Xamiol gel

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Xamiol® 50 microgrammi/g/ 0,5 mg/g gel

2 COMPOSIZIONE

Un grammo di gel contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).

Eccipienti: 160 microgrammi di idrossitoluene butilato /g gel

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Gel

Gel pressoché trasparente, da incolore a leggermente biancastro.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento per via topica della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti.

4.2 POSOLOGIA

Posologia

Xamiol® gel deve essere applicato sulle aree interessate una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane. Se è necessario continuare o riprendere il trattamento dopo questo periodo di tempo, il trattamento deve essere continuato dopo riesame medico e sotto regolare supervisione medica.

Quando si usano farmaci contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. L’area trattata con farmaci contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.4).

Tutte le zone del cuoio capelluto affette da psoriasi possono essere trattate con Xamiol® gel. In genere un quantitativo da 1 g a 4 g al giorno, è sufficiente per il trattamento del cuoio capelluto (4 g corrispondono a un cucchiaino da tè).

Popolazioni speciali

Insufficienza renale ed epatica

La sicurezza e l’efficacia di Xamiol® gel in pazienti con grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici non è stata valutata.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l’efficacia di Xamiol® gel in bambini al di sotto dei 18 anni di età non è stata valutata. Non sono disponibili dati.

Metodo di applicazione

Il flacone deve essere agitato prima dell’utilizzo e Xamiol® gel deve essere applicato sulle aree affette. Xamiol® gel non deve essere applicato direttamente sul viso o sugli occhi. Le mani devono essere lavate accuratamente dopo l’uso. Per ottenere un effetto ottimale, non è raccomandabile lavarsi i capelli subito dopo l’applicazione di Xamiol® gel. Xamiol® gel deve rimanere applicato sul cuoio capelluto durante la notte o durante il giorno.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xamiol®. Xamiol® gel è controindicato nella psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa.

Per la presenza di calcipotriolo, Xamiol® gel è controindicato in pazienti con pregressi disturbi del metabolismo del calcio.

Per la presenza di un corticosteroide, Xamiol® gel è controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee causate da virus (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi o a sifilide, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, ulcere, ferite, prurito perianale e genitale.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Effetti sul sistema endocrino

Xamiol® gel contiene un potente steroide di classe III pertanto deve essere evitato il trattamento concomitante con altri steroidi sul cuoio capelluto. Le reazioni avverse osservate in seguito ad un trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l’interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico.

Deve essere evitata l’applicazione di Xamiol® gel con bendaggi occlusivi, poiché questi aumentano l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi. Deve essere evitata l’applicazione su vaste aree di cute danneggiata o su mucose o in pieghe cutanee, dato che questo aumenta l’assorbimento del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8)

In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto che del corpo, a seguito dell’uso di alte dosi di Xamiol® gel (sul cuoio capelluto) in combinazione con alte dosi di Dovobet® unguento (sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalità del cortisolo in risposta alla stimolazione dell’ormone adrenocorticotropico (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Effetti sul metabolismo del calcio

Data la presenza del calcipotriolo, se si supera la dose massima giornaliera (15 g) può verificarsi ipercalcemia. I livelli sierici di calcio, tuttavia, si normalizzano rapidamente con la sospensione del trattamento.

Il rischio di ipercalcemia è minimo quando si rispettano le raccomandazioni relative all’uso del calcipotriolo.

Deve essere evitato il trattamento di oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni avverse locali

La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi. I farmaci non devono essere applicati su queste aree. Si sono verificate reazioni avverse locali non comuni (come ad esempio irritazione degli occhi o della cute del viso), quando il medicinale è entrato accidentalmente in contatto con le aree cutanee del viso, degli occhi o delle congiuntive (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del farmaco in modo da evitare l’applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. È necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree.

Infezioni cutanee concomitanti

Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l’infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto.

Interruzione del trattamento

Quando il trattamento della psoriasi con la terapia a base di corticosteroidi viene interrotto, vi è il rischio che si manifestino psoriasi pustolosa generalizzata e un effetto rebound. Occorre pertanto continuare il controllo medico nel periodo post trattamento.

Uso prolungato

Con l’uso prolungato, vi è un aumentato rischio di reazioni avverse sia locali che sistemiche. Il trattamento deve essere interrotto nel caso in cui si manifestino reazioni avverse correlate all’utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8).

Usi non studiati

Non vi sono esperienze sull’uso di Xamiol® gel nella psoriasi guttata.

