Clipper sospensione rettale

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CLIPPER 3 mg/60 ml sospensione rettale

2 COMPOSIZIONE

Un contenitore monodose da 60 ml contiene:

Principio attivo: beclometasone dipropionato 3 mg

Eccipienti: metilparaidrossibenzoato 108 mg

propilparaidrossibenzoato 18 mg

alcool cetostearilico 78 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Sospensione rettale.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento della colite ulcerosa distale, in particolare rettocolite e proctosigmoidite, in fase attiva di entità media o moderata.

4.2 POSOLOGIA

Un contenitore monodose di CLIPPER da 3 mg al giorno, alla sera al momento di coricarsi. Sono consigliati cicli di trattamento di 3-4 settimane.

Istruzione per l’uso del contenitore monodose

Agitare il contenitore prima dell’uso. Per rendere disponibile il medicinale premere sulla punta del cappuccio copricannula prima di toglierlo.Togliere il cappuccio copricannula. Assumere la posizione migliore per l’applicazione, coricati sul fianco sinistro, la gamba sinistra estesa e la gamba destra leggermente piegata; introdurre delicatamente la cannula nel retto e comprimere poco alla volta il contenitore.

Ad applicazione ultimata, gettare il contenitore e la cannula.

Mantenere la stessa posizione per almeno 30 minuti per assicurare una buona distribuzione della sospensione nell’intestino.

La sospensione rettale va trattenuta per almeno 8 ore.

La risposta terapeutica è ottimale quando l’applicazione è effettuata dopo evacuazione dell’intestino

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni tubercolari, fungine e virali locali. Perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale. Peritoniti.

Primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Non vi sono informazioni sull’uso del beclometasone dipropionato per via rettale nell’infanzia.

Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego per uso prolungato nella insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo, gravidanza e allattamento.

In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia.

Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalità corticosurrenalica.

Clipper Sosp Rett Sosp Rett contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

Contiene inoltre alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatiti da contatto).

4.5 INTERAZIONI

Non si conoscono fenomeni di interazione con la terapia rettale di beclometasone dipropionato. CLIPPER sospensione rettale, a giudizio del medico, può essere associato a trattamento orale o rettale con mesalazina.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto non va somministrato nel primo trimestre di gravidanza e va impiegato sotto stretto controllo medico nei periodi successivi, dopo attenta valutazione del rischio/beneficio.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

CLIPPER non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Solo sporadicamente possono comparire lieve bruciore e incontinenza rettale. Nel corso degli studi clinici condotti con CLIPPER non si sono manifestati effetti collaterali di tipo sistemico, neppure dopo trattamento prolungato.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non si conoscono casi di sovradosaggio.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Marzo 2011 </div>