Flomax

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FLOMAX 700 mg compresse

FLOMAX 350 mg compresse

FLOMAX 350 mg granulato per sospensione orale

FLOMAX ADULTI 700 mg supposte

FLOMAX BAMBINI 400 mg supposte

2 COMPOSIZIONE

FLOMAX 700 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: Morniflumato 700 mg

FLOMAX 350 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: Morniflumato 350 mg

FLOMAX 350 mg granulato per sospensione orale

Una bustina bipartita contiene:

Principio attivo: Morniflumato 350 mg

FLOMAX ADULTI 700 mg supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo: Morniflumato 700 mg

FLOMAX BAMBINI 400 mg supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo: Morniflumato 400 mg

Per gli eccipienti vedere il foglio illustrativo

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse, granulato, supposte.

4.1 INDICAZIONI

ADULTI. Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, a carico delle vie aeree (la- ringiti, tracheiti, bronchiti), dell'apparato O.R.L. (sinusiti, otiti, tonsilliti, faringiti), dell'apparato urogenitale (cistiti, uretriti, prostatiti, vaginiti, annessiti) e dell’apparato osteoarticolare.

BAMBINI. Nei bambini Flomax é indicato nel trattamento sintomatico del dolore in corso di manifestazioni infiammatorie a carico dell’apparato ORL e stomatologiche.

4.2 POSOLOGIA

ADULTI E BAMBINI SOPRA I 12 ANNI

Somministrazione orale

Si consiglia la seguente posologia giornaliera, da ripartirsi opportunamente come indicato:

	DOSI PRO DIE
	Compresse 700 mg	Compresse 350 mg	Bustine 350 mg
Adulti	1 x 2	2 x 2	2 x 2
Anziani (oltre 65 anni)		1 x 2-3	1 x 2-3
Ragazzi da 12 a 14 anni (25-45 kg)		1 x 2	1 x 2

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà va- lutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

E' consigliabile la somministrazione a stomaco pieno.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedi sezione 4.4).

Somministrazione rettale

Supposte adulti (700 mg): due supposte al giorno, una al mattino ed una alla sera, di FLOMAX supposte adulti.

La combinazione compresse-supposte permette un trattamento adatto a ciascun caso; ovviamente la dose è in funzione del quadro clinico.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà va- lutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

BAMBINI

Somministrazione orale

Si consiglia la seguente posologia giornaliera, da ripartirsi opportunamente come indicato:

	DOSI PRO DIE
	Compresse 350 mg	Bustine 350 mg
Ragazzi da 8 a 12 anni (25-45 Kg)	1 x 2	1 x 2
Bambini da 4 a 8 anni (15-25 Kg)	-	½ x 2
Bambini fino a 4 anni (10-15 Kg)	-	½ x 1

In pediatria si suggerisce una dose media pro die di 17,5 mg/kg di peso corporeo. E' consigliabile la somministrazione a stomaco pieno.

Istruzioni per l’uso delle bustine bipartite:

aprendo la bustina lungo la linea indicata "mezza dose" si ottiene una dose di 175 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose di 350 mg.

Somministrazione rettale

Supposte bambini (400 mg)

Bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi: 1 supposta bambini al giorno.

Bambini di età superiore ai 12 mesi: da 1 ad un massimo di 3 supposte al giorno secondo l’età e il peso. Mediamente, in questi casi, la posologia giornaliera è di una supposta (285 mg) ogni 10 chili di peso per acido niflumico corrispondente a 400 mg/10 kg/die di morniflumato.

Non somministrare il prodotto al di sotto dei sei mesi di età. Nelle affezioni ORL e in stomatologia non superare i 4-5 giorni di terapia.

La formulazione in supposte, particolarmente studiata per l’impiego pediatrico, permette anche il trattamento di pazienti che non possono alimentarsi per via orale e che comunque hanno difficoltà di deglutizione e quindi ad assumere la preparazione in compresse. A causa della tossicità locale la durata della somministrazione per via rettale deve essere la più breve possibile.

