Fluimucil mucolitico

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, compresse orosolubili

FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero

FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale

FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale

FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero

FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml, sciroppo

2 COMPOSIZIONE

FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, compresse orosolubili:

Una compressa contiene:

Principio attivo: N-acetilcisteina mg 200

Eccipienti: sorbitolo, sodio, aspartame

FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: N-acetilcisteina mg 200

Eccipienti: saccarosio

FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero

Una bustina contiene:

Principio attivo: N-acetilcisteina mg 200

Eccipienti: sorbitolo, aspartame

FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: N-acetilcisteina mg 100

Eccipienti: saccarosio

FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero

Una bustina contiene:

Principio attivo: N-acetilcisteina mg 100

Eccipienti: sorbitolo, aspartame

FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml, sciroppo

Un flacone da 150 ml contiene:

Principio attivo: N-acetilcisteina g 3,000

(corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo)

Un flacone da 200 ml contiene:

Principio attivo: N-acetilcisteina g 4,000

(corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo) Eccipienti: metile paraidrossibenzoato, sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Granulato per soluzione orale, sciroppo, compresse orosolubili.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

4.2 POSOLOGIA

Adulti:

1 bustina di Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero) o 2 bustine di Fluimucil mucolitico 100 mg (con o senza zucchero) 2-3 volte al giorno.

Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili: 1 compressa 2-3 volte al giorno.

Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: 10 ml di sciroppo (1 misurino), pari a 200 mg di N- acetilcisteina, 2-3 volte al giorno.

Bambini di età superiore ai 2 anni:

Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero): 1 bustina da 2 a 4 volte al giorno, secondo l'età.

Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: ½ misurino di sciroppo (5 ml), pari a 100 mg di N- acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l’età.

La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.

Modalità d'uso

Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon.

La soluzione va assunta appena pronta.

Compresse orosolubili: mantenere la compressa nella cavità orale fino al completo scioglimento della stessa.

Sciroppo: agitare prima dell’uso. Una volta aperto, lo sciroppo ha una validità di 15 giorni.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.

Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tener presente che il preparato in bustine contiene zucchero. In questi casi è possibile utilizzare la confezione in bustine senza zucchero.

L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Lo sciroppo contiene paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato e, più raramente, reazioni immediate con broncospasmo e orticaria.

Le compresse orosolubili e il granulato per soluzione orale senza zucchero contengono sorbitolo quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il sorbitolo può avere un effetto lassativo ed il suo valore calorico è di 2,6 kcal/g. Le compresse orosolubili e il granulato per soluzione orale senza zucchero contengono una fonte di fenilalanina che può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

Il granulato per soluzione orale contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Il granulato per soluzione orale da 200 mg contiene 2.2 g di saccarosio per bustina mentre il granulato per soluzione orale da 100 mg contiene 4.3 g di saccarosio per bustina quindi è da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.

Le compresse e lo sciroppo contengono rispettivamente 26,9 e 16,6 mg di sodio per dose da tenere presente nel caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

4.5 INTERAZIONI

Interazione farmaco-farmaco

Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti.

Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.

Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina.

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico.

Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-acetilcisteina. E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.

Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibe insorgenza di cefalea.

Interazioni farmaco-test di laboratorio

L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.

L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil Mucolitico sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive e i tempi di reazione.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse che si sono manifestate dopo l’ assunzione di N-acetilcisteina per via orale:

Classificazione organo-sistemica	Poco comuni (>1/1.000; <1/100)	Rare (>1/10.000; <1/1.000	Molto rare (<1/10.000)	Non note
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità		Shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Tinnito
Patologie cardiache	Tachicardia
Patologie vascolari			Emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Broncospasmo, dispnea		Ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinali	Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominal nausea	Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria, rash, angioedema, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia			Edema della faccia
Esami diagnostici	Pressione arteriosa ridotta

In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.

Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.

Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N- acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N- acetilcisteina.

I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC / kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.

Sintomi

Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.

Trattamento

Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2011 </div>