Dalmadorm

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1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Dalmadorm 15 mg capsule rigide

Dalmadorm 30 mg capsule rigide

2 COMPOSIZIONE

Una capsula di Dalmadorm 15 mg contiene:

Principio attivo: flurazepam monocloridrato 16,4 mg

(pari a flurazepam base 15 mg).


Una capsula di Dalmadorm 30 mg contiene:

Principio attivo: flurazepam monocloridrato 32,8 mg

(pari a flurazepam base 30 mg).

3 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide per uso orale.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento a breve termine dell’insonnia

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia quando è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

4.2 POSOLOGIA

Considerata la grande varietà delle forme di insonnia trattabili con Dalmadorm è consigliabile adottare una posologia individuale, in limiti di dosaggio compresi fra 15 mg e 60 mg.

Le dosi usuali nell'adulto sono di 15 mg o 30 mg, al momento di coricarsi. E' consigliabile iniziare con 15 mg aumentando questa dose, se necessario, dopo aver saggiato la reattività individuale. La dose massima non dovrebbe essere superata. Nei pazienti anziani ed in quelli debilitati, oltre che nei soggetti con funzione epatica alterata, è opportuno attenersi alle posologie minime. In ogni modo nel trattamento di tali pazienti la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Essendo flurazepam una benzodiazepina a lunga durata d’azione, il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Accertata ipersensibilità al flurazepam o verso qualcuno degli eccipienti. Miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica, onde accertarsi che non intervengano variazioni rispetto alla norma.

I pazienti sotto trattamento con Dalmadorm, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche mentre si trovano sotto l'effetto del farmaco, essendo imprevedibili le reazioni individuali.


Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine

può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.


Dipendenza

L’uso di flurazepam, come quello delle altre benzodiazepine, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.


Durata del trattamento

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedi posologia) e non superare le 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

L’estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d’azione, come flurazepam, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.


Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere effetti indesiderati).


Reazioni psichiatriche e paradosso

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Dalmadorm è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani


Gruppi specifici di pazienti

Per la reattività individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di Dalmadorm va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati. (vedi posologia).

Egualmente una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Nei pazienti con insufficienza epatica il dosaggio di Dalmadorm deve essere opportunamente ridotto ad evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).

Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool.


Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5 INTERAZIONI

L’assunzione concomitante di alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il farmaco è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con i deprimenti del SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi: questo potenziamento è talvolta utilizzabile a scopi terapeutici.

Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Se Dalmadorm viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.

Nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.


Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

Nel caso in cui si renda necessaria l'assunzione regolare di Dalmadorm, si consiglia di interrompere l'allattamento al seno.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

In base alle modalità di impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale, la sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare, che possono essere indotte dall’assunzione di Dalmadorm, come da quella di altri farmaci del medesimo tipo di azione, possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata. (vedi interazioni).

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

La tolleranza a Dalmadorm è molto buona. Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire taluni effetti collaterali, particolarmente in pazienti anziani o debilitati, legati ad una eccessiva sedazione, quali sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, sensazione di fatica, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Si tratta di segni di un superdosaggio relativo, che spariscono, o spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia. Occasionalmente sono state riferite all'uso di benzodiazepine altre reazioni avverse, che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido e reazioni a carico della cute.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.


Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedi avvertenze speciali e precauzioni).


Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili negli anziani.


Dipendenza

L’uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedi avvertenze speciali e precauzioni). Può verificarsi dipendenza psichica.

E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di Dalmadorm non dovrebbe rappresentare un pericolo mortale a meno che non vi sia assunzione concomitante di altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, è necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte contemporaneamente altre sostanze.

In caso di ingestione di una dose eccessiva di Dalmadorm, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza. Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorate nell'unità di terapia intensiva.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC, che varia dall’obnubilamento al coma.

Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

La terapia consiste nella somministrazione dell'antagonista specifico, il flumazenil.


DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2011 </div>

Sedativi/Ipnotici/Ansiolitici
Benzodiazepine Benzodiazepine (Ansiolitici) Alprazolam (Alprazolam generico compresse, Alprazolam generico gocce, Frontal, Valeans, Xanax, Xanax compresse a rilascio prolungato)   Bromazepam (Bromazepam generico, Lexotan)   Clobazam (Frisium)   Clonazepam (Rivotril)   Clorazepato (Transene)   Clordiazepossido (Librium)   Clotiazepam (Rizen, Tienor)   Delorazepam (Delorazepam generico, EN)   Diazepam (Tranquirit, Valium)   Etizolam (Depas, Pasaden)   Ketazolam (Anseren)   Lorazepam (Control, Lorans, Lorazepam generico, Tavor)   Oxazepam (Serpax)   Prazepam (Prazene, Trepidan)
Benzodiazepine (Ipnotici) Bromazepam (Bromazepam generico, Lexotan)   Brotizolam (Lendormin)   Clobazam (Frisium)   Clotiazepam (Rizen, Tienor)   Diazepam (Tranquirit, Valium)   Estazolam (Esilgan)   Etizolam (Depas, Pasaden)   Flunitrazepam (Roipnol)   Flurazepam (Dalmadorm, Felison, Flunox, Valdorm)   Ketazolam (Anseren)   Lorazepam (Control, Lorans, Lorazepam generico, Tavor)   Lormetazepam (Lormetazepam generico gocce, Minias)   Midazolam (Ipnovel)   Nitrazepam (Mogadon)   Nordazepam (Madar)   Temazepam (Normison)   Triazolam (Halcion)
Benzodiazepine (Emivita > 48 ore) Diazepam (Valium, Ansiolin, Tranquirit, Noan)   Delorazepam (EN)   Clordiazepossido (Librium)   Flurazepam (Dalmadorm, Felison, Flunox, Valdorm)
Benzodiazepine (Emivita > 24 ore, < 48 ore) Clonazepam (Rivotril)   Flunitrazepam (Roipnol)   Nitrazepam (Mogadon)
Benzodiazepine (Emivita < 24 ore) Alprazolam (Alprazolam generico compresse, Alprazolam generico gocce, Frontal, Valeans, Xanax, Xanax compresse a rilascio prolungato)   Bromazepam (Lexotan, Compendium)   Estazolam (Esilgan)   Ketazolam (Anseren)   Lorazepam (Control, Lorans, Lorazepam generico, Tavor)   Lormetazepam (Lormetazepam generico gocce, Minias)   Oxazepam (Serpax)
Benzodiazepine (Emivita < 7 ore) Brotizolam (Lendormin)   Clotiazepam (Tienor, Rizen)   Etizolam (Depas, Pasaden)   Midazolam (Ipnovel)   Triazolam (Halcion)
Ipnotici Non-Benzodiazepinici Zolpidem (Stilnox)   Zopiclone (Imovane)
Altri Melatonina (Circadin)
Integratori contro l'insonnia   Integratori contro l'ansia