4.3 CONTROINDICAZIONI

FLOMAX e' controindicato nei soggetti con ulcera gastroduodenale e nei soggetti con ipersensibilità, prece- denti di allergia o d’asma provocati dalla somministrazione di acido niflumico/morniflumato o di sostanze con attività simile come altri FANS e aspirina.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Controindicato in caso di grave insufficienza epatica, renale e cardiaca.

Terzo trimestre di gravidanza (vedi 4.6).

Nei bambini é controindicato anche nei casi con anamnesi ulcerosa, di rectiti o rettorragie e al di sotto dei sei mesi di età.

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico (vedi anche 4.5). Il granulato (bustine) contiene aspartame, pertanto è controindicata nei casi di fenilchetonuria.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Come altri FANS, morniflumato puo` contribuire a scatenare una crisi asmatica in pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale.

La somministrazione di morniflumato può provocare un attacco d’asma, in particolare in certi soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ad un FANS.

Dati di letteratura suggeriscono che l’uso dell’acido niflumico nei bambini potrebbe essere associato ad un aumentato rischio di reazioni muco-cutanee gravi. Poiché bambini di età compresa tra i 6 e i 12 mesi sembrano essere a maggior rischio di tali reazioni, la somministrazione di morniflumato in questa fascia di età deve av- venire solo dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio in ogni singolo paziente.

Durante il trattamento con morniflumato possono manifestarsi emorragia gastrointestinale o ulce- re/perforazioni, senza che si siano manifestati precedentemente eventi simili.

Il rischio relativo aumenta negli anziani, nei soggetti debilitati, nelle persone con basso peso corporeo e pa- zienti che sono sottoposti a terapia con anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici (vedi 4.5). Il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di emorragia gastrointestinale o ulcera.

Morniflumato deve essere somministrato con cautela e sotto stretto controllo medico in pazienti con storia di disturbi digestivi (ulcera peptica, ernia iatale, emorragia gastrointestinale, etc.).

Morniflumato può mascherare gli usuali segni e sintomi di un’ infezione, pertanto deve essere usato con caute- la in pazienti con infezioni in atto o in quelli a rischio di infezione, anche se ben controllati.

Eccezionalmente la varicella può causare gravi complicazioni di tipo infettivo della cute e dei tessuti molli. Al momento non può essere escluso che i FANS possano favorire l’aggravarsi di queste infezioni. Conseguente- mente é consigliabile evitare l’uso di morniflumato in caso di varicella (vedi 4.8).

Nel corso di trattamenti prolungati sono consigliabili periodici esami emocromocitometrici e degli indici di funzionalità epatica e renale.

FLOMAX adulti 700 mg supposte non va utilizzato in pediatria.

Come per altri FANS, l’impiego di morniflumato in pediatria andrà effettuato dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio per ogni singolo paziente.

Nel trattamento di pazienti pediatrici è opportuno attenersi strettamente alla posologia consigliata (v. par. 4.2), evitando associazioni terapeutiche che possano potenziare il rischio di eventuali reazioni avverse.

Precauzioni d’impiego

Il volume urinario e la funzione renale devono essere strettamente controllati all’inizio del trattamento con morniflumato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica, insufficienza renale o epatica, che assumono diu- retici, che sono stati sottoposti ad interventi chirurgici maggiori con conseguente ipovolemia, ed in particola- re in soggetti anziani.

L’uso di FLOMAX deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose più bassa efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedi sezione 4.2 e i paragrafi sotto- stanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici ar- teriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per morniflumato.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accerta- ta, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con morniflumato sol- tanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trat- tamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iper- lipidemia, diabete mellito, fumo).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state ri- portate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FLOMAX il trattamen- to deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (co- lite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 Effetti in- desiderati).

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il ri- schio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emor- ragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumenta- te di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pa- zienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il ri- schio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia ga- strointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione all’uso dei FANS (vedi sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FLOMAX deve esse- re interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Le compresse contengono lattosio: usare con cautela in soggetti con deficienza di lattasi, galattosemia o sin- drome di malassorbimento glucosio/galattosio.

