Loratadina generico
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Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Loratadina EG 10 mg Compresse
2 COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Compresse bianche, rotonde, piatte con linea di incisione.
4.1 INDICAZIONI
Loratadina EG 10 mg Compresse é indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria idiopatica cronica.
4.2 POSOLOGIA
Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno). La compressa può essere presa indipendentemente dai pasti
Bambini da 2 a 12 anni di età con:
- Peso corporeo superiore a 30 kg: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno).
- Peso corporeo inferiore o uguale a 30 kg: le compresse da 10 mg non sono adatte ai bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.
Non sono state definite l’efficacia e la sicurezza di Loratadina EG 10 mg Compresse nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
I pazienti con una grave insufficienza epatica devono essere trattati con una dose iniziale più bassa perché possono avere la clearance della loratadina ridotta. È raccomandata una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni per gli adulti e i bambini con un peso superiore ai 30 kg.
Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale non è richiesto un aggiustamento della posologia.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Loratadina EG 10 mg Compresse è controindicata in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella preparazione.
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Loratadina EG 10 mg Compresse deve essere somministrata con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
La somministrazione di Loratadina EG 10 mg Compresse deve essere interrotta almeno 48 ore prima di sottoporsi a test cutanei in quanto gli antistaminici possono mascherare o ridurre reazioni all’indice di reattività dermica che sarebbero altrimenti positive.
4.5 INTERAZIONI
Da studi effettuati sulle capacità psicomotorie, è risultato che Loratadina EG 10 mg Compresse, assunta in concomitanza con alcool, non ne potenzia gli effetti.
Possono verificarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 o CYP2D6 con conseguente aumento dei livelli di loratadina, il quale può causare un aumento degli effetti indesiderati (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Negli studi su animali, la loratadina non si è dimostrata teratogena. La sicurezza dell’uso della loratadina durante la gravidanza non è stata dimostrata. Non è perciò raccomandato l’uso di Loratadina EG 10 mg Compresse durante la gravidanza.
La loratadina viene escreta nel latte materno, perciò l’uso di loratadina non è raccomandato nelle donne che allattano al seno.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Negli studi clinici che valutavano la capacità di guidare, non si è verificata alcuna alterazione nei pazienti che ricevevano loratadina. Comunque, i pazienti devono essere informati che, molto raramente, alcune persone hanno manifestato sonnolenza e ciò può avere effetti sulla loro capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
In studi clinici su una popolazione pediatrica di bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, le più comuni reazioni avverse riportate in modo superiore al placebo sono state cefalea (2,7%), nervosismo (2,3 %) e stanchezza (1%).
In studi clinici su adulti e adolescenti per una gamma di indicazioni comprendenti rinite allergica (RA) e orticaria idiopatica cronica (OIC), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, le reazioni avverse con loratadina sono state segnalate nel 2% dei pazienti in più rispetto a quelli trattati con placebo. Le reazioni avverse più frequenti segnalate come superiori rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell’appetito (0,5%) e insonnia (0,1%).
Altre reazioni avverse riportate molto raramente durante il periodo post-marketing sono elencate nella tabella seguente:
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Disturbi del sistema immunitario |
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Patologie del sistema nervoso |
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Patologie cardiache |
Tachicardia, palpitazioni |
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Patologie gastrointestinali |
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Patologie epatobiliari |
Funzione epatica anormale |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Eruzioni cutanee, alopecia |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
4.9 SOVRADOSAGGIO
Il sovradosaggio della loratadina aumenta l’insorgere di sintomi anticolinergici. Con il sovradosaggio, sono state segnalate sonnolenza, tachicardia e cefalea.
In caso di sovradosaggio devono essere istituite e mantenute per il tempo necessario le generali misure sintomatiche e di supporto. Può essere provata la somministrazione di carbone attivo come impasto semiliquido con acqua. Può essere considerata una lavanda gastrica. La loratadina non viene eliminata con l’emodialisi e non è noto se viene eliminata con la dialisi peritoneale. Dopo il trattamento di emergenza deve essere continuato il monitoraggio medico del paziente.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Luglio 2007
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