Giasion

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GIASION 200 mg compresse rivestite con film.

GIASION 400 mg compresse rivestite con film.

2 COMPOSIZIONE

GIASION 200 mg compresse rivestite con film.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di cefditoren equivalente a 245,1 mg di cefditoren pivoxil.

GIASION 400 mg compresse rivestite con film.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 400 mg di cefditoren equivalente a 490,2 mg di cefditoren pivoxil.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

Compresse di forma ellittica di colore bianco con impresso su di un lato il logo “TMF” di colore blu.

4.1 INDICAZIONI

GIASION è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili: (vedere paragrafo 5.1 Proprietà Farmacodinamiche):

• Faringo-tonsillite acuta
• Sinusite mascellare acuta
• Esacerbazione acuta della bronchite cronica
• Polmonite acquisita in comunità, da lieve a moderata
• Infezioni non complicate della pelle e delle strutture della pelle, come cellulite, ferite infette, ascessi, follicolite, impetigine e foruncoli.

È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all’utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.

4.2 POSOLOGIA

La dose raccomandata dipende dalla gravità dell’infezione, dalla condizione del paziente e dai microrganismi potenzialmente coinvolti.

Metodo di somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite intere con una quantità di acqua sufficiente. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.

Posologia

Adulti e adolescenti (sopra i 12 anni di età)

• Faringo-tonsillite acuta: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 10 giorni.
• Sinusite mascellare acuta: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 10 giorni.
• Esacerbazione acuta della bronchite cronica: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 5 giorni
• Polmonite acquisita in comunità:

• In casi lievi: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 14 giorni
• In casi moderati: 400 mg di cefditoren ogni 12 ore per 14 giorni.

• Infezioni non complicate della pelle e delle strutture della pelle: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 10 giorni.

Bambini sotto i 12 anni di età

GIASION non è raccomandato per l’uso nei bambini sotto i 12 anni. L’esperienza nei bambini è limitata.

Anziani

Negli anziani non è necessario aggiustare la dose se non in caso di grave insufficienza renale e/o epatica.

Insufficienza renale

Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza renale lieve. In pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30–50 ml/min), la dose totale giornaliera non deve superare i 200 mg di cefditoren ogni 12 ore. In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) si raccomanda una singola dose di 200 mg di cefditoren una volta al giorno. La dose raccomandata non è stata determinata in pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafi 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Insufficienza epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve (Child–Pugh A) a moderata (Child–Pugh B). In caso di grave insufficienza epatica (Child–Pugh C) non sono disponibili dati che permettano di stabilire una dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

4.3 CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità al principio attivo cefditoren, a una qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per pazienti che sono ipersensibili alla caseina bisogna sottolineare che il prodotto contiene sodio caseinato.

• Precedente reazione di ipersensibilità immediata e/o grave alla penicillina o ad un altro tipo di principio attivo beta–lattamico.

• Come per altri composti che producono pivalato, cefditoren pivoxil è controindicato in casi di carenza di carnitina primaria.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Prima di iniziare la terapia con GIASION, deve essere fatta un’indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità al cefditoren, alle cefalosporine, alle penicilline, o ad altri principi attivi beta–lattamici.

Il cefditoren deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno avuto ogni altro tipo di reazione di ipersensibilità alla penicillina o a un qualsiasi altro principio attivo beta–lattamico.

Diarrea associata all’uso di antibiotico, colite e colite pseudomembranosa sono state tutte segnalate associate all’uso di cefditoren. Queste diagnosi devono essere prese in considerazione in qualsiasi paziente che sviluppa diarrea durante o poco dopo il trattamento. Il cefditoren deve essere interrotto se durante il trattamento si manifesta diarrea grave e/o con presenza di sangue e deve essere attuata l’appropriata terapia.

Il cefditoren deve essere usato con cautela in persone con precedenti di malattie gastrointestinali, in particolare la colite.

