Exocin

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EXOCIN 3 mg/ml collirio, soluzione

EXOCIN 0,3% unguento

2 COMPOSIZIONE

EXOCIN 3 mg/ml collirio, soluzione

100 ml di soluzione contengono Principio attivo:

Ofloxacina 0,3 g

Eccipienti: Benzalconio cloruro

EXOCIN 0,3% unguento

100 g di unguento contengono Principio attivo:

Ofloxacina 0,3 g

Eccipienti: Lanolina

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione

Unguento

4.1 INDICAZIONI

EXOCIN è indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all'Ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria.

EXOCIN è anche indicato, limitatamente alla forma collirio 3 mg/ml, per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.

4.2 POSOLOGIA

Collirio: La posologia è di 1-2 gocce 4-6 volte al giorno, o secondo prescrizione medica. Per il trattamento delle cheratiti, ulcere corneali infettive di origine batterica:

per i primi due giorni, 1-2 gocce ogni 30 minuti, durante il giorno.

Nella settimana successiva, 1-2 gocce ogni ora inizialmente per poi gradualmente ridurre la posologia (1-2 gocce 4 volte al giorno) fino a completare il trattamento.

Unguento: 1 applicazione 3-4 volte al dì, o secondo prescrizione medica.

Il trattamento con EXOCIN deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri chinoloni.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Uso oftalmico: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare.

La sicurezza e l’efficacia del prodotto negli infanti di età inferiore ad un anno non sono state stabilite.

Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano fluorichinoloni, incluso EXOCIN, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT come, ad esempio:

• Sindrome congenita del QT lungo
• Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio, Antiaritmici di classe IA e III, Antidepressivi triciclici, Macrolidi, Antipsicotici)
• Squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio ipokalemia, ipomagnesemia)
• Patologia cardiaca (per esempio Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
• I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai farmaci che prolungano il QT.

Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano fluorochinoloni, incluso EXOCIN, in queste popolazioni (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).

In pazienti che hanno assunto chinoloni per via sistemica, inclusa l’Ofloxacina, sono state riportate gravi e sporadiche reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi) ad esito letale, alcune a seguito della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, Angioedema (inclusi Edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, Orticaria, e Prurito.

Se si verifica una reazione allergica all’Ofloxacina, interrompere la somministrazione del farmaco. Usare EXOCIN con cautela in pazienti che hanno mostrato sensibilità ad altri agenti antibatterici chinolonici.

Quando si usa EXOCIN si deve considerare il rischio del passaggio rinofaringeo che può contribuire al verificarsi e alla diffusione della resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l'uso prolungato può causare uno eccessivo sviluppo di microrganismi non sensibili; in questo caso e se non si dovesse notare un miglioramento dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l'uso e consultare l'oculista.

La sindrome di Stevens-Johnson è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto l’Ofloxacina per via topica oftalmica, ma non è stata dimostrata alcuna relazione di causalità con il farmaco.

I dati disponibili per stabilire l’efficacia e la sicurezza di EXOCIN nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati sono molto limitati.

Non è consigliato l’uso di EXOCIN nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis in quanto non è stato valutato l’utilizzo del prodotto in tali pazienti.

Pubblicazioni cliniche e non-cliniche hanno riportato il verificarsi di perforazione corneale nei pazienti con difetto epiteliale corneale pre-esistente o Ulcera corneale, a seguito di trattamento per via topica con Antibiotici fluorochinolonici. Comunque, significativi elementi di confusione sono stati riscontrati in molti di questi rapporti, quali età avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. Artrite reumatoide), e uso concomitante di steroidi oculari o farmaci anti-infiammatori non steroidei. Tuttavia, è necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa il prodotto per il trattamento di pazienti che presentano difetti epiteliali corneali o ulcere corneali.

Precipitati corneali sono stati riportati durante il trattamento con Ofloxacina ad uso oftalmico topico. Comunque, non è stata dimostrata una relazione di causalità.

L’esposizione al sole o ai raggi UV deve essere evitata durante l’uso di Ofloxacina a causa del rischio potenziale di fotosensibilità.

L’uso di lenti a contatto non è raccomandato in pazienti che ricevono una terapia per infezione oculare.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

EXOCIN collirio contiene come conservante il Benzalconio cloruro, che può causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

EXOCIN unguento oftalmico contiene come eccipiente lanolina, che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con EXOCIN collirio o unguento. Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT.

EXOCIN, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio Antiaritmici di Classe IA e III, Antidepressivi triciclici, Macrolidi, Antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4.).

E’ stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della Teofillina. Studi di interazione del farmaco condotti con l’Ofloxacina per via sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della Teofillina non sono Influenza significativamente dall’Ofloxacina.

Sebbene ci siano state segnalazioni di un’aumentata prevalenza della tossicità a livello del SNC a dosi sistemiche di fluorochinoloni quando usati in concomitanza con farmaci anti-infiammatori non-steroidei (FANS), ciò non è stato riportato nell’uso concomitante sistemico di FANS e Ofloxacina.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Uso in Gravidanza: Non essendoci adeguati e ben controllati studi clinici in donne in Gravidanza e poichè l'uso sistemico di chinolonici ha causato artropatia in animali immaturi, si raccomanda di non utilizzare il farmaco in Gravidanza.

Uso durante l’allattamento: Poichè Ofloxacina ed altri chinolonici somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno, potrebbe esserci un rischio per il lattante, perciò bisogna valutare se interrompere l'allattamento o la terapia, tenendo presente l'importanza del farmaco per la madre.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Un offuscamento transitorio della vista può verificarsi subito dopo l’utilizzo del prodotto. Non guidare, né utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Generali

Reazioni gravi dopo l’uso sistemico di Ofloxacina sono rare e la maggior parte dei sintomi sono reversibili. Poichè una piccola quantità di Ofloxacina può essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione topica, potrebbero apparire altri effetti indesiderati riportati nell'uso sistemico.

Eventi avversi osservati con Ofloxacina, documentati sia attraverso eventi spontanei che da studi clinici, sono classificati nell’ambito dei sistemi corporei ed elencati di seguito come Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 a <1/10); Non comuni (≥1/1000 a <1/100); Rari (≥1/10000 a <1/1000); Molto rari (<1/10000) e Non noti (non possono essere stimati attraverso i dati disponibili):

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Ipersensibilità* (incluso Angioedema, dispnea, reazione/shock anafilattica/o, gonfiore oro- faringeo e gonfiore della lingua)

Reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi) gravi e occasionalmente fatali, alcune delle quali dopo la prima dose, sono state riportate in pazienti trattati con chinoloni sistemici, tra cui Ofloxacina. Vedere paragrafo 4.4.

Patologie del sistema nervoso

Non noti: Vertigini

Patologie oculari

Comuni: Irritazione oculare; Fastidio oculare

Non noti: Cheratiti; Congiuntiviti; Visione offuscata; Fotofobia; Edema oculare; Sensazione di corpo estraneo nell’occhio; Aumentata lacrimazione; Occhio secco; Dolore oculare; Iperemia oculare; Ipersensibilità (incluso Prurito oculare e Prurito palpebrale)

Patologie gastrointestinali

Non noti: Nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non noti: Edema periorbitale, Edema facciale

Disturbi cardiaci

Non noti: Aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati principalmente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4. e 4.9)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Nel caso di sovradosaggio, si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell’intervallo QT.

In caso di sovradosaggio topico, sciacquare l’occhio con acqua.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2013 </div>