Nasonex

Vedi Mometasone

Categoria farmacoterapeutica 

Corticosteroidi.

Principi attivi 

Mometasone furoato (come monoidrato) 50 mcg /erogazione. Questo prodotto medicinale contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro per grammo.

Struttura

Eccipienti 

Cellulosa dispersibile BP 65 cps (cellulosa microcristallina e carmellosa sodica), glicerolo, sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua depurata.

Indicazioni 

Trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 12 anni di eta'. Trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entita' da moderata a grave, il trattamento profilattico puo' essere iniziato fino a quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. E' indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni dieta'.

Controindicazioni / eff.secondari 

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere utilizzato nel caso di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale. A causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.

Posologia 

Dopo un iniziale caricamento della pompa (azionare 10 volte, finche' non si osserva un getto uniforme), ogni erogazione libera circa 100 mg di sospensione contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 mcg di mometasone furoato. Se la pompa spray non viene utilizzata per 14 o piu' giorni, deve essere nuovamente caricata con 2 spruzzi finche' non si osserva un getto uniforme prima dell'uso successivo. Rinite allergica stagionale o perenne. Adulti (compresi i pazienti geriatrici) e bambini dai 12 anni di eta': la dose solitamente raccomandata e'di due erogazioni (50 mcg /erogazione) in ogni narice una volta al gi orno (dose totale 200 mcg ). Una volta che i sintomi siano controllati, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 100 mcg ) puo' essere efficace per il mantenimento. Se i sintomi sono controllati in modo inadeguato, la dose puo' essere incrementata fino ad una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 mcg ). Si raccomanda la riduzione della dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi. Bambini di eta' compresa tra i 6 e gli 11 anni: la dose solitamente raccomandata e' di una erogazione (50 mcg /erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 mcg ). In alcuni pazienti con rinite allergicastagionale il farmaco ha dimostrato l'insorgenza di attivita' clinica mente significativa entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, un completo beneficio legato al trattamento puo' non essere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto il paziente deve continuare l'uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico. Poliposi nasale: il dosaggio iniziale comunemente raccomandato per la poliposi e' di due erogazioni(50 mcg /erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (per una dose totale di 200 mcg ). Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono sotto adeguato controllo, il dosaggio puo' essere aumentato fino ad unadose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al gi orno (per una dose totale di 400 mcg ). Il dosaggio deve essere ridotto alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi. Si devono prendere in considerazione terapie alternative se nonsi verifica un miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di trat tamento due volte al giorno. Gli studi di efficacia e sicurezza nel trattamento della poliposi nasale sono durati quattro mesi. Prima di somministrare la prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompa 10 volte (finche' non si ottiene uno spruzzo uniforme). Se il vaporizzatore non si usa per 14 o piu' giorni, caricare la pompa con 2 spruzzi finche' non si osserva un getto uniforme. Agitare bene il contenitore prima di ogni uso. Il flacone deve essere gettato dopo aver effettuato il numero di erogazioni indicate in etichetta o entro 2 mesi dopo il primo utilizzo.

