grado di risolvere il fecaloma definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.
4.2 POSOLOGIA
Stipsi cronica
Un ciclo di trattamento con MOVICOL per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario.
Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l’uso prolungato. Un trattamento prolungato può rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici.
Adulti, adolescenti e anziani: 1-3 bustine al giorno suddivise in dosi, a seconda della risposta individuale al trattamento.
Per l’uso prolungato, la dose può essere ridotta ad 1 o 2 bustine al giorno.
Bambini al di sotto di 12 anni: non raccomandato. Altri prodotti medicinali MOVICOL sono disponibili per il trattamento nei bambini.
Fecaloma
Un ciclo di trattamento con MOVICOL per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni.
Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutte da consumarsi nell’arco di 6 ore.
Bambini al di sotto di 12 anni: non raccomandato. Altri prodotti MOVICOL sono disponibili per il trattamento nei bambini.
Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: per il trattamento del fecaloma, la dose totale deve essere suddivisa in modo che non vengano assunte più di due bustine ogni ora.
Pazienti con insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento sia della stipsi sia del fecaloma.
Somministrazione
Ogni bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Per l’uso nel fecaloma, le 8 bustine possono essere disciolte in 1 litro d’acqua.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell’addome e del retto.
Sono possibili reazioni avverse di grado lieve come indicato al paragrafo 4.8.
Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, fiato corto, affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) la somministrazione di MOVICOL deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato.
L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta da MOVICOL (vedere paragrafo 4.5).
4.5 INTERAZIONI
Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di MOVICOL (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell’efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all’uso di MOVICOL in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.
MOVICOL può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a Macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile.
MOVICOL può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti di MOVICOL sulla fertilità nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3) non sono stati osservati effetti sulla fertilità. .
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
MOVICOL non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale.
Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l’aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di MOVICOL. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose.
La frequenza degli eventi avversi è non nota poiché non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
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Classificazione per sistemi e organi |
Evento avverso |
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Disturbi del sistema immunitario |
Reazioni allergiche, comprese anafilassi, angioedema, dispnea, rash, eritema, orticaria e prurito. |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Squilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia. |
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Patologie del sistema nervoso |
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Patologie gastrointestinali |
Dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza, irritazione anale. |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Edema periferico |
4.9 SOVRADOSAGGIO
Dolore o distensione addominale di grado severo possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Luglio 2013 </div>
