Arlevertan

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Arlevertan 20 mg/40 mg compresse

2 COMPOSIZIONE

Cinnarizina/Dimenidrinato

Ogni compressa contiene 20 mg di cinnarizina e 40 mg di dimenidrinato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compressa.

Compresse di colore bianco, di forma rotonda e biconvessa con una "A" in rilievo su di un lato, avente un diametro di 8,1 mm.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento dei sintomi vertiginosi di varia origine. Arlevertan è indicato negli adulti.

4.2 POSOLOGIA

Posologia

Adulti:

1 compressa tre volte al dì.

Anziani:

Posologia come per gli adulti.

Compromissione renale:

Arlevertan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. I pazienti con una clearance della creatinina < 25 ml/min (compromissione renale grave) non devono utilizzare Arlevertan.

Compromissione epatica:

Non sono disponibili studi in pazienti con compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica grave non devono utilizzare Arlevertan.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di Arlevertan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

In generale, la durata del trattamento non deve superare le quattro settimane. Spetta al medico decidere circa la necessità di un trattamento più prolungato.

Modo di somministrazione

Le compresse di Arlevertan vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po' di liquido.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi, alla difenidramina o ad altri antistaminici con struttura simile, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La difenidramina viene escreta totalmente attraverso il rene e i pazienti con compromissione renale grave sono stati esclusi dal programma di sviluppo clinico. I pazienti con una clearance della creatinina ≤25 ml/min (compromissione renale grave) non devono utilizzare Arlevertan. Entrambi i componenti attivi di Arlevertan sono ampiamente metabolizzati dagli enzimi epatici del citocromo P450; quindi, nei pazienti con compromissione epatica grave le concentrazioni plasmatiche dei farmaci immodificati e le loro emivite aumentano. Ciò è stato dimostrato per la difenidramina nei pazienti cirrotici. Di conseguenza i pazienti con compromissione epatica grave non devono utilizzare Arlevertan.

Arlevertan non deve essere somministrato a pazienti con glaucoma da chiusura d’angolo, convulsioni, sospetto aumento della pressione intracranica, abuso di alcol o ritenzione urinaria legata a disturbi uretro-prostatici.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Arlevertan non riduce in modo significativo la pressione arteriosa, tuttavia deve essere usato con prudenza nei pazienti ipotesi.

Arlevertan deve essere assunto dopo i pasti per ridurre al minimo l’eventuale irritazione gastrica.

Si deve prestare cautela nel somministrare Arlevertan a pazienti con condizioni che possono aggravarsi a causa della terapia anticolinergica, ad es. innalzamento della pressione intra- oculare, ostruzione piloro-duodenale, ipertrofia prostatica, ipertensione, ipertiroidismo o grave coronaropatia.

Si deve prestare cautela nel somministrare Arlevertan a pazienti con malattia di Parkinson.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Gli effetti anticolinergici e sedativi di Arlevertan possono essere potenziati dagli inibitori della monoaminossidasi. La procarbazina può intensificare l’effetto di Arlevertan.

Come gli altri antistaminici, Arlevertan può potenziare gli effetti sedativi dei depressivi del sistema nervoso centrale (SNC), inclusi alcol, barbiturici, analgesici narcotici e tranquillanti. I pazienti devono essere avvertiti sull’evitare l’assunzione di bevande alcoliche. Arlevertan può inoltre potenziare gli effetti degli antiipertensivi, dell’efedrina e degli anticolinergici come l’atropina e degli antidepressivi triciclici.

Arlevertan può mascherare i sintomi ototossici associati agli antibiotici aminoglicosidici e la risposta della pelle ai test allergici cutanei.

Si deve evitare la somministrazione concomitante dei medicinali che prolungano l'intervallo QT dell'ECG (come gli antiaritmici di classe Ia e di classe III).

Le informazioni sulle potenziali interazioni farmacocinetiche della cinnarizina e della difenidramina con altri medicinali sono limitate. La difenidramina inibisce il metabolismo mediato dal CYP2D6; si consiglia cautela nell'associare Arlevertan con substrati di questo enzima, soprattutto quelli con un intervallo terapeutico ridotto.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non vi sono dati sulla sicurezza di Arlevertan in gravidanza umana. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio teratogeno dei singoli principi attivi, dimenidrinato/difenidramina e cinnarizina è basso. In studi su animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno.