Trattamenti concomitanti ed esposizione UV

Dovobet® unguento per le lesioni psoriasiche del corpo, è stato utilizzato in associazione a Xamiol® gel per le lesioni psoriasiche del cuoio capelluto, ma non vi è alcuna esperienza clinica sull'uso combinato di Xamiol® con altri farmaci antipsoriasici di tipo sistemico né con la fototerapia.

Durante il trattamento con Xamiol® gel il medico deve consigliare al paziente di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale.

Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l’esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).

Reazioni avverse agli eccipienti

Xamiol® gel contiene idrossitoluene butilato (E321) che può causare reazioni cutanee locali (come dermatite da contatto), irritazione degli occhi e delle membrane mucose.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del calcipotriolo e del betametasone in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), tuttavia studi epidemiologici non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per il genere umano non è noto. Pertanto, durante la gravidanza Xamiol® gel deve essere utilizzato solo quando il possibile beneficio giustifichi il potenziale rischio.

Allattamento

Il betametasone viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante sia improbabile. Non vi sono dati circa l'escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere Xamiol® gel alle donne durante il periodo di allattamento al seno.

Fertilità

Studi su ratti, con dosi orali di calcipotriolo o betametasone dipropionato dimostrano che non vi sono effetti sulla fertilità maschile e femminile.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Xamiol® gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Gli studi clinici condotti con Xamiol® gel hanno finora coinvolto più di 4400 pazienti, di cui più di 1900 sono stati trattati con Xamiol® gel. Circa l’8% dei pazienti trattati con Xamiol® gel ha riportato effetti indesiderati non gravi. Queste reazioni sono generalmente lievi e sono principalmente riferite a differenti tipi di reazioni cutanee, di cui il prurito è la più comune.

Sulla base dei dati ottenuti dagli studi clinici e dall’uso post-marketing, vengono riportati i seguenti effetti indesiderati di Xamiol® gel.

Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA ed i singoli eventi sono elencati a partire dai più frequenti. All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti sono elencati in ordine decrescente di gravità.

La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati

Molto comune: >1/10

Comune: >1/100 e <1/10

Non comune: >1/1000 e <1/100

Raro: >1/10.000 e < 1/1000

Molto raro: <1/10.000

Frequenza non nota (impossibile eseguire una stima con i dati disponibili)

Patologie dell’occhio

• Non comune: Irritazione oculare

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Comune: Prurito
• Non comune:
  • Esacerbazione della psoriasi
  • Sensazione di bruciore della cute
  • Dolore cutaneo o irritazione
  • Follicolite
  • Dermatite
  • Eritema
  • Acne
  • Cute secca
  • Rash
  • Rash pustoloso

I seguenti effetti indesiderati sono considerati relativi rispettivamente alle classi farmacologiche di calcipotriolo e betametasone:

Calcipotriolo

Gli effetti indesiderati comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, secchezza cutanea, eritema, eruzione cutanea, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, fotosensibilità e reazioni di ipersensibilità, inclusi casi molto rari di angioedema ed edema facciale.

Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all’applicazione topica (vedere paragrafo 4.4).

Betametasone (come dipropionato)

Le reazioni locali che possono verificarsi dopo l’applicazione topica, specie se prolungata, comprendono atrofia cutanea, telangiectasia, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea, milio colloidale. Durante il trattamento della psoriasi vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata.

Le reazioni sistemiche dovute all’uso topico di corticosteroidi negli adulti sono rari, tuttavia essi possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione corticosurrenalica, cataratta, infezioni, impatto sul controllo metabolico del diabete ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Gli effetti collaterali di tipo sistemico sono più frequenti se l’applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee), se viene fatta su aree cutanee estese e nel caso di trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.4).

4.9 SOVRADOSAGGIO

L’impiego al di sopra della dose consigliata può provocare un aumento della calcemia che dovrebbe rapidamente scomparire dopo sospensione del trattamento.

L’uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere le funzioni dell’asse ipofisi-surrene con una conseguente insufficienza surrenalica secondaria che di solito è reversibile. In questi casi è indicato un trattamento sintomatico.

In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroidi deve essere sospeso gradualmente.

A causa di un uso non corretto, un paziente con una psoriasi eritrodermica estesa, trattato con 240 g di Dovobet® unguento alla settimana (corrispondente ad una dose giornaliera di circa 34 g) per 5 mesi (dose massima raccomandata 15 g al giorno), ha sviluppato una sindrome di Cushing e psoriasi pustolosa dopo la brusca interruzione del trattamento.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Luglio 2012