Il granulato (bustine) contiene saccarosio: usare con cautela in soggetti con intolleranza ereditaria al frutto- sio, sindrome di malassorbimento glucosio/galattosio, o deficienza sucrasi/isomaltasi; tenere conto di ciò per la somministrazione a pazienti diabetici e quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. Il granulato contiene, inoltre, sorbitolo: usare con cautela in soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio; può causare problemi gastrici e diarrea.

L’uso di FLOMAX, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5 INTERAZIONI

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzio- ne renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che compren- de una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere con- siderate in pazienti che assumono morniflumato in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Rischio collegato ad iperpotassiemia

Alcuni prodotti medicinali o classi terapeutiche possono favorire l’insorgenza di iperpotassiemia: sali di potas- sio, diuretici, inibitori dell’ACE (enzima di conversione dell’angiotensina), inibitori dell’angiotensina II, FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim.

L’insorgenza di iperpotassiemia può dipendere dall’esistenza di fattori associati. Questo rischio aumenta quando c’è una combinazione con i prodotti medicinali sopra menzionati.

Rischio collegato all’effetto antiaggregante

Molte sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprietà antiaggreganti: aspirina e FANS, ticlopidina e clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost.

L’uso di molti agenti antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di emorragia come anche la loro combinazione con eparine, anticoagulanti orali e trombolitici. Tale uso deve essere soggetto a regolare controllo clinico e biologico.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emor- ragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

La somministrazione contemporanea di morniflumato con i seguenti prodotti richiede uno stretto controllo clinico e biologico del paziente.

Combinazioni sconsigliate

Con altri fans (inclusi acido acetilsalicilico ed altri salicilati)

È stato riscontrato un aumentato rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie (sinergia additiva).

Con altri anticoagulanti

È stato riscontrato un aumentato rischio di sanguinamento (inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale causata da FANS).

Se tale combinazione non può essere evitata, é richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del paziente.

Con eparina a dosi curative o in pazienti anziani

Si é riscontrato un aumentato rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed irritazione della mucosa gastroduodenale causata da FANS).

Se tale combinazione non può essere evitata, é richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del pa- ziente.

I FANS devono essere somministrati per pochi giorni.

Con litio

I livelli di litio nel sangue risultano aumentati e si possono raggiungere concentrazioni tossiche (ridotta escre- zione renale di litio).

Ove necessario, i livelli di litio nel sangue devono essere strettamente controllati e la posologia del litio deve essere aggiustata durante il trattamento in combinazione e dopo che il trattamento con FANS é stato inter- rotto.

Con metotrexato, usato a dosi superiori di 15 mg a settimana

É stato riscontrato un aumentato rischio di tossicità ematologica causata da metotrexato (gli antiinfiamma- tori riducono la clearance renale del metotrexato).

Combinazioni che richiedono precauzioni d’impiego

Con diuretici, ACE inibitori, ed inibitori dell’angiotensina II

Si é riscontrata insufficienza renale acuta in pazienti a rischio (anziani e/o soggetti disidratati) a causa di una diminuzione della filtrazione glomerulare (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici).

Riidratare il paziente. All’inizio del trattamento deve essere controllata la funzione renale.

Con metotrexato usato a dosi inferiori a 15 mg per settimana

É stato riscontrato un aumentato rischio di tossicità ematologica causata da metotrexato (gli antiinfiamma- tori riducono la clearance renale del metotrexato).

La conta ematologica deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di trattamento di combinazione.

In caso si verifichi insufficienza renale (anche se lieve), e nei pazienti anziani, é richiesto uno stretto control- lo.

Combinazioni che devono essere prese in considerazione

Con altri antiaggreganti piastrinici (ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost) e con eparine a dosi profilattiche é stato riscontrato un aumentato rischio di emorragia.