Non vi sono dati relativi all’uso di Arlevertan in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Sulla base dei dati sull’uomo si ritiene che il dimenidrinato possa avere un effetto ossitocico e accorciare il travaglio.

Arlevertan non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Il dimenidrinato e la cinnarizina sono escreti nel latte materno. Arlevertan non deve essere usato durante l’allattamento al seno.

Fertilità

Non nota.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Arlevertan può avere un’influenza minore sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Arlevertan può provocare torpore, in particolare all’inizio del trattamento. I pazienti affetti da ciò non devono guidare o utilizzare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequenti riscontrate negli studi clinici sono sonnolenza (inclusi torpore, stanchezza, affaticamento, stordimento) nell’8% circa dei pazienti e bocca secca nel 5% circa dei pazienti. Queste reazioni sono solitamente di lieve

entità e scompaiono nell’arco di alcuni giorni pur continuando il trattamento. La tabella seguente elenca la frequenza delle reazioni avverse al farmaco ad Arlevertan emerse dagli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee dei pazienti.

Elenco tabellare delle reazioni avverse.

Frequenza delle reazioni avverse	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1.000, <1/100	Raro ≥1/10.000, <1/1.000	Molto raro <1/10.000
Classificazione sistemica organica
Patologie del sistema emolinfopoietico				Leucopenia Trombopenia Anemia aplastica
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni da ipersensibilità (ad es. reazioni cutanee)
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza Cefalea	Parestesia Amnesia Tinnito Tremore Nervosismo Convulsioni
Patologie dell'occhio			Disturbi della vista
Patologie gastrointestinali	Bocca secca Dolori addominali	Dispepsia Nausea Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Sudorazione Eruzioni cutanee	Fotosensibilità
Patologie renali e urinarie			Esitazione minzionale

Inoltre le seguenti reazioni avverse sono state associate al dimenidrinato e alla cinnarizina (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Dimenidrinato: eccitazione paradossale (in particolare nei bambini), peggioramento di un esistente glaucoma da chiusura d’angolo, agranulocitosi reversibile.

Cinnarizina: stipsi, aumento ponderale, tensione al petto, itterizia colestatica, sintomi extrapiramidali, reazioni cutanee simil-lupus, lichen planus.

4.9 SOVRADOSAGGIO

I sintomi di sovradosaggio da Arlevertan includono torpore, capogiro e atassia con effetti anticolinergici come bocca secca, arrossamento del volto, dilatazione delle pupille, tachicardia, piressia, cefalea e ritenzione urinaria. Possono verificarsi convulsioni, allucinazioni, eccitazione, depressione respiratoria, ipertensione, tremore e coma, specialmente in caso di massiccio sovradosaggio.

Gestione del sovradosaggio: si devono adottare misure generali di supporto per il trattamento dell’insufficienza respiratoria o circolatoria. Si raccomanda l’esecuzione della lavanda gastrica con soluzione isotonica di sodio cloruro. Si deve monitorare con attenzione la temperatura corporea poiché può manifestarsi piressia come conseguenza dell'intossicazione da antistaminici, in particolare nei bambini.

È possibile controllare i sintomi simili a crampi attraverso la somministrazione attenta di barbiturici ad azione rapida. In caso di marcati effetti anticolinergici centrali, si deve somministrare fisostigmina (dopo relativo esame) lentamente per via endovenosa (o, se necessario, per via intramuscolare): 0,03 mg/kg di peso corporeo (max. 2 mg negli adulti e max. 0,5 mg nei bambini).

Il dimenidrinato è dializzabile e tuttavia il trattamento del sovradosaggio mediante questa procedura non è considerato soddisfacente. Una sufficiente eliminazione può essere ottenuta mediante emoperfusione con carbone attivato. Non vi sono dati sulla dializzabilità della cinnarizina.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2013 </div>