In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, la velocità e il grado dell’esposizione al cefditoren è aumentata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Per questa ragione, la dose totale giornaliera deve essere ridotta quando si somministra cefditoren a pazienti con insufficienza renale acuta o cronica da moderata a grave per evitare potenziali conseguenze cliniche, come convulsioni (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con principi attivi nefrotossici come antibiotici aminoglicosidici o diuretici potenti (come la furosemide) dal momento che queste associazioni possono avere effetti indesiderati sulla funzione renale e sono stati associati a ototossicità.

L’uso prolungato di cefditoren può causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili come enterococchi e Candida spp.

Durante il trattamento con cefalosporine si può verificare una diminuzione dell’attività protrombinica. Pertanto in pazienti a rischio come nei pazienti con insufficienza epatica o renale o pazienti trattati con anticoagulanti, bisogna tenere sotto controllo il tempo di protrombina.

La somministrazione di profarmaci di tipo pivalato è stata associata a una diminuzione delle concentrazioni di carnitina nel plasma. Tuttavia gli studi clinici hanno portato a concludere che alla somministrazione di cefditoren pivoxil non sono stati associati effetti clinici della diminuzione di carnitina.

GIASION 400 mg compresse rivestite con film contiene 1,14 mmoli (circa 26,2 mg) di sodio per dose. Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti ad una dieta con sodio controllato.

4.5 INTERAZIONI

Antiacidi

La somministrazione contemporanea di antiacidi contenenti magnesio e alluminio idrossido e cefditoren pivoxil in presenza di cibo ha provocato una diminuzione della C_max e dell’AUC del cefditoren rispettivamente del 14% e dell’11%. Si raccomanda che vi sia un intervallo di due ore tra la somministrazione di antiacidi e cefditoren pivoxil.

Antagonisti dei recettori H₂

La somministrazione contemporanea di famotidina per via endovenosa e cefditoren pivoxil per via orale ha provocato una diminuzione della C_max e dell’AUC del cefditoren rispettivamente del 27% e del 22%.

Pertanto è sconsigliato l’uso concomitante di cefditoren pivoxil con antagonisti dei recettori H₂.

Probenecid

La somministrazione contemporanea di probenecid e cefditoren pivoxil riduce l’escrezione renale di cefditoren, determinando un aumento del 49% della C_max, del 122% dell’AUC e un aumento del 53% dell’emivita di eliminazione.

Contraccettivi orali

La somministrazione di cefditoren pivoxil non ha alterato le proprietà farmacocinetiche del contraccettivo orale etinilestradiolo. Cefditoren pivoxil può essere preso in concomitanza con contraccettivi orali in associazione contenenti etinilestradiolo.

Interazioni tra medicinali ed esami di laboratorio

• Le cefalosporine possono dare un falso positivo nel test di Coombs diretto, che può interferire con il test dell’agglutinazione crociata del sangue.

• Si possono avere falsi positivi all’esame del glucosio nelle urine con il test di riduzione del rame, ma non nel test enzimatico.

• Dal momento che possono dare un risultato di falso negativo nel test del ferrocianuro per la determinazione del glucosio nel plasma o nel sangue, in pazienti che ricevono cefditoren pivoxil si consiglia di utilizzare sia il metodo del glucosio ossidasi che quello dell’esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel plasma/sangue.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere 5.3). Non ci sono dati adeguati dall’uso di cefditoren pivoxil in donne in gravidanza.

Allattamento

Sono disponibili prove insufficienti sulla possibilità della presenza di cefditoren nel latte materno.

Pertanto si sconsiglia la somministrazione di GIASION durante l’allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

GIASION ha influenza scarsa o moderata sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Il cefditoren pivoxil può causare capogiri e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8)

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici circa 6000 pazienti hanno ricevuto cefditoren alla dose sia di 200 mg che 400 mg due volte al giorno per 14 giorni. Circa il 24% dei pazienti ha riportato almeno una reazione avversa.