Avvertenze 

Utilizzare con cautela, o addirittura non usato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni non trattate fungine, batteriche, sistemiche virali o nel caso di herpes simplex oculare. Dopo 12 mesi di trattamento non c'e' evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Come per ogni trattamento a lungo termine, i pazienti che usanoil farmaco per diversi mesi o piu' devono essere esaminati periodicam ente per verificare possibili modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un'infezione fungina localizzata nel naso o nella faringe, puo' essere richiesta la sospensione della terapia o un trattamento appropriato. La persistenza di un'irritazione nasofaringea puo' essere un'indicazione alla sospensione. Sebbene il farmaco controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'appropriata terapia supplementare puo' alleviare anche altri sintomi, in particolare quelli a livello oculare. Non c'e' evidenza di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) in seguito a trattamento prolungato. Tuttavia, richiedono particolare attenzione quei pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamente attivi allo spray nasale. La sospensione dei corticosteroidi sistemici in questi pazienti puo' determinare un'insufficienza delle ghiandole surrenaliche per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalita' dell'asse HPA. Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenalica, la somministrazione di corticosteroidi sistemici deve riprendere e devono essere istituite altre terapie e appropriate misure. Durante il passaggio da corticosteroidi sistemici al farmaco, in alcuni pazienti possono verificarsi sintomi da sospensione di corticosteroidi sistemicamente attivi (es. inizialmente dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione) malgrado la remissione daisintomi nasali, e questi pazienti andranno incoraggiati a continuare la terapia. Tale passaggio puo' anche portare alla luce condizioni allergiche pre-esistenti, quali congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica. La sicurezza ed efficacia non sono state studiate per il trattamento di polipiunilaterali, polipi associati alla fibrosi cistica o polipi che ostru iscono completamente le cavita' nasali. I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati piu' approfonditamente. I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dalla esposizione a certe infezioni (es. varicella, morbillo) e dell'importanza di ricorrere al medico se siverifica tale esposizione. In seguito all'uso di corticosteroidi per via intranasali, molto raramente sono stati riscontrati casi di perforazione del setto nasale o incremento della pressione intraoculare. La sicurezza ed efficacia per il trattamento della poliposi nasale non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Gli effetti sistemici dovuti all'uso di corticosteroidi per via nasale possono verificarsi in particolare a seguito di dosi elevatesomministrate per periodi prolungati. Ritardo di crescita e' stato ri portato in bambini trattati con corticosteroidi nasali alle dosi autorizzate. Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescitafosse rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurr e, se possibile, la dose del corticosteroide nasale alla minima che consenta un efficace controllo dei sintomi. Inoltre, si deve consigliareil paziente di rivolgersi ad un pediatra. Il trattamento con dosaggi superiori a quelli raccomandati puo' determinare una soppressione clinicamente significativa a livello del surrene. Se c'e' evidenza che debbano essere usati dosaggi superiori a quelli raccomandati, deve esserepresa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroi di per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione.

Interazioni 

E' stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni.

Effetti indesiderati 

Rinite allergica, effetti indesiderati correlati al trattamento. Moltocomune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000). >>Patolo gie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi, faringite, bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasale. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: cefalea. L'epistassi era generalmente autolimitante e di lieve gravita' e compariva con maggior incidenza rispetto al placebo (5%), macon un'incidenza piu' bassa o comparabile rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo studiati (fino al 15%). L'incidenza di tutti gli altri effetti era confrontabile con quella del placebo. Nella popolazione pediatrica, l'incidenza di eventi avversi, come epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnutazione (2%), e' stata paragonabile a quella con placebo. In pazienti trattati per poliposi nasale, l'incidenza globale degli eventi avversi era paragonabile al placebo e simile a quella osservata in pazienti con rinite allergica. Gli eventi avversi correlati al trattamento riportati in >= 1 % dei pazienti durante gli studi clinici per la poliposi sono di seguito elencati. Poliposi- Effetti indesiderati correlati al trattamento >= 1%. Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000). >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Infezioni del tratto respiratorio superiore (comune con 200 mcg una volta al giorno; non comune con 200 mcg due volte al giorno); Epistassi (comune con 200 mcg una volta al giorno; Molto comune con 200 mcg due volte al giorno). >>Patologie gastrointestinali. Irritazione della gola (comune con 200 mcg due volte al giorno). >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Cefalea (comune con 200 mcg una o due volte al giorno). Nei pazienti trattati per rinosinusite acuta, l'incidenza di epistassi e' stata del 3,3% rispetto al 2,6% del placebo e simile a quella osservata nei pazienti trattati per rinite allergica. Raramente, reazioni da ipersensibilita' immediata inclusi broncospasmo e dispnea possono presentarsi dopo la somministrazione intranasale del mometasone furoato monoidrato. Molto raramente, sono stati riportati anafilassied angioedema. Molto raramente sono stati riportati casi di alterazio ni del gusto e dell'olfatto. Effetti sistemici da corticosteroidi per via nasale possono verificarsi, soprattutto se prescritti a dosi elevate per periodi prolungati.

Gravidanza e allattamento 

Non sono disponibili studi adeguati o ben controllati in donne in gravidanza. In seguito a somministrazione intranasale della massima dose clinica raccomandata, le concentrazioni plasmatiche di mometasone non sono misurabili; pertanto e' prevedibile che l'esposizione fetale sia trascurabile ed il potenziale di tossicita' riproduttiva sia molto basso. Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, lo spray nasale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. Bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere osservati attentamente per eventuale ipoadrenalismo.