Fertifol

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FERTIFOL 400 microgrammi compresse

2 COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene: acido folico 400 mcg.

Eccipienti: lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse di forma biconvessa e colore giallo.

4.1 INDICAZIONI

Profilassi primaria dei difetti dello sviluppo del tubo neurale del nascituro in donne fertili, che stanno pianificando una gravidanza.

4.2 POSOLOGIA

1 compressa al giorno, da 1 mese prima a tre mesi dopo il concepimento.

La posologia giornaliera può essere raddoppiata, nei casi di inadeguato apporto di folati. Il prodotto si somministra per via orale, prima dei pasti.

Tale dosaggio non è adeguato nel caso in cui la donna abbia già avuto gravidanze con NTD (Difetti del Tubo Neurale). (vedi sez. 4.4 " Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego")

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con tumori

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte ad una valutazione più approfondita, prima di iniziare un trattamento con FERTIFOL, poiché la loro condizione clinica potrebbe richiedere la somministrazione di acido folico a dosaggi superiori rispetto a quelli di FERTIFOL:

• donne nelle quali si sono già osservati, in una o più gravidanze precedenti (portate a termine o meno) difetti di sviluppo del tubo neurale;

• donne in trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido valproico;

• donne con storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale;

• donne in trattamento con antagonisti dell’acido folico (metotrexate, sulfasalazina)

• (vedi sez. 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione") donne con anemia megaloblastica da carenza di acido folico.

L’acido folico non deve essere somministrato da solo ai pazienti con anemia perniciosa o altri stati carenziali di vitamina B12 a pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta. Infatti l’acido folico può rendere più difficile la diagnosi di anemia perniciosa poiché riduce le manifestazioni ematologiche della patologia, ma non è in grado di contrastare la progressione delle sue complicazioni neurologiche.

Ciò può esitare in un grave danno neurologico prima che venga effettuata la diagnosi corretta.

Da considerare che in donne che usano antagonisti dell’acido folico è più appropriato somministrare l’acido folinico piuttosto che dosaggi più alti di acido folico.

L’uso concomitante di Fertifol con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato.

(vedi sez. 4.5 " Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione").

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

FERTIFOL contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

FERTIFOL non è efficace nel prevenire l’insorgenza di difetti di sviluppo del tubo neurale se il trattamento viene iniziato dopo la quarta settimana di gravidanza.

4.5 INTERAZIONI

Fertifol può ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l’uso concomitante di Fertifol con fenobarbitale, fenitoina o piramidone non è raccomandato (vedi sez. 4.4 " Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). Se necessario deve essere eseguito un accurato monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

FERTIFOL è indicato per la prevenzione dei difetti dello sviluppo del tubo neurale prima e durante la gravidanza.

L’acido folico è escreto nel latte materno.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, tale effetto è improbabile.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni allergiche (eritema, prurito, orticaria) sono state raramente descritte.

In trattamenti con acido folico a dosi più elevate rispetto a quelle di FERTIFOL, sono state riferiti anche disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, flatulenza), irritabilità e insonnia.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Dosi di acido folico sino a 4-5 mg sono ben tollerate. A dosaggi più elevati, sono stati osservati: alterazioni mentali, disturbi del sonno e disturbi gastroenterici.

Le dosi di acido folico contenute in FERTIFOL sono molto basse; il rischio di tossicità da sovradosaggio è pertanto remoto.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2010 </div>