L’interruzione del trattamento come conseguenza di reazioni avverse si è verificata nel 2,6% dei pazienti.

I più comuni effetti avversi che si sono verificati erano a carico dell’apparato gastrointestinale.

Nella maggior parte degli studi, la diarrea si è manifestata in più del 10% del totale dei pazienti e si è manifestata più frequentemente con 400 mg che con 200 mg due volte al giorno. Le reazioni avverse osservate, evidenziatesi sia durante gli studi clinici sia l’esperienza post–marketing, sono descritte di seguito:

Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione 'per sistemi e organi'	Reazioni avverse'molto comuni' (≥1/10)	Reazioni avverse'comuni' (≥1/100, <1/10)	Reazioni avverse non comuni (≥1/1000, <1/100)	Reazioni avverse rare (≥1/10000, <1/1000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Esami diagnostici			Leucopenia, aumento dell’alanina aminotrasferasi ALT	Allungamento nei tempi di coagulazione, aumento dell’aspartato aminotrasferasi AST, aumentata fosfatasi alcalina, albuminuria, diminuzione del tempo di tromboplastina, aumento dell’LDH, e aumentata creatinina.	Diminuita carnitina sierica.
Patologie cardiache				Fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, sincope, tachicardia, extrasistole ventricolare
Patologie del sistema emolinfopoietico			Trombocitemia, leucopenia	Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, Anemia emolitica, linfoadenopatia	Agranulocitosi
Patologie del sistema nervoso		Cefalea	Nervosismo, capogiri, insonnia, sonnolenza, disturbi del sonno	Amnesia, mancanza di coordinazione, ipertonia, meningite, tremore.
Patologie dell’occhio				ambliopia, disturbi oculari, dolori oculari, blefarite
Patologie dell’orecchio e del labirinto				Tinnito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Faringite, rinite, sinusite	Asma	Polmonite eosinofila polmonite interstiziale
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Nausea, dolore addominale, dispepsia	Costipazione, flatulenza, vomito, candidosi orale, eruttazione, bocca secca, disgeusia	Stomatite, ulcere alla bocca, colite emorragica, colite ulcerosa, emorragia gastrointestinale, glossite, singhiozzo, scolorimento della lingua
Patologie renali e urinarie				Disuria, dolore delle cavità renali, nefrite, nicturia, poliuria, incontinenza, albuminuria	Insufficienza renale acuta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Rash, prurito, orticaria	Acne, alopecia, eczema, dermatite esfoliativa, herpes simplex, reazione di fotosensibilità	Sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo				Mialgia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia	Disidratazione, iperglicemia, ipokaliemia, ipoproteinemia
Infezioni ed infestazioni		Candidiasi vaginale	Infezione fungina	Infezione del tratto urinario, colite da Clostridium difficile
Patologie vascolari				Ipotensione posturale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Febbre, astenia, dolore, sudorazione	Cattivo odore corporeo, brividi
Disturbi del sistema immunitario					Shock anafilattico, malattia da siero
Patologie epatobiliari			Funzione epatica anormale	Bilirubinemia	Danno epatico, epatiti
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Vaginite, leucorrea	Mastalgia, disturbi del ciclo mestruale, metrorragia, disfunzione erettile
Disturbi psichiatrici				Demenza, spersonalizzazione, debolezza emotiva, euforia, allucinazioni, disturbi del pensiero, aumento della libido

Dato che sono state osservate con altre cefalosporine, possono comparire le seguenti reazioni avverse: colestasi e anemia aplastica.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.

I sintomi di sovradosaggio riportati per altre cefalosporine sono irritazione cerebrale che porta convulsioni. In caso di sovradosaggio, bisogna attuare una lavanda gastrica. Il paziente deve essere strettamente monitorato e deve essere trattato con un corretto trattamento sintomatico e di supporto.

Il cefditoren pivoxil può essere parzialmente eliminato attraverso l’emodialisi.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2012 </div>