Con altri agenti che provocano iperpotassiemia (sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ACE (enzima di conversione dell’angiotensina), inibitori dell’angiotensina II, altri FANS, eparine (sia a bas- so peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim) é stato riscontrato un aumen- tato rischio di iperpotassiemia.

Con beta bloccanti (per estrapolazione dei dati dell’indometacina)

É stata riscontrata una riduzione dell’effetto antiipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilata- trici).

Con ciclosporina

Rischio di potenziamento degli effetti nefrotossici, in particolare nel paziente anziano.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilità.

Sono stati riportati nelle pazienti , in età fertile, che assumevano come trattamento a lungo termine inibitori della sintesi delle prostaglandine, casi di infertilità secondaria non ovulatoria causata dalla non rottu- ra del follicolo di Graafian.

Tale infertilità é reversibile con l’interruzione del trattamento.

Gravidanza.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo svi- luppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il ri- schio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sin- tesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, FLOMAX non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se FLOMAX è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravi- danza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a :

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, FLOMAX è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento.

La concentrazione di acido niflumico/morniflumato nel latte é scarsa. Tuttavia, a scopo precau- zionale, l’allattamento al seno deve essere sospeso.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Similmente ad altri antiinfiammatori non steroidei il farmaco potrebbe indurre sonnolenza od ottundimento sensorio con compromissione delle attività che richiedono prontezza di riflessi (guida di autoveicoli, uso di macchinari, ecc.).

Il paziente deve essere avvisato della possibilità di manifestazioni come vertigini o sonnolenza.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi più comunemente osservati con i FANS sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. La frequenza degli eventi avversi, riportati di seguito in tabella, non può essere definita sulla base dei dati disponibili, in quanto sono stati riportati nel corso dell’esperienza post-marketing.

Classificazione per sistemi ed organi	Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni(*)	Peggioramento di infezioni cutanee (in presenza di varicella, vedi sezione 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia, leucopenia
Disturbi del sistema immunitario	Shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, vertigini
Patologie cardiovascolari	Infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare (vedi sezione 4.4)**, edema, ipertensione e insufficienza cardia- ca ,ipotensione, vasculite,
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Crisi asmatica (specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o altri FANS)
Patologie gastrointestinali(*)	Ulcera peptica, perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anzia- ni, vedi sezione 4.4), nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, epigastralgia, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, ulcere dell’apparato gastrointestinale (con o senza emorragia), colite emorragica, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, gastrite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea, orticaria, porpora, prurito, eritema mul- tiforme, eritema multiforme e dermatite, eruzioni bollose inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epi- dermica tossica, dermatite da fotosensibilizzazione, an- gioedema del volto, lingua, palpebre, labbra, laringe, farin-
Patologie renali e urinarie	Insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica, ematuria
Esami diagnostici	Alterazione dei test di funzionalità epatica
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Fluorosi (ad alte dosi per parecchi anni)
Condizioni relative alla sede di somministrazione	Solo per le supposte  : tossicità locale (aumenta all’aumentare della durata del trattamento,della frequenza di somministrazione e della posologia)

(*) Incrementi nella posologia e nella durata del trattamento influenzano l’aumento della frequenza di effetti indesiderati di tipo gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

In caso di varicella, possono manifestarsi gravi complicanze infettive cutanee (vedi sezione 4.4).

(**)Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici ar- teriosi (i.e. infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare; vedi sezione 4.4).

4.9 SOVRADOSAGGIO

Nel caso di sovradosaggio con acido niflumico/morniflumato i sintomi prevedibili sono: irritazione gastrointe- stinale, sonnolenza (5%) e cefalea. Un soggetto che ha ingerito 7,5 g di acido niflumico ha mostrato glomeru- lonefrite, risolta peraltro senza sequele. In caso di sovradosaggio é indicato un trattamento sintomatico, ol- tre a lavanda gastrica e alla somministrazione di carbone attivo (solo forme orali).

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2012 </div>