Elevit

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ELEVIT compresse rivestite con film

2 COMPOSIZIONE

Una compressa rivestita con film contiene:

Vitamina A (Retinolo) 3600 U.I.¹

- sotto forma di Vitamina A sintetica concentrato polvere, Vitamina A palmitato secco 250 CWS

Vitamina B1 (Tiamina nitrato) 1,55 mg

- corrispondenti a 1,6 mg di Tiamina cloridrato

Vitamina B2 (Riboflavina) 1,8 mg

Vitamina B6 (Piridossina cloridrato) 2,6 mg

- sotto forma di Rocoat piridossina cloridrato 33 e 1/3%

Vitamina B12 (Cianocobalamina) 4,0 mcg

- sotto forma di polvere allo 0,1% idrosolubile: Vitamina B₁₂ 0,1% idrosolubile

Vitamina C (Acido ascorbico) 100,0 mg

- sotto forma di Calcio ascorbato diidrato

Vitamina D3 (Colecalciferolo) 500 U.I.²

- sotto forma di Colecalciferolo concentrato (in polvere dispersibile in acqua) Vitamina D₃ di tipo 100 CWS secco

Vitamina E (DL-a Tocoferolo acetato) 15 U.I.³

- sotto forma di DL-α-Tocoferolo acetato concentrato (in polvere): Vitamina E 50% di tipo SD secco

Calcio pantotenato 10,0 mg

Biotina 0,2 mg

Nicotinamide 19,0 mg

Acido folico 0,8 mg

Calcio 125,0 mg

- sotto forma di 133,10 mg di calcio ascorbato diidrato

- sotto forma di 10,50 mg di calcio pantotenato

- sotto forma di 378,89 mg di calcio fosfato dibasico anidro

Ferro 60,0 mg

- sotto forma di 183,00 mg di ferroso fumarato

Magnesio 100,0 mg

- sotto forma di 114,42 mg di magnesio ossido leggero

- sotto forma di 217,95 mg di magnesio idrogeno fosfato triidrato

- sotto forma di 15,00 mg di magnesio stearato

Manganese 1,0 mg

- sotto forma di 2,52 mg di manganese solfato monoidrato determinato da 183,00 mg di ferroso fumarato

Rame 1,0 mg

- sotto forma di 2,51 mg di rame solfato anidro

Fosforo 125,0 mg

- sotto forma di 378,89 mg di calcio fosfato dibasico anidro

- sotto forma di 217,95 mg di magnesio idrogenofosfato triidrato

Zinco 7,5 mg

- sotto forma di 20,60 mg di zinco solfato monoidrato

¹ corrispondenti a 1080,0 mcg di retinolo

² corrispondenti a 12,5 mcg di colecalciferolo

³ corrispondenti a 15,0 mg di DL-α-tocoferolo acetato

Eccipienti

Una compressa di ELEVIT contiene lattosio (45,78mg) e mannitolo (58,90mg) e olio di soia: vedere paragrafo 4.4.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

Compresse gialle, biconvesse, oblunghe rivestite con film, con linea di incisione.

La linea di incisione è utile per facilitare l’assunzione e non per dividere la compressa in dosi uguali.La linea di incisione sulla compressa serve unicamente per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.

4.1 INDICAZIONI

Prevenzione o correzione dei disturbi dovuti a squilibrio o carenza di vitamine o minerali o carenze dietetiche durante la gravidanza e l’allattamento.

4.2 POSOLOGIA

Una compressa al giorno da assumere intera con un bicchiere d’acqua (0,25 l), preferibilmente durante i pasti.

In caso di nausea mattutina, si raccomanda di assumere la compressa a mezzogiorno o alla sera.

La durata del trattamento raccomandata è di un mese prima del concepimento (o quando si programma una gravidanza), per tutto il corso della gravidanza e dell’allattamento.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipervitaminosi A o D in atto.

Pazienti in terapia con vitamina A o con gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato. Il Beta-carotene è considerato una fonte di supplementazione di Vitamina A.

Compromissione grave della funzione renale.

Accumulo di ferro.

Ipercalcemia.

Grave ipercalciuria.

Disordini metabolici del ferro e/o del rame.

Iperfosfatemia.

Ipermagnesia.

Nefrolitiasi.

Urolitiasi.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Non superare la dose consigliata.

Dosaggi molto elevati di alcuni componenti, in particolare Vitamina A, Vitamina D, ferro e rame possono nuocere alla salute.

I pazienti che assumono altri preparati mono- o multivitaminici o qualsiasi altro medicinale o che sono in trattamento medico devono consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/o cibi/bevande fortificate , contenenti Vitamina A, gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato o beta-carotene poiché dosi elevate di questi composti possono nuocere al feto e causare ipervitaminosi A.

Questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/o cibi/bevande fortificate, contenente Vitamina D poiché dosi giornaliere elevate di questo composto possono causare ipervitaminosi D.

Alte dosi di ferro possono essere dannose.

L’acido folico, la Vitamina B12 ed il ferro possono mascherare alcune forme di anemia.

Questo medicinale non contiene iodio. Dovrebbe essere fornita un’adeguata integrazione di iodio.

Questo medicinale contiene lattosio ( 45,78 mg/compressa) e mannitolo (58,90 mg/compressa) come eccipienti.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Il mannitolo può avere un lieve effetto lassativo.

Questo medicinale contiene olio di soia. I pazienti che sono allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale.

4.5 INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di antiacidi e preparati a base di ferro per via orale può ridurre l’assorbimento del ferro. Si consiglia di interporre un intervallo di tre ore tra la somministrazione di antiacidi e di preparati a base di ferro per via orale.

La somministrazione orale di preparati a base di ferro inibisce l’assorbimento delle tetracicline da parte dell’apparato gastrointestinale e viceversa, determinando una diminuzione delle concentrazioni sieriche sia dell’antibiotico che del ferro. Qualora si renda necessaria la somministrazione concomitante di entrambi i medicinali, i pazienti devono assumere la tetraciclina 2 ore dopo o 2 ore prima della somministrazione di ferro per via orale.

Sono state osservate interazioni con i seguenti medicinali: Levodopa, bifosfonati, fluorochinoloni, penicillamina, tiroxina, digitale e diuretici tiazidici.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Elevit è indicato durante la gravidanza e l’allattamento, tuttavia si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (vedere il paragrafo 4.4). Come per ogni medicinale, consultare il medico.

Durante la gravidanza e l’allattamento, l’assunzione giornaliera non deve superare i 2500 mg di calcio, 2000 UI ( 50 µg) di vitamina D e 3000 µg ( 10000 UI) di Vitamina A.

L’assunzione di cibi ricchi di Vitamina A ( ad esempio fegato o prodotti derivati dal fegato) e/o vitamina D e l’assunzione di cibi e bevande fortificati, che possono contenere livelli elevati di tali vitamine, deve essere tenuta in considerazione.

Gravidanza

Dosi di vitamina A superiori a 10000 IU/die sono risultati essere teratogeni se somministrati durante il primo trimestre di gravidanza. Di conseguenza, questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro medicinale contenente Vitamina A, gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato o il beta-carotene poiché dosi elevate di questi composti possono nuocere al feto.

Un sovradosaggio cronico di vitamina D può essere dannoso per il feto.

L’ Istitute of Medicine (USA) ha fissato il livello massimo accettabile di assunzione della Vitamina D (UL) a 50 µg (2000 IU) al giorno per le donne in gravidanza; questa dose è considerata sicura.

Un compressa di Elevit contiene 500 IU per compressa (12,5 µg) di Vitamina D.

Un sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato in quanto una ipercalcemia permanente può comportare ritardo di sviluppo fisico e mentale, stenosi supravalvolare, aortica e retinopatia nel bambino. Negli animali , un sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza ha mostrato effetti teratogeni. Non c’è evidenza che la vitamina D alle dosi raccomandate sia teratogena nell’uomo.

Allattamento Un sovradosaggio prolungato di vitamina D può essere dannoso per il neonato.

Le vitamine e i minerali in questo medicinale sono secreti nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione nel caso in cui il neonato stia ricevendo una qualsiasi di queste integrazioni.

L’ Istitute of Medicine (USA) ha fissato il livello massimo accettabile di assunzione della Vitamina D (UL) a 50 µg (2000 IU) al giorno per le donne in allattamento; questa dose è considerata sicura.

Un compressa di Elevit contiene 500 IU per compressa (12,5µg) di Vitamina D.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Elevit non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

In generale questo medicinale è ben tollerato. Tuttavia frequentemente possono verificarsi sintomi gastrointestinali (ad esempio malessere addominale, stipsi, flatulenza, vomito, diarrea e nausea) che in genere non richiedono la sospensione del trattamento.

Se si verifica una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico o farmacista.

In casi molto rari(<1/10,000) sono state segnalate reazioni da ipersensibilità tra cui esantema, asma, angioedema ed orticaria.

Gli effetti indesiderati sono catalogati per frequenza come segue: molto comuni ( 1/100, <1/10) non comuni ( 1/1000, <1/100), rari ( 1/10000, < 1/1000) e molto rari (<1/10000) , non noti ( non possono essere valutati in base ai dati disponibili) .

System Organ Class (SOC)	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie gastrointestinali	Comuni	Malessere addominale, stitichezza, flatulenza, vomito , diarrea, nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede  di somministrazione	Rari	Reazioni allergiche: orticaria, gonfiore del  viso , sibilo, arrossamento della pelle,  eruzione cutanea, vesciche, shock.
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non noti	Anemia emolitica in alcuni pazienti con  deficienza di glucosio 6 fosfato deidrogenasi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non noti	Ipercalciuria
Patologie del sistema nervoso	Non noti	cefalea, capogiro, insonnia, nervosismo

Si puo’ osservare una leggera decolorazione dell’urina. Questo effetto non e’ dannoso ed e’ dovuto alla Vitamina B2 presente nella formulazione . Elevit contiene ferro che può conferire colore nero alle feci, ma questo fenomeno non ha alcuna rilevanza clinica.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non c’è evidenza che questo medicinale possa portare ad un sovradosaggio se usato correttamente ( vedere anche paragrafo 4.4) .

La maggior parte, se non tutte le segnalazioni di sovradosaggio sono associate ad un’assunzione concomitante di preparati ad alto dosaggio mono- o multivitaminici . Un sovradosaggio acuto o prolungato può causare ipervitaminosi A e D e ipercalcemia come anche intossicazione da ferro e rame.

Sintomi iniziali aspecifici quali mal di testa improvviso, confusione e disturbi gastrointestinali quali stipsi, diarrea, nausea e vomito possono indicare un sovradosaggio acuto.

Se tali sintomi si manifestano, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Un’assunzione eccessiva di Vitamina A causa affaticamento, irritabilità, anorressia, disturbi gastrointestinali, alterazioni della pelle e capelli (es. eritema e prurito).

Il sovradosaggio di vitamina D porta ad ipercalcemia, che mostra i seguenti sintomi: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria e stitichezza.

Alte dosi di ferro causano irritazioni gastrointestinali e dolore addominale con nausea e vomito. Altri effetti gastrointestinali possono comportare stitichezza e diarrea.

In caso di sintomi da sovradosaggio l’uso del medicinale deve essere interrotto.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Gennaio 2013 </div>